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2018年  第19號

為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，落實《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局令第25號），進一步加強本市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，上海市食品藥品監(jiān)督管理局抽取貼附式可充電動態(tài)心電記錄系統(tǒng)（受理號：17-070、17-135、18-X001、18-030）等4個注冊申請項目和腎動脈射頻消融導管（臨床備案號：滬械臨備20170039、201720170216）等2個臨床試驗項目，將對其臨床試驗數據的真實性和合規(guī)性實施現場監(jiān)督檢查。具體注冊申請項目的受理號（臨床備案號）、產品名稱、申請人及臨床試驗承擔單位見附件。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機構由上海市食品藥品監(jiān)督管理局另行通知。

特此通告。

附件：2018年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局

　　2018年5月11日

（公開范圍：主動公開）

附件

2018年上海市第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目