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        國家食品藥品監(jiān)督管理總局器械監(jiān)管司制定《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定(征求意見稿)》，意見稿旨在提高醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管科學(xué)化水平，明確各級監(jiān)管責(zé)任 ，提高監(jiān)管效能，制定依據(jù)為新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)和規(guī)章。

      所謂分類分級監(jiān)督管理，是指根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的潛在風(fēng)險程度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為不同的風(fēng)險管理類別，并按照屬地監(jiān)管原則，實施分級動態(tài)管理。

    《征求意見稿》指出，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為四個監(jiān)管級別。四級監(jiān)管是對《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動；三級監(jiān)管是對《省級重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差、存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動；二級監(jiān)管是對除《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《省級重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》以外的第二類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動；一級監(jiān)管是對除《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《省級重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》以外的第一類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動。

       醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)多個類別醫(yī)療器械產(chǎn)品的，按產(chǎn)品的最高風(fēng)險類別確定監(jiān)管級別。

       根據(jù)《征求意見稿》，《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》將由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定，并指導(dǎo)檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作。省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定《省級重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》報國家總局備案，并根據(jù)《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》、《省級重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，確定生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管級別，組織實施分類分級監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市以下食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理的具體工作。

      重點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的制定將重點(diǎn)考慮產(chǎn)品的風(fēng)險程度、同類產(chǎn)品的注冊數(shù)量與生產(chǎn)情況、產(chǎn)品的市場占有率、產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗情況、產(chǎn)品不良事件監(jiān)測及召回情況、產(chǎn)品質(zhì)量投訴情況等幾個方面的因素。

      征求意見的時間是10天，2014年4月15日前可將意見和建議反饋到國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。同時征求意見的還有國家總局根據(jù)產(chǎn)品潛在風(fēng)險程度和全國監(jiān)管工作實際制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理目錄指南（征求意見稿）》。

一級監(jiān)管

對除《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《省級重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》以外的第一類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。

二級監(jiān)管

對除《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《省級重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》以外的第二類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。

三級監(jiān)管

對《省級重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差、存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。

四級監(jiān)管

對《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。