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政策法規(guī)

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總局關(guān)于發(fā)布人表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變基因檢測(cè)試劑等4項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告

更新時(shí)間：2018/2/27 9:44:34　瀏覽次數(shù)：2670

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《人表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變基因檢測(cè)試劑（PCR法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《幽門(mén)螺桿菌抗原/抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《抗人球蛋白檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《腸道病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.人表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變基因檢測(cè)試劑PCR注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

　　　　　2.幽門(mén)螺桿菌抗原抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

　　　　　3.抗人球蛋白檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

　　　　　4.腸道病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

食品藥品監(jiān)管總局
2018年2月11日

上一條：總局辦公廳公開(kāi)征求醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn) 下一條：總局關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（2018—2020年）》的通知食藥監(jiān)科〔2018〕9號(hào)

全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì) 全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)
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