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       國家食品藥品監(jiān)管總局于4月15日召開醫(yī)療器械"五整治"專項行動第二次新聞發(fā)布會。醫(yī)療器械監(jiān)管司童敏司長表示，國家將逐步出臺醫(yī)療器械的注冊生產(chǎn)經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的規(guī)范規(guī)范性文件以及一些監(jiān)管的措施，完成一項"五整治"的重要目標。

      下一階段，醫(yī)療器械"五整治"工作重點將涉及六個方面：

一、要抓緊完成監(jiān)督抽驗的檢驗工作，及時公布抽驗結果，查處不合格的產(chǎn)品。

二、要對部分無菌和植物性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的規(guī)范組織開展檢查，初步考慮要對全國12家生產(chǎn)企業(yè)，無菌和植物性的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展突擊性的檢查，檢查無菌和植物性的生產(chǎn)企業(yè)實施GNP執(zhí)行的情況。目前，各地在檢查這兩類企業(yè)，總體的通過率比較高。

三、要在前期集中排查和監(jiān)督檢查基礎上抓檢查企業(yè)的整改和違法違規(guī)企業(yè)行為的立案查處工作。

四、組織對開展"五整治"專項行動的情況進行監(jiān)督檢查的督察督辦。5月份按照方案的要求要開展這方面的督察督辦，組織督察組開展督察。另外，各省局級也洽開展對地市縣局的督察和檢查。

五、要逐步出臺醫(yī)療器械的注冊生產(chǎn)經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的規(guī)范規(guī)范性文件以及一些監(jiān)管的措施，這也是"五整治"重要目標之一。

六、要總結一些好的、有效的經(jīng)驗和做法，建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管的長效機制。

　  據(jù)童敏介紹，截至目前，全國31個省區(qū)市已順利完成 "五整治"專項行動的準備階段和啟動階段的工作，總局交辦的重點監(jiān)督檢查的企業(yè)和產(chǎn)品名單，涉及的27個省區(qū)市局已基本完成案件線索的調(diào)查處理工作。另外，各級食品藥品監(jiān)督管理部門也按照總局總體的部署，正在組織力量對"五整治"涉及的重點環(huán)節(jié)、場所及企業(yè)進行集中排查，對有線索的重點企業(yè)和場所深入開展監(jiān)督檢查和整治，現(xiàn)在各地都已經(jīng)進入了排查、監(jiān)督檢查的階段。