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為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《全自動血型分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑盒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。
　　

附件：1.全自動血型分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

　　　2.ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）.doc

　　　3.人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

　　　4.丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑盒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

                                                                                                                                                                 食品藥品監(jiān)管總局
                                                                                                                                                                   2017年12月14日