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近期“中國糖化血紅蛋白教育計劃三期”云南省標準化工作會議已經(jīng)順利結束，之前已經(jīng)在四川、江西、寧夏等多個省份順利召開�！爸袊�糖化血紅蛋白教育計劃”從2009年至2016年已完成2期。項目在全國138個城市開展醫(yī)師培訓會、126場患者教育培訓會、65場專家下基層（臨床/實驗室）指導活動，參與專家1,500余人次，培訓全科、內(nèi)科、內(nèi)分泌科、檢驗科及相關科室醫(yī)務工作者5萬人，面授患者4萬人，媒體科普教育大眾1億多人次。為進一步推動中國糖化血紅蛋白檢測標準化，項目三期已于2016年啟動，為期3年，項目三期將建立全國糖化血紅蛋白（HbA1c）專業(yè)委員會、省級標準化工作組；并在全國開展醫(yī)師教育、患者大眾培訓、在全國進行臨床學術研究、實驗室結果一致性比對工作，通過規(guī)范檢測與評價我國糖化血紅蛋白（HbA1c）標準，全面實施標準化計劃。

一、什么是糖化血紅蛋白

人體從食物中攝入糖分，所以在飲食后的血液里葡萄糖含量會升高。如果我們吃得過多，使大量葡萄糖淤積在血液，長此下去逐漸成為糖尿病。由于血液內(nèi)葡萄糖含量的升高，使血液內(nèi)的所有蛋白和代謝物都被高濃度葡萄糖包圍，促使葡萄糖吸附在蛋白上。在蛋白的游離氨基處，逐漸吸附葡萄糖并產(chǎn)生緩慢的分子重排，最終形成了穩(wěn)定的糖化蛋白。因此，血液中的所有蛋白，凡是具有游離氨基的，都會被糖化。但由于許多蛋白的存在時間或半衰期較短，所以被糖化的量不是很大。同樣，紅細胞是浸潤在甜蜜的血漿中，其中血紅蛋白也處在滿是葡萄糖的包圍里，在血紅蛋白的珠蛋白上，每個珠蛋白長鏈上有多個游離氨基，所以將逐漸成為“糖化血紅蛋白”。由于糖化血紅蛋白的半衰期長達三個月，因此可以反映患者在約三個月內(nèi)血糖水平。

1958年，學者在離子交換層析上將人血紅蛋白可以被分離出三個小的組分，它們較HbA的負電荷更強。這三個血紅蛋白被命名為HbA1a、HbA1b、HbA1c。經(jīng)過多年研究，現(xiàn)在已知的天然（非糖化）血紅蛋白是Ao（2α、2β鏈）[HbAo]。血紅蛋白β-鏈N-末端纈氨酸的游離氨基、其他游離氨基；以及包括α-鏈N-末端纈氨酸、賴氨酸ε-氨基等，均可與不同碳水化合物糖基化形成各種糖化亞組分（HbA1a1、HbA1a2、HbA1b和HbA1C）。所有這些亞組分被稱為總糖化血紅蛋白[HbA1]。少量的胎兒血紅蛋白HbF（2α，2γ鏈）和血紅蛋白A2（2α、2δ鏈）上，在γ鏈或δ-鏈N-末端的纈氨酸以類似的方式糖基化，形成HbA2c等。今天在談論的糖化血紅蛋白其實指的是HbA1c。

二、糖化血紅蛋白標準化的制定

從1968年，伊朗生化學家Ranbar S[1]從糖尿病患者的紅細胞中發(fā)現(xiàn)了不正常的血紅蛋白以來，已經(jīng)過去半個世紀了。早在1983年，由美國衛(wèi)生部，美國衛(wèi)生研究院和美國糖尿病、消化病、腎病研究院參與，開展了9年的1型糖尿病控制與并發(fā)癥研究（DCCT）。研究表明糖化血紅蛋白檢測可作為觀察疾病控制或并發(fā)癥的重要指標，并且制定了以百分值報告的糖化血紅蛋白結果。最終糖化血紅蛋白結果的參考上限為6.0%，高于7%的患者必須接受治療[2]。

1998年，英國前瞻性糖尿病研究（UKPDS）對2型糖尿病病人進行了10年研究，重復了DCCT的發(fā)現(xiàn)，即并發(fā)癥的減少和糖化血紅蛋白的降低有關[3]。1993年，在DCCT結果公布前，美國臨床化學學會（AACC）成立了糖化血紅蛋白標準化委員會。AACC委員會圍繞DCCT參考實驗室發(fā)展了可比性方案，該方案在1995年被美國廠商的協(xié)調(diào)委員會認可。1996年AACC委員會解散，被美國國家糖化血紅蛋白標準化計劃（NGSP）替代，該機構于在1996年7月開始工作。1997年美國糖尿病協(xié)會（ADA）認可NGSP的標準化方案。

NGSP實現(xiàn)標準化過程有三個主要步驟：均以新鮮全血進行以下的證實：第一步是對廠商的測定方法進行校準，使廠商實驗室糖化血紅蛋白結果和NGSP的網(wǎng)絡實驗室結果具有可比性；第二步是由廠商確認他們的產(chǎn)品，也和NGSP的網(wǎng)絡實驗室結果具有可比性；第三步是各臨床實驗室參加室間評估，對具有NGSP實驗室網(wǎng)絡定值的新鮮全血樣品檢測，驗證他們?nèi)粘�報告的結果可比性。嚴格講，全世界的臨床實驗室只有得到NGSP的認可，方才有資格報告以百分值表示的糖化血紅蛋白結果。

2004年ADA、EASD、IDF聯(lián)合認為實現(xiàn)全球報告HbA1c結果具有可比性無異議。美國糖尿病協(xié)會（ADA）、歐洲糖尿病研究學會（EASD）、和國際糖尿病學會（IDF），成立了HbA1c工作組目的是使全球HbA1c檢測標準化一致。2007年5月4日在意大利米蘭召集了討論協(xié)同一致的審核。美國糖尿病聯(lián)合會（ADA）、歐洲糖尿病研究聯(lián)合會（EASD）、國際糖尿病聯(lián)合會（IDF）和IFCC在會議后發(fā)表了聯(lián)合聲明[4]。

（1）A1C檢測結果應全球標準化，包括參考系統(tǒng)和結果報告。

（2）新IFCC參考系統(tǒng)代表了唯一的有效基礎，去實施檢測標準化。

（3）全球報告的A1C結果為IFCC單位（mmol/mol），和使用IFCC-NGSP的一級等式導出的NGSP單位（%），NGSP（%）= [0.0915×IFCC]+2.15。

（4）如果繼續(xù)進行的“平均血漿葡萄糖研究”滿足它的先前-特定的指標，由A1c導出的平均葡萄糖值（ADAG），可由A1c結果計算而來，將也可作為解釋A1c結果的報告。

（5）在臨床導則中出現(xiàn)的糖血目標應表達為IFCC單位、導出的NGSP單位、和ADAG。

近期，世界衛(wèi)生組織（WHO）、國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）和美國糖尿病學會（ADA）建議將HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）選作臨界值，用于診斷糖尿病，依據(jù)是其與流行病學研究中糖尿病視網(wǎng)膜病變的關系[5]。

中華醫(yī)學會糖尿病分會推薦的HbA1c目標值一般為<6.5%

4%-6%:：血糖控制正常。

6%-7%：血糖控制比較理想。

7%-8%：血糖控制一般。

8%-9%：控制不理想，需加強血糖控制，多注意飲食結構及運動，并在醫(yī)生指導下調(diào)整治療方案。

>9%：血糖控制很差，是慢性并發(fā)癥發(fā)生發(fā)展的危險因素，可能引發(fā)糖尿病性腎病、動脈硬化、白內(nèi)障等并發(fā)癥，并可能出現(xiàn)酮癥酸中毒等急性合并癥。

三、產(chǎn)品信息

杭州博茵生物技術有限公司（以下簡稱博茵生物）緊跟國際糖化血紅蛋白標準化研究步伐，通過大量臨床樣本篩選，現(xiàn)已獲得高新能配對HbA1c單克隆抗體與血紅蛋白抗體，現(xiàn)已用于POCT層析平臺，相關性R2達0.95以上。

公司介紹

杭州博茵生物技術有限公司是中國首家通過了由德國TUV南德公司審核認證ISO13485國際質量管理體系認證的原料供應商，主要從事抗體、抗原及質控品等生物原料的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，致力于打造國內(nèi)外生物原材料核心供應平臺。

公司產(chǎn)品線涵蓋炎癥、心肌、傳染病、腫瘤、腎病及性激素等九大系列共計70余項，現(xiàn)主要產(chǎn)品為抗繆勒氏管激素（AMH）、生長刺激表達因子（ST2）、高爾基體跨膜蛋白（GP73）、胃泌素17（G-17）、超敏肌鈣蛋白（hs-cTnI）、氮末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）等新型生物標志物系列抗原抗體及相應質控品。博茵生物所有產(chǎn)品均由酶免、層析、比濁、化學發(fā)光相應平臺評估，為下游IVD生產(chǎn)企業(yè)提供高效、專業(yè)化的技術服務，協(xié)助客戶極快地完成研發(fā)工作。

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