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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法的公告（2017年第145號(hào)）

根據(jù)《中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)〉的通知》（廳字〔2017〕42號(hào)）和《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》，現(xiàn)予發(fā)布，自2018年1月1日起施行。

食品藥品監(jiān)管總局 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委

2017年11月15日

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法

第一章 總 則

第一條 為了加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法所指的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，是指醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照本辦法規(guī)定的條件和要求，將機(jī)構(gòu)概況、專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、備查的過(guò)程。

第三條 本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)備案管理工作。

第二章 備案條件

第四條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，具備開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件：

（一）具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格；

（二）具有二級(jí)甲等以上資質(zhì)；

（三）承擔(dān)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，應(yīng)為三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

（四）具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的組織管理和質(zhì)量控制能力；

（五）具有符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會(huì)；

（六）具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（七）具有與開(kāi)展相關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療科目，且應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；

（八）具有能夠承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的人員，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱(chēng)，其中開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)參加過(guò)3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)；

（九）已開(kāi)展相關(guān)醫(yī)療業(yè)務(wù)，能夠滿(mǎn)足醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)所需的受試人群要求等；

（十）具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力；

（十一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)規(guī)定的其他條件。

第五條 除符合本辦法第四條條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)外，其他承擔(dān)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的血液中心和中心血站、設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、戒毒中心等非醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，其應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）具有相應(yīng)業(yè)務(wù)主管部門(mén)發(fā)放的機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件；

（二）具有體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的管理部門(mén)，配備相應(yīng)人員、辦公條件，并具有對(duì)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的組織管理和質(zhì)量控制能力；

（三）能夠開(kāi)展倫理審查工作；

（四）具有體外診斷試劑臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（五）具有與開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療科目，且應(yīng)與本機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)范圍一致；

（六）具有能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)的人員，臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱(chēng)；

（七）已開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)，能夠滿(mǎn)足體外診斷試劑臨床試驗(yàn)所需的受試人群要求等；

（八）具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力；

（九）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)規(guī)定的其他條件。

第三章 備案程序

第六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案系統(tǒng)），用于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理工作。

第七條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法的要求對(duì)本單位是否具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)條件和能力進(jìn)行評(píng)估，并自行在備案系統(tǒng)中備案。

第八條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求，在備案系統(tǒng)中如實(shí)填寫(xiě)以下內(nèi)容：

（一）機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、機(jī)構(gòu)性質(zhì)、地址、聯(lián)系方式。

（二）機(jī)構(gòu)級(jí)別、規(guī)模概況，包括床位、人員配備、建筑面積、醫(yī)療設(shè)備等。

（三）擬開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)及主要研究者概況。

（四）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人和聯(lián)系方式。

（五）提交包含如下內(nèi)容的自查報(bào)告：

1.臨床試驗(yàn)管理部門(mén)概況、人員介紹、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等；

2.倫理委員會(huì)或倫理審查工作概況，包括人員、制度等；

3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系建立運(yùn)行概況；

4.臨床試驗(yàn)管理部門(mén)人員、研究者的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)情況；

5.防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件、嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力情況；

6.既往開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的情況；

7.其他需要說(shuō)明的情況。

第九條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照備案系統(tǒng)要求，上傳醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照、醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別證明文件、其他機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件和資料符合性聲明等材料。

第十條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦理備案獲得備案號(hào)后可以承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和主要研究者等有關(guān)備案信息可在備案系統(tǒng)中查詢(xún)。

第十一條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、機(jī)構(gòu)級(jí)別、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人員、地址、倫理委員會(huì)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)和主要研究者備案信息發(fā)生變化時(shí)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)?shù)顷憘浒赶到y(tǒng)，在線(xiàn)填寫(xiě)相關(guān)信息變更情況。

第十二條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在每年1月31日前在線(xiàn)提交上一年度開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告。

第十三條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)決定不再開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，應(yīng)登陸備案系統(tǒng)，取消備案。

第四章 監(jiān)督管理

第十四條 省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)每年定期將本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的相關(guān)信息通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)。

第十五條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)按照各自監(jiān)管職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理和信息通報(bào)。對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其他相關(guān)法規(guī)規(guī)定組織查處。

第十六條 隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行處理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局取消其機(jī)構(gòu)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的備案信息，通報(bào)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，并進(jìn)行公告。

第十七條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案信息涉及國(guó)家機(jī)密、商業(yè)秘密或者個(gè)人隱私的，應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)保守國(guó)家秘密法》及其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

第五章 附 則

第十八條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案號(hào)格式為：械臨機(jī)構(gòu)備+4位年代號(hào)+5位順序編號(hào)。

第十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案和監(jiān)督管理，不得收取任何費(fèi)用。

第二十條 本辦法自2018年1月1日起施行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）和《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)），落實(shí)國(guó)務(wù)院簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的精神，深入推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《備案辦法》），自2018年1月1日起施行。

《備案辦法》分為總則、備案條件、備案程序、監(jiān)督管理和附則五章共二十條。明確了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的目的、定義和適用范圍。規(guī)定了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件，包括具有二級(jí)甲等以上機(jī)構(gòu)資質(zhì)、設(shè)置專(zhuān)門(mén)的臨床試驗(yàn)管理部門(mén)、人員、管理體系等相關(guān)要求。明確了備案程序，由食品藥品監(jiān)管總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)，用于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)登記備案、備案管理和供各方查詢(xún)。明確了省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)按照分工負(fù)責(zé)組織開(kāi)展對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理和信息溝通等監(jiān)管職責(zé)。

《備案辦法》施行后，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可登陸食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站（網(wǎng)址http://www.cfda.gov.cn），在“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”中進(jìn)行備案。有關(guān)單位和個(gè)人可通過(guò)“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”查詢(xún)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息。

《備案辦法》的頒布實(shí)施，將鼓勵(lì)經(jīng)評(píng)估符合條件的更多醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，有利于釋放臨床資源，擴(kuò)大臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量，更好地滿(mǎn)足醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的需求，對(duì)鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》解讀

近日，食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理

近日，食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《備案辦法》），將于2018年1月1日起施行。

一、《備案辦法》制定背景

按照中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）和《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）要求，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。為了落實(shí)國(guó)務(wù)院簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的精神，深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)更多具有優(yōu)質(zhì)資源的醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，強(qiáng)化申辦者責(zé)任，規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程，食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委經(jīng)公開(kāi)征求意見(jiàn)，反復(fù)修改，制定了《備案辦法》。

二、《備案辦法》適用范圍

本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械（含按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑產(chǎn)品）臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)備案管理工作。開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他承擔(dān)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的血液中心和中心血站、社區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制中心、戒毒中心等非醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本辦法實(shí)行備案。

三、《備案辦法》主要內(nèi)容

《備案辦法》分為總則、備案條件、備案程序、監(jiān)督管理和附則五章共二十條。

總體要求，明確了目的、定義和適用范圍，適用于在我國(guó)境內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。

備案條件，明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案應(yīng)當(dāng)具備的條件等相關(guān)要求；為了加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理，保證受試者安全和提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，規(guī)定對(duì)列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批目錄的第三類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)專(zhuān)業(yè)范圍內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)；規(guī)定開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)具有高級(jí)技術(shù)職稱(chēng)并且參加過(guò)3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)等等。

備案程序，由食品藥品監(jiān)管總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案系統(tǒng)）；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦理備案獲得備案號(hào)后可以承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

監(jiān)督管理，明確了省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)按照分工負(fù)責(zé)組織開(kāi)展對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理和信息溝通等職責(zé)。

四、備案系統(tǒng)管理工作

備案系統(tǒng)是用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)登記備案、食品藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)管理臨床試驗(yàn)備案的信息平臺(tái)，由食品藥品監(jiān)管總局組織建立，日常管理工作由食品藥品監(jiān)管總局核查中心負(fù)責(zé)。備案系統(tǒng)在食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站（網(wǎng)址http://www.cfda.gov.cn）“網(wǎng)上辦事”欄目中，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在備案系統(tǒng)中按照有關(guān)要求辦理備案，公眾可以登陸備案系統(tǒng)查詢(xún)已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單、專(zhuān)業(yè)及聯(lián)系方式等內(nèi)容。

五、關(guān)于過(guò)渡期安排

為了保證臨床試驗(yàn)工作的持續(xù)開(kāi)展，自2018年1月1日至2018年12月31日，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者可以繼續(xù)選擇經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。其中，體外診斷試劑臨床試驗(yàn)申辦者還可以繼續(xù)按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào)）中的有關(guān)規(guī)定，選擇省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)；對(duì)于特殊使用目的體外診斷試劑，可以在符合要求的市級(jí)以上的疾病預(yù)防控制中心、專(zhuān)科醫(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

自2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委令第25號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號(hào)）的有關(guān)要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)。