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為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的管理和指導，進一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）有關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年11月17日
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