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10月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布消息稱，我國(guó)首個(gè)重組埃博拉病毒病疫苗已于近日獲得新藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)，該疫苗是由我國(guó)獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性重組疫苗產(chǎn)品，此前全球僅有美國(guó)和俄羅斯兩個(gè)國(guó)家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。

據(jù)悉，我國(guó)此次批準(zhǔn)的埃博拉病毒病疫苗采用了國(guó)際先進(jìn)的復(fù)制缺陷型病毒載體技術(shù)和無(wú)血清高密度懸浮培養(yǎng)技術(shù)，可同時(shí)激發(fā)人體細(xì)胞免疫和體液免疫，在保證安全性的同時(shí)，具備良好的免疫原性。此外，該疫苗還突破了病毒載體疫苗凍干制劑的技術(shù)瓶頸，與國(guó)外的液體劑型埃博拉疫苗相比，我國(guó)的凍干劑型埃博拉病毒病疫苗具備更為優(yōu)良的穩(wěn)定性，特別適宜在非洲等高溫地區(qū)運(yùn)輸和使用。

該產(chǎn)品的研發(fā)得到了國(guó)家大力支持，在國(guó)家傳染病重大專項(xiàng)資助下建立了烈性病原體復(fù)制缺陷型重組腺病毒載體應(yīng)急疫苗關(guān)鍵技術(shù)，并在重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)的支持下開(kāi)展了相關(guān)臨床研究課題。其臨床試驗(yàn)獲得受理后，國(guó)家食藥監(jiān)管總局啟動(dòng)了特別審批程序，同年2月即批準(zhǔn)了相關(guān)臨床試驗(yàn)。世界衛(wèi)生組織多次邀請(qǐng)我國(guó)藥品監(jiān)管部門及研發(fā)團(tuán)隊(duì)赴日內(nèi)瓦參加埃博拉疫情防控的專題討論，并將該疫苗列入世衛(wèi)組織關(guān)于埃博拉病毒病疫苗質(zhì)量、安全和有效性指南。

專家表示，我國(guó)首個(gè)重組埃博拉病毒病疫苗的獲批，不僅為國(guó)家對(duì)涉及重大公共衛(wèi)生事件的防控提供了有力保障，還將對(duì)我國(guó)重大傳染病疫苗的研發(fā)起到推動(dòng)和引領(lǐng)作用。它展示了我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技創(chuàng)新的實(shí)力躍升，對(duì)國(guó)家生物安全具有重要的戰(zhàn)略意義。

此次批準(zhǔn)注冊(cè)的重組埃博拉病毒病疫苗由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所、康希諾生物股份公司聯(lián)合研發(fā)。