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2017年9月29日，經(jīng)李克強(qiáng)總理簽批，國務(wù)院日前印發(fā)《關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕46號，以下簡稱《決定》），決定再取消一批國務(wù)院部門行政審批事項和中央指定地方實施行政許可事項。

《決定》明確，取消40項國務(wù)院部門行政審批事項，其中審批部門為食品藥品監(jiān)管總局，與生物醫(yī)藥領(lǐng)域直接相關(guān)的審批事項共七項，將對行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生重大影響。

1注冊（新藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料注冊）審批

取消審批后，食品藥品監(jiān)管總局通過以下措施加強(qiáng)事中事后監(jiān)管：1．將藥用輔料注冊的有關(guān)要求納入藥品注冊，與藥品審批一并辦理。2．明確由藥品注冊申請人所在地食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)延伸監(jiān)管，將藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)納入日常監(jiān)管范圍。3．加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，加大對違法違規(guī)行為的處罰力度，嚴(yán)控風(fēng)險，確保藥品的安全性和有效性。

2直接接觸藥品的包裝材料和容器審批

取消審批后，食品藥品監(jiān)管總局通過以下措施加強(qiáng)事中事后監(jiān)管：1．將藥品包裝材料和容器審批的有關(guān)要求納入藥品注冊，與藥品審批一并辦理。2．明確由藥品注冊申請人所在地食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)延伸監(jiān)管，將藥品包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)納入日常監(jiān)管范圍。3．加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，加大對違法違規(guī)行為的處罰力度，嚴(yán)控風(fēng)險，確保藥品的安全性和有效性。

3醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定

取消審批后，食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計生委通過以下措施加強(qiáng)事中事后監(jiān)管：1．制定并公布開展臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，落實申辦者主體責(zé)任。2．建立臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺，機(jī)構(gòu)備案信息對外公開，供公眾和申辦者查詢，接受社會監(jiān)督。3．強(qiáng)化風(fēng)險控制和過程監(jiān)管，對備案的臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行風(fēng)險等級劃分，對具體臨床試驗項目執(zhí)行情況開展“雙隨機(jī)、一公開”抽查和日常監(jiān)督檢查，加大對違法違規(guī)行為的處罰力度，嚴(yán)控風(fēng)險，確保臨床試驗安全。

4互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方）審批

取消審批后，食品藥品監(jiān)管總局通過以下措施加強(qiáng)事中事后監(jiān)管：

1．制定相關(guān)管理規(guī)定，要求屬地食品藥品監(jiān)管部門將平臺網(wǎng)站納入監(jiān)督檢查范圍，明確通過平臺從事活動的必須是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，落實平臺的主體責(zé)任。

2．建立網(wǎng)上售藥監(jiān)測機(jī)制，暢通投訴舉報渠道，建立“黑名單”制度。

3．加大監(jiān)督檢查力度，加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)售藥監(jiān)管，嚴(yán)厲查處網(wǎng)上非法售藥行為。

5高致病性病原微生物實驗室實驗活動資格審批

取消審批后，國家衛(wèi)生計生委通過以下措施加強(qiáng)事中事后監(jiān)管：

1．強(qiáng)化從事高致病性或疑似高致病性病原微生物實驗活動審批，將實驗室實驗活動資格審批的有關(guān)要求納入其中，通過對實驗活動的審批進(jìn)行把關(guān)。

2．強(qiáng)化實驗室生物安全管理，對實驗活動開展全程監(jiān)管，嚴(yán)控風(fēng)險，確保病原微生物不外泄，保證實驗活動的安全。

6人體血液、組織器官進(jìn)出口審批

取消審批后，通過以下措施加強(qiáng)事中事后監(jiān)管：1．對用于臨床醫(yī)療用途的人體血液、組織器官進(jìn)出口改為禁止令，今后不得開展進(jìn)出口活動。2．對用于科研及其他用途的，根據(jù)相關(guān)規(guī)定通過科技部“人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批”和質(zhì)檢總局“出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批”加強(qiáng)管理，嚴(yán)控風(fēng)險。

7三級醫(yī)院評審結(jié)果復(fù)核與評價

取消審批后，國家衛(wèi)生計生委通過以下措施加強(qiáng)事中事后監(jiān)管：1．制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審辦法和評審標(biāo)準(zhǔn)。2．評審委員會要逐步去行政化，政府官員不得在評審委員會中兼職任職，政府部門不得干涉評審委員會工作。3．對評審委員會的評審實施監(jiān)督，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。