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食藥監(jiān)法〔2017〕69號    

2017年08月22日 發(fā)布    

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局，總局機(jī)關(guān)各司局、各直屬單位：

　　為貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于食品藥品安全工作的決策部署，落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，切實(shí)加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，嚴(yán)懲食品藥品違法犯罪行為，有效保障人民群眾飲食用藥安全，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品案件查辦工作提出如下意見：

　　一、堅(jiān)決貫徹“四個最嚴(yán)”要求，切實(shí)履行監(jiān)管政治責(zé)任

　　（一）充分認(rèn)識加強(qiáng)案件查辦的重要意義。案件查辦是各級食品藥品監(jiān)管部門的重要職能，是打擊食品藥品違法犯罪行為的重要手段，是落實(shí)“最嚴(yán)厲的處罰”的重要措施。十八大以來，各地按照黨中央、國務(wù)院部署，改革食品藥品監(jiān)管體制，加強(qiáng)食品藥品檢查檢驗(yàn)，強(qiáng)化違法犯罪案件查辦，促進(jìn)了食品藥品安全形勢總體穩(wěn)定向好。但近年來部分地區(qū)基層專業(yè)執(zhí)法人員有所減少，案件查辦數(shù)量有所下降。目前，我國仍處于食品藥品安全風(fēng)險高發(fā)期，各級食品藥品監(jiān)管部門要以對人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，切實(shí)加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管，加大案件查辦力度，嚴(yán)厲查處各類食品藥品違法犯罪案件。

　�。ǘ�）科學(xué)劃分案件查辦事權(quán)。食品藥品案件查辦按照屬地管轄和分級管轄相結(jié)合的原則確定。案件查辦由違法行為發(fā)生地的食品藥品監(jiān)管部門管轄，縣、市、省、總局的分級管轄按照監(jiān)管事權(quán)劃分的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。對按本意見不屬于本級管轄的案件，應(yīng)逐級報告，由有權(quán)管轄的上級食品藥品監(jiān)管部門管轄或者指定管轄。

　　縣局主要負(fù)責(zé)查辦下列案件：一是行政許可類案件，包括縣局負(fù)責(zé)的行政許可環(huán)節(jié)發(fā)生的案件。二是食品類案件，包括縣級管轄的食品生產(chǎn)領(lǐng)域發(fā)生的案件，食品銷售、餐飲服務(wù)領(lǐng)域發(fā)生的案件；食品生產(chǎn)加工小作坊、食品攤販、小餐飲等領(lǐng)域發(fā)生的案件。三是藥品、醫(yī)療器械、化妝品類案件，包括藥品、醫(yī)療器械、化妝品零售環(huán)節(jié)發(fā)生的案件；由縣級管理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等藥品、醫(yī)療器械使用單位發(fā)生的案件。四是其他案件，包括縣局開展的常規(guī)檢查、監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的案件，縣局受理的由其承辦的投訴舉報案件，上級交辦的案件等。

　　市局主要負(fù)責(zé)查辦下列案件：一是行政許可類案件，包括市局負(fù)責(zé)的行政許可環(huán)節(jié)發(fā)生的案件。二是食品類案件，包括由市級管轄的食品生產(chǎn)領(lǐng)域發(fā)生的案件。三是藥品、醫(yī)療器械、化妝品類案件，包括第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)發(fā)生的案件，藥品、醫(yī)療器械、化妝品批發(fā)企業(yè)發(fā)生的案件，市級以上（含市級）管理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等藥品、醫(yī)療器械使用單位發(fā)生的案件。四是其他案件，包括市局開展的常規(guī)檢查、飛行檢查、監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的案件，市局受理的應(yīng)由其承辦的投訴舉報案件，在全市有重大影響的復(fù)雜案件，上級交辦的案件等。

　　省局主要負(fù)責(zé)查辦下列案件：一是行政許可類案件，包括省局負(fù)責(zé)的行政許可環(huán)節(jié)發(fā)生的案件。二是食品類案件，包括特殊食品、食品添加劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)發(fā)生的案件。三是藥品、醫(yī)療器械、化妝品類案件，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)發(fā)生的案件。四是其他案件，包括省局開展的常規(guī)檢查、核查、飛行檢查、監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的重大案件，省局受理的應(yīng)由其承辦的投訴舉報案件，在全省有重大影響的復(fù)雜案件，總局交辦的案件等。

　　總局主要負(fù)責(zé)查辦下列案件：一是黨中央國務(wù)院交辦的大要案。二是行政許可類案件，包括總局負(fù)責(zé)的行政許可環(huán)節(jié)發(fā)生的案件。三是其他案件，包括總局開展的常規(guī)檢查、核查、飛行檢查、監(jiān)督抽檢中牽涉面廣，可能涉及系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險的重大案件，總局受理的應(yīng)由總局作為承辦部門進(jìn)行調(diào)查處理的投訴舉報案件，省局報請查辦的案件；其他在全國有重大影響的復(fù)雜案件等。

　　各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局可以按照上述查辦案件事權(quán)劃分的規(guī)定，結(jié)合本地實(shí)際情況，具體劃分省、市、縣三級食品藥品案件查辦事權(quán)，報總局備案。

　�。ㄈ�）重點(diǎn)查辦群眾高度關(guān)注的案件。重點(diǎn)查辦特殊食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊申報數(shù)據(jù)、資料造假案件；使用非食品原料生產(chǎn)食品、添加危害人體健康物質(zhì)的食品、用回收食品作為原料生產(chǎn)食品的案件；保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉食品等非法添加案件；生產(chǎn)經(jīng)營病死、毒死或者死因不明的動物肉類及其制品案件；生產(chǎn)經(jīng)營有毒有害或者不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)食品的案件；生產(chǎn)銷售假藥劣藥案件；藥品生產(chǎn)企業(yè)不按處方投料、非法使用化工原料、擅自變更影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等案件；中藥飲片摻雜摻假案件；生產(chǎn)經(jīng)營無注冊證的醫(yī)療器械案件；非法組裝、翻新的醫(yī)療器械案件；化妝品非法添加激素和抗生素等禁用物質(zhì)、擅自更改特殊用途化妝品產(chǎn)品配方、生產(chǎn)未經(jīng)批準(zhǔn)特殊用途化妝品的案件；虛假標(biāo)注、虛假宣傳的案件；通過互聯(lián)網(wǎng)售假案件；未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品的案件等。

　　二、完善案件查辦制度，建立順暢查辦工作機(jī)制

　　（四）嚴(yán)格案件查辦法定程序。案件查辦應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第3號）。（1）符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)在7個工作日內(nèi)立案。（2）案件調(diào)查時，執(zhí)法人員不得少于2人，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，首次向當(dāng)事人調(diào)查取證時告知其有申請執(zhí)法人員回避的權(quán)利，調(diào)查時應(yīng)當(dāng)制作筆錄。（3）在證據(jù)可能滅失或者事后難以取得的情況下，經(jīng)分管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可以先行登記保存，向當(dāng)事人出具先行登記保存通知書并在7日內(nèi)作出處理決定。（4）對有證據(jù)證明不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者有證據(jù)證明存在安全隱患以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品，有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料，不符合法定要求的醫(yī)療器械和違法使用的零配件、原材料及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具設(shè)備，不符合法定要求的化妝品等，經(jīng)分管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可采取查封或扣押等行政強(qiáng)制措施，采取行政強(qiáng)制措施應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出具查封、扣押決定書，并在法定期限內(nèi)作出處理決定。（5）案件調(diào)查終結(jié)后應(yīng)當(dāng)撰寫調(diào)查終結(jié)報告，對違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會危害程度、辦案程序、處罰意見進(jìn)行合議。（6）作出行政處罰決定前應(yīng)當(dāng)書面告知當(dāng)事人違法事實(shí)、處罰的理由、依據(jù)、擬作出的行政處罰決定及其享有的陳述、申辯權(quán)，充分聽取當(dāng)事人的陳述申辯并經(jīng)復(fù)核后決定是否采納；符合聽證條件的應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)申請聽證。（7）行政處罰決定應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人審查并批準(zhǔn)；對復(fù)雜或重大違法行為給予較重行政處罰的，應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人集體討論決定。（8）行政處罰決定書應(yīng)當(dāng)宣告后當(dāng)場交付當(dāng)事人，當(dāng)事人不在場的應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)依法送達(dá)當(dāng)事人。（9）作出行政強(qiáng)制、行政處罰等具體行政行為的，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確完整告知當(dāng)事人復(fù)議訴訟救濟(jì)權(quán)利、期限和途徑。（10）當(dāng)事人在規(guī)定期限內(nèi)非法定理由拒不執(zhí)行行政處罰決定的，應(yīng)依法催告后申請法院強(qiáng)制執(zhí)行。（11）行政處罰決定作出后7個工作日內(nèi)向社會公開。涉及個人隱私、商業(yè)秘密的作技術(shù)處理后公開。

　　（五）統(tǒng)一案件調(diào)查取證標(biāo)準(zhǔn)。各級食品藥品監(jiān)管部門要圍繞證據(jù)的真實(shí)性、合法性和關(guān)聯(lián)性，加強(qiáng)書證、物證、視聽資料、電子數(shù)據(jù)、證人證言、當(dāng)事人陳述、鑒定意見、現(xiàn)場筆錄等各類案件證據(jù)的收集，確保證據(jù)充分。所有案件都要取證到人。行政處罰案件證據(jù)收集標(biāo)準(zhǔn)，原則上參照最高人民法院有關(guān)行政訴訟證據(jù)的要求執(zhí)行。現(xiàn)場檢查筆錄應(yīng)當(dāng)全面、客觀，如實(shí)反映現(xiàn)場情況和執(zhí)法記錄情況（包括視聽資料的制作、保存），被檢查人需在筆錄上逐頁簽字；調(diào)查詢問筆錄應(yīng)當(dāng)圍繞案件違法事實(shí)進(jìn)行全面深入調(diào)查；調(diào)取的證據(jù)應(yīng)當(dāng)是原件、原物，確有困難的，應(yīng)當(dāng)由提交證據(jù)的單位或者個人在復(fù)制品上簽字或者加蓋公章；需要檢驗(yàn)、鑒定的，應(yīng)當(dāng)按照法定程序抽取樣品并由當(dāng)事人簽字；需要查封、扣押、先行登記保存和先行處理的，應(yīng)當(dāng)按照法律規(guī)定執(zhí)行，并在現(xiàn)場檢查筆錄中予以記載。依法取得的上述證據(jù)，可以作為認(rèn)定事實(shí)的依據(jù)。不得違背法定程序或者采用不正當(dāng)手段收集證據(jù)，不得選擇性收集證據(jù)，不得丟棄、損毀或者擅自轉(zhuǎn)移、處置證據(jù)。常規(guī)檢查、核查、體系檢查、飛行檢查、抽樣檢驗(yàn)等執(zhí)法過程中發(fā)現(xiàn)案件線索應(yīng)按照案件查辦的要求制作筆錄并調(diào)取證據(jù)，特別注意要在第一時間、第一現(xiàn)場收集和固定證據(jù)。

　　（六）強(qiáng)化案件查辦協(xié)查聯(lián)動。各級食品藥品監(jiān)管部門要牢固樹立案件查辦全國“一盤棋”意識，加強(qiáng)跨區(qū)域案件的協(xié)查聯(lián)動。協(xié)查函應(yīng)當(dāng)有明確的協(xié)查事由、協(xié)查內(nèi)容或者需要確認(rèn)的事項(xiàng)，附有協(xié)查必需的資料，如相關(guān)文件、實(shí)物、圖片等，有明確的聯(lián)系人和聯(lián)系方式。協(xié)查承辦的單位，應(yīng)當(dāng)確定具體的承辦人，按照核查要求進(jìn)行全面核查，自接到協(xié)查函之日起15個工作日或根據(jù)辦案期限要求完成協(xié)查事項(xiàng)。能夠確認(rèn)的事項(xiàng)，復(fù)函應(yīng)當(dāng)有明確的意見，并附相關(guān)證據(jù)材料；不能明確的或者無法查實(shí)的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)予以說明。協(xié)查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，承辦機(jī)關(guān)除函告來函機(jī)關(guān)外，還須對行政區(qū)域內(nèi)的違法違規(guī)行為進(jìn)行查處。必要時，省級食品藥品監(jiān)管部門可以提出由總局稽查局協(xié)調(diào)。

　　（七）嚴(yán)格執(zhí)行“處罰到人”的規(guī)定。在依法嚴(yán)懲單位違法行為的同時，要對單位法定代表人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員進(jìn)行處罰。要強(qiáng)化資格罰，法律法規(guī)規(guī)定禁止違法犯罪的自然人在一定期限內(nèi)從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，或者從事食品藥品安全管理工作的，行政處罰決定書中應(yīng)當(dāng)予以明確，并向社會公開，接受社會監(jiān)督。對一般違法行為在依法處理的同時可以通過約談或者發(fā)“警示信”的方式，對法定代表人和直接負(fù)責(zé)的主管人員進(jìn)行警示提醒并指導(dǎo)整改。對有嚴(yán)重違法行為的自然人依法納入“黑名單”，實(shí)施聯(lián)合懲戒。

　　（八）嚴(yán)格規(guī)范案件查辦行為。查辦案件過程中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守執(zhí)法紀(jì)律和廉潔自律相關(guān)規(guī)定，堅(jiān)持文明執(zhí)法、說理式執(zhí)法，防止粗暴執(zhí)法、機(jī)械執(zhí)法、教條執(zhí)法。涉及國家秘密、商業(yè)秘密和個人隱私的，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)保守秘密。不得采取違法方式收集證據(jù)。通過文字、音像等記錄方式，對行政執(zhí)法行為進(jìn)行記錄并歸檔，實(shí)現(xiàn)全過程留痕和可回溯管理。執(zhí)法文書制作應(yīng)客觀、嚴(yán)謹(jǐn)、準(zhǔn)確、及時，文書格式要件等應(yīng)當(dāng)符合《食品藥品行政處罰文書規(guī)范》要求。需送達(dá)當(dāng)事人的執(zhí)法文書，應(yīng)當(dāng)依法送達(dá)并制作送達(dá)回證。

　　（九）加強(qiáng)案件查辦審核指導(dǎo)。各級食品藥品監(jiān)管部門要積極研判食品藥品案件發(fā)展趨勢，結(jié)合本地實(shí)際，定期確定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)行為等，明確案件查辦方向和內(nèi)容，增強(qiáng)案件查辦的針對性和靶向性；組織編寫典型案例和案例指導(dǎo)，充分發(fā)揮典型案件的示范和指南作用。要加強(qiáng)涉及區(qū)域性案件查辦的指導(dǎo)，保證案件的定性、適用法律、裁量標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。加強(qiáng)行政處罰案件法制審核，必要時可由法制部門組織公職律師、法律顧問或?qū)＜议_展法制審核。

　　三、強(qiáng)化案件后續(xù)處理，加強(qiáng)涉案產(chǎn)品風(fēng)險防控

　　（十）完善案件行刑銜接機(jī)制。要認(rèn)真落實(shí)食品藥品監(jiān)管總局、公安部、最高人民法院、最高人民檢察院、國務(wù)院食品安全辦《關(guān)于印發(fā)食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法的通知》（食藥監(jiān)稽〔2015〕271號）各項(xiàng)要求，做好行政執(zhí)法與刑事司法的銜接。建立健全銜接機(jī)制，明確違法行為的構(gòu)成要件、移送的基本要求，統(tǒng)一取證標(biāo)準(zhǔn)。對涉嫌犯罪的違法案件，要主動與公安機(jī)關(guān)溝通，及時將達(dá)到行政拘留等治安管理處罰標(biāo)準(zhǔn)或者涉嫌犯罪的案件移送公安機(jī)關(guān)處理。公安機(jī)關(guān)在辦理危害食品藥品安全犯罪案件中商請食品藥品監(jiān)管部門提供檢驗(yàn)、認(rèn)定意見的，相關(guān)食品藥品監(jiān)管部門要積極協(xié)調(diào)有關(guān)機(jī)構(gòu)，及時提供意見。對司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任的案件，各級食品藥品監(jiān)管部門要及時依法作出相應(yīng)的行政處罰。加快推進(jìn)行政執(zhí)法與刑事司法銜接信息共享平臺建設(shè)，逐步實(shí)現(xiàn)涉嫌犯罪案件的網(wǎng)上受理、網(wǎng)上移送、網(wǎng)上監(jiān)督。

　　（十一）強(qiáng)化涉案物品風(fēng)險控制。要切實(shí)做好涉案產(chǎn)品風(fēng)險查控工作。查辦案件時，要查清不合格產(chǎn)品來源去向，查清涉案單位人員，查清案件原因，使所有涉案單位人員得到應(yīng)有懲處，所有整改措施落實(shí)到位。對于有證據(jù)證明不符合標(biāo)準(zhǔn)或者存在安全隱患，以及其他用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的物品，要依法責(zé)令企業(yè)召回或在第一時間采取緊急暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營使用等控制措施；查封、扣押的，必須保證物品處于控制、查封、扣押狀態(tài)，并按規(guī)定條件貯存管理，防止被控制、查封、扣押的物品被轉(zhuǎn)移、盜竊或者變質(zhì)；對于應(yīng)予銷毀的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督有關(guān)企業(yè)依法銷毀；對于移送公安機(jī)關(guān)的案件或者公安機(jī)關(guān)移送的案件，應(yīng)當(dāng)確保涉案產(chǎn)品得到妥善處置。

　　（十二）強(qiáng)化案件查辦信息公開。構(gòu)建案件信息常態(tài)化公開機(jī)制，除涉及國家秘密、商業(yè)秘密、個人隱私外，所有案件處罰信息一律向社會公開。要落實(shí)行政處罰案件信息公開主體責(zé)任。對涉及面廣、可能造成較大社會影響的案件信息，公布前要向上一級監(jiān)管部門報告。要加強(qiáng)公開案件信息的審核，確保公開的信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、合規(guī)。對于跨區(qū)域行政處罰案件，信息公開前向協(xié)辦地通報情況。要與公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院建立健全食品藥品違法犯罪案件信息發(fā)布的溝通協(xié)作機(jī)制。對于涉嫌犯罪的案件，要主動配合有關(guān)部門研究確定案件信息發(fā)布的時間、方式和內(nèi)容，做好案件信息公開的輿論引導(dǎo)和風(fēng)險防控工作。

　　四、強(qiáng)化案件督辦考核，確保案件查辦落到實(shí)處

　　（十三）加強(qiáng)案件查辦工作督辦。要改進(jìn)案件督查督辦方式，加大督查督辦力度。對案件查處不力、地方保護(hù)嚴(yán)重、行刑銜接不暢等案件，要批評通報。對案情復(fù)雜、危害嚴(yán)重、影響惡劣的案件，上級食品藥品監(jiān)管部門要派員現(xiàn)場督辦。對于涉嫌犯罪的案件，可以與公安機(jī)關(guān)、檢察機(jī)關(guān)聯(lián)合督查督辦。辦案單位應(yīng)當(dāng)定期向上級食品藥品監(jiān)管部門報送案件查處進(jìn)展情況，及時報告案件調(diào)查終結(jié)報告，隨時報告重大情況。

　　（十四）強(qiáng)化案件查辦考核評價。要把案件查辦情況納入食品藥品監(jiān)管工作年度考核范圍，重點(diǎn)考核查辦大案要案數(shù)量、案件協(xié)查的效率和質(zhì)量、行刑銜接落實(shí)、執(zhí)法案卷評查等情況。對案件查辦成績顯著的單位和個人給予獎勵和表揚(yáng)，對案件查辦工作不力的單位和個人予以通報批評，必要時對主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。各省級食品藥品監(jiān)管部門每月5日前向總局報告上月案件查辦統(tǒng)計(jì)報表。總局專網(wǎng)將開設(shè)重大案情直報版塊，收集各地重大在辦和較大案件辦結(jié)信息。

　�。ㄊ�五）強(qiáng)化案件查辦保障。要按照食品藥品安全“四有兩責(zé)”的要求，積極爭取當(dāng)?shù)卣�府將�?zhí)法辦案經(jīng)費(fèi)納入財(cái)政預(yù)算管理，加大案件查辦設(shè)施、裝備投入，為案件查辦提供充足保障。加強(qiáng)執(zhí)法辦案人員的培訓(xùn)考核，考核不合格的不得執(zhí)法辦案，并依照行政執(zhí)法證管理有關(guān)規(guī)定處理。各級食品藥品監(jiān)管部門要把業(yè)務(wù)培訓(xùn)和案件查辦擺在同等重要位置，強(qiáng)化培訓(xùn)內(nèi)容，創(chuàng)新培訓(xùn)方式，全面提升執(zhí)法人員的素質(zhì)和能力，打造一支政治合格、業(yè)務(wù)精湛、作風(fēng)過硬、紀(jì)律嚴(yán)明的執(zhí)法辦案隊(duì)伍。

食品藥品監(jiān)管總局
2017年8月15日