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四川省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)四川省打擊無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用無(wú)證醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案的通知

各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院關(guān)于堅(jiān)決打擊制假售假等直接危害廣大群眾生命健康行為的要求，圍繞群眾反映強(qiáng)烈的問(wèn)題和直接損害人民群眾利益的違法犯罪行為開展嚴(yán)厲打擊，按照《四川省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2017年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)的通知》（川食藥監(jiān)辦〔2017〕75號(hào)）安排，省局制定了《四川省打擊無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用無(wú)證醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。

附件：

四川省打擊無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用無(wú)證醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案

四川省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2017年8月11日

附件

四川省打擊無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用無(wú)證醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案

為深入貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”重要精神指示，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，穩(wěn)步推進(jìn)我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作，切實(shí)保障群眾用械安全有效，省局決定今年下半年在全省范圍內(nèi)開展打擊無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用無(wú)證醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作，具體工作方案如下。

一、工作目標(biāo)

通過(guò)此次專項(xiàng)檢查，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用行為，確保群眾用械安全有效。

二、檢查對(duì)象

全省范圍內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位，主要針對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的無(wú)菌植入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的美瞳、避孕套、隱形眼鏡、美容用透明質(zhì)酸鈉、大型醫(yī)療設(shè)備與耗材等進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

三、檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）等相關(guān)法規(guī)。

四、檢查內(nèi)容

（一）在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要嚴(yán)查未經(jīng)許可生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的行為。重點(diǎn)檢查無(wú)菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

（二）在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，要嚴(yán)查未經(jīng)許可或備案從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證醫(yī)療器械和進(jìn)口銷售翻新醫(yī)療設(shè)備的違法行為。重點(diǎn)檢查賓館、小商品交易市場(chǎng)。

（三）在使用環(huán)節(jié)，要嚴(yán)查采購(gòu)和驗(yàn)收，查處使用單位使用無(wú)證產(chǎn)品，特別是使用無(wú)證大型設(shè)備與耗材的行為。重點(diǎn)檢查大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)及美容院。

各地要根據(jù)當(dāng)?shù)氐那闆r，做好本次專項(xiàng)檢查工作，并與其他專項(xiàng)工作、日常工作有機(jī)的結(jié)合，督促企業(yè)自查整改，狠抓落實(shí)，確保檢查工作取得成效。

五、工作安排

本次檢查分三個(gè)階段進(jìn)行。

（一）動(dòng)員組織階段（8月中旬-9月中旬）

各市州局要積極組織企業(yè)召開動(dòng)員會(huì)，要求企業(yè)全面開展自查工作，并將自查結(jié)果和自查整改報(bào)告報(bào)送轄區(qū)市（州）食品藥品監(jiān)管部門。各市（州）局要根據(jù)企業(yè)自查的結(jié)果，結(jié)合本地實(shí)際情況，明確具體的檢查重點(diǎn)，制定切實(shí)可行的檢查方案，落實(shí)責(zé)任，確保專項(xiàng)檢查扎實(shí)開展。

（二）集中檢查階段（9月下旬-10月底）

各市（州）食品藥品監(jiān)管部門要按照既定的檢查方案對(duì)相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用醫(yī)療器械的單位開展集中檢查，在檢查中發(fā)現(xiàn)無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用無(wú)證醫(yī)療器械的單位，嚴(yán)格依法查處，重大案情及時(shí)上報(bào)省局。省局將根據(jù)工作安排組織督查組對(duì)各市（州）局專項(xiàng)檢查工作開展情況進(jìn)行抽查。

（三）上報(bào)總結(jié)階段（11月）

各市（州）局在專項(xiàng)檢查完成后，應(yīng)及時(shí)形成總結(jié)，于11月15日前上報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處（聯(lián)系人：鄭曉嵐；聯(lián)系電話：028-86781569；聯(lián)系郵箱：649466619@qq.com），同時(shí)填寫2017年打擊無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用無(wú)證醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作情況統(tǒng)計(jì)表（詳見附件1），總結(jié)應(yīng)包括檢查的重點(diǎn)、檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及相關(guān)意見和建議。省局將根據(jù)各市（州）局上報(bào)的總結(jié)及抽查情況做出分析、總結(jié)，適時(shí)召開總結(jié)會(huì)。