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在2017年7月26日CFDA發(fā)布的準(zhǔn)產(chǎn)批件中,國(guó)內(nèi)首個(gè)完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的異常凝血酶原（DCP，PIVKA-II）全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光檢測(cè)試劑被批準(zhǔn)正式上市。這意味著，中國(guó)作為肝癌大國(guó)，首次擁有達(dá)到國(guó)際水平的肝癌診斷血清標(biāo)志物，填了補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白。

這次熱景生物一共有4個(gè)肝病檢測(cè)試劑獲得批準(zhǔn)，分別是：（1）異常凝血酶原檢測(cè)試劑盒（磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法）；（2）異常凝血酶原檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）；（3）甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法）；（4）高爾基體蛋白73檢測(cè)試劑盒（磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法）。異常凝血酶原（DCP/PIVKA-II）的獲批是北京熱景生物繼甲胎蛋白異質(zhì)體后（AFP-L3）為肝癌診斷提供的又一犀利武器。

一、肝癌檢測(cè)，市場(chǎng)巨大

在我國(guó)，乙肝病毒攜帶者約9000萬(wàn)人，其中慢性乙肝患者約2800萬(wàn)人；丙肝病毒感染者約有760萬(wàn)例，約456萬(wàn)為慢性丙肝患者；每年約33萬(wàn)人死于乙肝或丙肝感染導(dǎo)致的肝硬化和原發(fā)性肝癌；90%的原發(fā)性肝癌（HCC）與慢性乙肝相關(guān)。

二、DCP對(duì)HCC的管理是一個(gè)非常有價(jià)值的血清標(biāo)志物

（1）《慢性乙型肝炎防治指南（2015版）》：

肝癌診斷的標(biāo)志物：AFP、AFP-L3、DCP。DCP是診斷HCC的另一個(gè)重要指標(biāo)，可與AFP互為補(bǔ)充

（2）國(guó)家衛(wèi)計(jì)委《原發(fā)性肝癌診療規(guī)范（2017年版）》：

約30%的肝癌病人AFP水平正常，檢測(cè)甲胎蛋白異質(zhì)體，有助于提高診斷率。其它常用的肝癌診斷分子標(biāo)志物：包括異常凝血酶原等

三、檢測(cè)方法

（1）化學(xué)發(fā)光法

異常凝血酶原測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：國(guó)械注準(zhǔn)20173401314

MQ60                                    MQ60 plus

全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)檢測(cè)特點(diǎn)：

?  全自動(dòng)、全定量

?  17min 檢測(cè)6個(gè)或24個(gè)相同或不同的項(xiàng)目

?  檢測(cè)項(xiàng)目：肝炎肝癌：AFP、AFP-L3、DCP、GP73

心肌標(biāo)志物：  NT-proBNP、Hs-cTnI、CK-MB、MYO、 H-FABP、Lp-PLA2

栓塞標(biāo)志物：  D-dimer

炎癥標(biāo)志物：  PCT、末梢微量全血PCT、CRP、IL-6

腎損傷標(biāo)志物：NGAL、Cys-C

骨代謝：  25-OH-VD

（2）酶聯(lián)免疫法

異常凝血酶原測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）：國(guó)械注準(zhǔn)20173401319

四、全國(guó)招商現(xiàn)已啟動(dòng)

全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)MQ60及MQ60 plus全新上市，近20項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目，包括肝癌三項(xiàng)：AFP、AFP-L3、DCP(PIVKA-II)；特色項(xiàng)目：GP73、末梢微量全血PCT、Hs-cTnI及IL-6等全國(guó)招商，現(xiàn)已啟動(dòng)“以遠(yuǎn)略，贏未來(lái) DCP（PIVKA-II）首家國(guó)產(chǎn)品牌招商中國(guó)行”，誠(chéng)邀廣大代理商朋友蒞臨！

第一站：天府之國(guó)成都站

        2017年8月10日成都望江賓館

報(bào)名鏈接：http://i.eqxiu.com/s/OJtAh2UQ

第二站：云錦金陵南京站

        2017年8月12日世紀(jì)緣湖濱花園酒店

報(bào)名鏈接：http://a.eqxiu.com/s/FoR3ADdz  

第三站：橘子洲頭長(zhǎng)沙站

        2017年8月19日佳興世尊酒店

報(bào)名鏈接：http://x.eqxiu.com/s/Q2e2IT9I   

第四站：九省通衢武漢站

        2017年8月26日歐亞會(huì)展國(guó)際酒店

報(bào)名鏈接：http://d.eqxiu.com/s/V69SYuHk   

聯(lián)系電話：謝經(jīng)理  18911982923

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