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各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委（衛(wèi)生廳局）醫(yī)政醫(yī)管處、新疆生產建設兵團衛(wèi)生局醫(yī)政處：

根據《食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳 國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理的通知》（食藥監(jiān)辦械管【2014】25號），我局擬組織高通量基因測序技術的臨床應用試點工作，現將試點單位申報有關要求通知如下：

一、申報要求

已經開展高通量基因測序技術，且符合申報規(guī)定條件的醫(yī)療機構可以申請試點，并按照屬地管理原則向所在省級衛(wèi)生計生行政部門提交申報材料，同時明確申請試點的基因測序項目（如產前篩查和產前診斷、遺傳病診斷、腫瘤診斷與治療、植入前胚胎遺傳學診斷等）。各省級衛(wèi)生計生行政部門對申報材料進行審查，并擇優(yōu)向我局推薦。

本次試點不接受兩個或兩個以上醫(yī)療機構的聯合申報。

（一）、申報條件

1.具有通過省級技術審核的臨床基因擴增檢驗實驗室的三級甲等綜合醫(yī)院，婦幼保健院，�？漆t(yī)院，醫(yī)學檢驗所；

2.具有與擬申報項目相關的診療科目；

3.具備與擬申報項目相應的專業(yè)技術力量，包括儀器、技術、人員等；

4.具備自制試劑的標準化操作規(guī)程；

5.有嚴格的實驗室室內質量控制措施，以及完善的實驗室管理制度和相關技術規(guī)范；

6.參加實驗室室間質量評價或進行有效的實驗室室間比對；

7.除醫(yī)學檢驗所外的其他醫(yī)療機構，擬申報產前篩查和產前診斷、植入前胚胎遺傳學診斷項目的，在具備以上條件的基礎上，還應當具備相應技術資質，符合相應規(guī)定。

（二）申報單位提交以下材料

1.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》正、副本復印件；

2.實驗室基本情況，包括技術力量、設備設施條件、開展相關業(yè)務規(guī)模等；

3.相關專業(yè)技術力量情況介紹，包括儀器名稱、購買時間，技術人員的專業(yè)、學歷、學位、學術水平、接受教育培訓情況，采用的技術名稱等及相關證明材料；

4.省臨床檢驗中心出具的臨床基因擴增檢驗實驗室技術審核報告；

5.實驗室開展室內質量控制和參加室間質量評價的工作情況；

6.已經開展的高通量基因測序技術的工作情況；

7.其他與擬申報項目相關的材料。

以上申報材料要求制作紙質版和電子版兩種形式。相關證明材料不提交原件，均提交復印件或掃描件。電子版要求為PDF格式。

（三）申報和推薦時間

各省級衛(wèi)生計生行政部門醫(yī)改醫(yī)管處應當會同有關處室與4月10日前，以正式文件形式向我局報送推薦的試點單位、試點項目和申報材料，并將電子版發(fā)送至電子郵箱（lcjycx@163.com）。申報材料提交后不得更改。

二、試點單位確定

申報和推薦工作截止后，我局將會同有關司局按照試點單位準入標準組織專家進行遴選，并確定試點單位，提出試點工作要求。

聯系人：醫(yī)療與護理處 吳佳樂、王曼莉、張文寶

聯系電話：010-68792206 68792733

傳真：010-68792206