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（湘食藥監(jiān)辦函〔2017〕36號(hào)）

各有關(guān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)申請(qǐng)人：

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局工作部署，省食品藥品監(jiān)管局將對(duì)在審的第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性開(kāi)展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為，強(qiáng)化申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、檢查范圍

　　本次檢查項(xiàng)目為省食品藥品監(jiān)管局在2017年6月30日前受理的在審第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。檢查范圍覆蓋所有在審醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，如企業(yè)同時(shí)有多個(gè)同類在審產(chǎn)品的，按照一定比例抽取。

　　二、檢查依據(jù)

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）以及體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（研究）技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)要求，制訂《湖南省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)》（附件1）。省食品藥品監(jiān)管局將按照上述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)對(duì)抽查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　三、檢查程序

　　按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序（附件2），省食品藥品監(jiān)管局將于2017年8-9月分批組成檢查組開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查�，F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施前，將以書(shū)面形式通知相應(yīng)的注冊(cè)申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

　　注冊(cè)申請(qǐng)人如認(rèn)為其在審的醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性和嚴(yán)重合規(guī)性問(wèn)題的，可以在7月20日前申請(qǐng)自行撤回。省食品藥品監(jiān)管局在正式通知抽查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目后，不再受理相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)人自行撤回申請(qǐng)。

　　四、檢查結(jié)果處理

　　檢查結(jié)論按以下原則判定：

　�。ㄒ唬┯幸韵虑樾沃�一的判定為存在真實(shí)性問(wèn)題：

　　1. 注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)資料與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料不一致的；

　　2. 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源的；

　　3. 受試產(chǎn)品/試驗(yàn)用體外診斷試劑或試驗(yàn)用樣本不真實(shí)的。

　�。ǘ�）未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題，但臨床試驗(yàn)過(guò)程不符合醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問(wèn)題。

　�。ㄈ�）未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性和合規(guī)性問(wèn)題的，判定為符合要求。

　　對(duì)存在真實(shí)性問(wèn)題的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，對(duì)相應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)不予注冊(cè)。不涉及真實(shí)性但存在合規(guī)性問(wèn)題的，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行安全性有效性綜合評(píng)價(jià)，作出是否批準(zhǔn)注冊(cè)的決定。監(jiān)督抽查情況和處理結(jié)果面向社會(huì)公布。

附件：湖南省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn).doc

湖南省食品藥品監(jiān)管局辦公室

2017年7月5日