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為推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號），福建省食品藥品監(jiān)督管理局將在全省范圍內開展醫(yī)療器械臨床試驗數據真實性、合規(guī)性核查，查處臨床試驗違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為，強化申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質量意識，從源頭上保障醫(yī)療器械的安全有效�，F將有關事項通告如下：
一、核查范圍
（一）對本省已進行醫(yī)療器械臨床試驗備案的企業(yè)（含注冊代理人）的產品臨床試驗項目進行回顧性檢查。
（二）對在審醫(yī)療器械注冊申請單位的產品臨床試驗項目進行核查。
二、核查依據
（一）2016年6月1日之前開展的醫(yī)療器械臨床試驗，依據《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（原食品藥品監(jiān)管局令第5號）；體外診斷試劑臨床試驗，依據體外診斷試劑臨床試驗（研究）技術指導原則等相關要求開展核查。
（二）2016年6月1日起開展的醫(yī)療器械臨床試驗依據《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局令第25號）；體外診斷試劑臨床試驗依據《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》開展核查。
三、核查步驟
（一）企業(yè)自查（自本通告發(fā)布之日至2017年9月底）
自本通告發(fā)布之日起，全省在此次核查范圍內的企業(yè)應按照核查依據開展臨床試驗相關情況自查，確保臨床試驗數據真實、可靠，原始數據保存完整。注冊申請人應結合《醫(yī)療器械臨床試驗現場檢查要點》（見附件）開展自查。
自查發(fā)現臨床試驗數據存在真實性和嚴重合規(guī)性問題的，按照法規(guī)要求，在審產品注冊申請人應主動撤回注冊申請；已取得注冊證的注冊人應主動申請注銷注冊證。
（二）監(jiān)督抽查（2017年10月至11月底）
省食品藥品監(jiān)督管理局將于2017年10月至11月底組織開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查。
四、企業(yè)自查及核查的主要內容
（一）臨床試驗條件及合規(guī)性；
（二）受試者知情同意、倫理審查情況；
（三）臨床試驗準備、實施情況；
（四）臨床試驗數據管理；
（五）臨床試驗受試產品管理；
（六）臨床試驗申報資料情況。
五、發(fā)現問題的處理
（一）在檢查中發(fā)現臨床試驗數據存在真實性問題的，對已取得注冊證的，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條，由省食品藥品監(jiān)督管理局撤銷已經取得的注冊證，對該注冊相關責任人及企業(yè)自撤銷注冊之日起五年內不再受理其申請。
（二）在審的產品根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十九條或《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條的規(guī)定，對注冊申請作出不予注冊的決定，同時按照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條規(guī)定，對該注冊申請人給予警告，并自作出不予注冊決定之日起一年內不再受理該行政許可申請。
（三）僅存在合規(guī)性問題的，對注冊申請資料和發(fā)現的問題進行安全性和有效性綜合評價，其中，對已取得注冊證的，根據評價結果進行整改和再評價，再評價結果表明不能保證安全、有效的，由省食品藥品監(jiān)督管理局注銷醫(yī)療器械注冊證；對在審的，根據評價結果作出是否批準注冊的決定。
特此通告。
福建省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年7月12日
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