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近日，隨著杭州華葵生物科技有限公司（以下簡稱華葵生物）精心包裝的一百余毫克降鈣素原（Procalcitonin, PCT）抗體從杭州口岸正式發(fā)出，華葵生物公司已經(jīng)連續(xù)6個(gè)季度實(shí)現(xiàn)了降鈣素原抗體的穩(wěn)定出口，出口區(qū)域囊括了美國、德國、意大利等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體。這些正式訂單的獲得，表明華葵生物公司的PCT診斷抗體順利通過了多家知名外商的性能評估和驗(yàn)證，質(zhì)量已經(jīng)達(dá)到了國際一流水平。

降鈣素原是一種用于細(xì)菌感染早期診斷、鑒別診斷、治療監(jiān)控及預(yù)后判斷的具有創(chuàng)新意義的診斷指標(biāo)。當(dāng)發(fā)生嚴(yán)重細(xì)菌感染和膿毒癥時(shí)，血漿PCT異常升高，3~6 h即可測得，6~12 h達(dá)高峰，2~3天恢復(fù)正常。PCT監(jiān)測廣泛用于ICU病房、血液科、腫瘤科、兒科、早產(chǎn)兒及新生兒監(jiān)護(hù)室、外科、內(nèi)科、器官移植科、急診科、介入診斷和治療實(shí)驗(yàn)室等。

華葵生物的PCT抗體是基于公司搭建的高親和單克隆抗體制備與篩選平臺(tái)研發(fā)的，經(jīng)過多年的持續(xù)篩選，已經(jīng)獲得了多達(dá)近十株的高親和力PCT抗體，進(jìn)而形成可以適用于側(cè)向?qū)游觥⒒瘜W(xué)發(fā)光等平臺(tái)的多個(gè)抗體配對組合。以其中用于化學(xué)發(fā)光平臺(tái)的配對19B2-12H7為例，該配對為華葵生物所研發(fā)的第三代PCT診斷抗體，自該配對篩選得到以來，累計(jì)已與全球近三百株P(guān)CT抗體進(jìn)行了大規(guī)模的平行對比和驗(yàn)證，關(guān)鍵性能指標(biāo)如靈敏度、相關(guān)性和符合率等均名列前茅（圖1）。

圖1. 應(yīng)用cnpair PCT抗體與某品牌化學(xué)發(fā)光試劑相關(guān)性比較

一直以來，由于受制于國外廠家的專利保護(hù)壁壘，國內(nèi)企業(yè)所開發(fā)的PCT抗體或檢測試劑往往很難繞過已有的專利，這對于很多體外診斷試劑廠家而言，無疑相當(dāng)于埋下了一顆定時(shí)炸彈，給市場推廣帶來了潛在的隱患，有的甚至已經(jīng)被付諸于法律解決。華葵生物深刻意識(shí)到此問題可能對我國體外診斷行業(yè)的PCT檢測業(yè)務(wù)所導(dǎo)致的后果，積極組織技術(shù)力量進(jìn)行攻關(guān)，在第一代和第二代PCT抗體原料已經(jīng)量產(chǎn)并實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定銷售的同時(shí)，積極開發(fā)第三代PCT抗體，以繞開已有專利壁壘。經(jīng)過持續(xù)不間斷的潛心研發(fā)，華葵生物終于得償所愿，第三代抗體的正式推出，也為國產(chǎn)PCT診斷抗體大規(guī)模穩(wěn)定銷售奠定了無比堅(jiān)實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)，也為出口國際市場打開了新的局面。

杭州華葵生物科技有限公司（網(wǎng)站：www.cnpair.com）是體外診斷原料領(lǐng)域的后起之秀，但正如華葵生物公司一直對外所宣稱的那樣，華葵生物將堅(jiān)持走精品路線，致力于給客戶提供可信賴的、有數(shù)據(jù)支撐的一流抗原抗體及分子酶原料，以專業(yè)化、規(guī)模化引領(lǐng)本行業(yè)朝著健康有序的方向發(fā)展。而諸如PCT抗體、CRP抗體、Myo抗體、NT-proBNP抗體、結(jié)核LAM抗原等為代表的明星產(chǎn)品正是華葵生物積極促進(jìn)我國體外診斷原料行業(yè)健康有序發(fā)展的點(diǎn)滴貢獻(xiàn)。