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       糖尿病是威脅人類健康的第三大殺手，上海北京等大城市社區(qū)調(diào)查中糖尿病患病率超過10%。其通常分為Ⅰ型（胰島素依賴型）和Ⅱ型（胰島素不足或作用缺乏型），兩種類型的糖尿病人都需要補充胰島素以維持體內(nèi)血糖的正常水平與糖化血紅蛋白的低水平，胰島素泵給藥是當(dāng)前的最佳治療方案。

       長期以來，分次注射幾乎是唯一的胰島素給藥方式，現(xiàn)在依然占據(jù)統(tǒng)治地位。然而分次注射長效胰島素的方式與正常人體的持續(xù)分泌短效胰島素方式差別較大，存在以下主要缺點：

    1、長效胰島素的吸收變異率最大可達52%，導(dǎo)致血糖控制極不平穩(wěn)，給患者帶來痛苦與危險；

    2、操作繁瑣，病人平均每年須接受1643次注射，治療過程緊張痛苦。

       為此研究一種科學(xué)的胰島素給藥方式，減輕病人的痛苦且精確地控制患者體內(nèi)血糖水平具有重要的現(xiàn)實意義。有創(chuàng)胰島素泵為當(dāng)前最佳研究方案，但該方式仍存在兩個主要的缺陷：

     1、不能在線獲取人體血糖濃度，開環(huán)控制模式無法實現(xiàn)精確的血糖濃度控制；

     2、胰島素的加注模式選擇有局限性，患者很難決定合適的給藥方式；因此，一種新型閉環(huán)式人工胰島素泵正在研發(fā)當(dāng)中，該裝置可在線獲取患者血糖濃度，并據(jù)實驗獲取的人體胰腺分泌特性控制給藥量。既可減輕患者痛苦，又實現(xiàn)科學(xué)治療。

       近年內(nèi)，國內(nèi)外廣泛開展胰島素給藥裝置的研究，旨在精確控制患者體內(nèi)血糖水平的同時減少病人痛苦。當(dāng)前國內(nèi)外的研究方案有：有創(chuàng)胰島素泵、無（微）創(chuàng)胰島素泵、智能感應(yīng)型高分子給藥載體、胰島素筆等，縱觀這幾種方式：1）胰島素筆本質(zhì)上是一種分次注射器，該方法通常采用長效胰島素，不能減少注射次數(shù)，僅可幫助患者實現(xiàn)加注量的精確控制；2）智能高分子給藥系統(tǒng)由于受胰島素生物活性及穩(wěn)定性、載體的生物降解性及生物相容性、胰島素裝載效率、胰島素智能釋放水平等因素的制約，目前仍處于初級研究階段；3）無（微）創(chuàng)胰島素泵采用MEMS工藝制作可穿入人體皮膚角質(zhì)層的微針陣列，實現(xiàn)無痛血糖濃度采集與給藥，方法新穎但數(shù)據(jù)波動特別大，導(dǎo)致人體試驗難以通過；

       有創(chuàng)胰島素泵始于1982年，主要由動力部分、藥物容器、導(dǎo)管、注射針、電源等幾部分組成；通過留置于皮下的針頭實現(xiàn)胰島素的全天候連續(xù)輸注，免除一天多次皮下注射的痛苦，通過輸注模式的控制保持全天血糖穩(wěn)定。

       可見，有創(chuàng)胰島素泵為當(dāng)前最佳研究方案，國內(nèi)外多家企業(yè)推出BP機大小的胰島素泵產(chǎn)品，但胰島素泵仍存在兩個主要的缺陷：不能在線獲取人體血糖濃度，只能實現(xiàn)患者血糖濃度的開環(huán)控制，所以無法模擬人體胰腺的胰島素分泌特性達成最佳的血糖控制水平；胰島素的加注模式選擇有局限性，患者很難決定合適的給藥方式。

      為改進上述缺陷，需要研究血糖濃度的在線獲取及人體胰腺的分泌特性，當(dāng)前血糖濃度獲取手段主要為有創(chuàng)采集指血，這種方式因為疼痛導(dǎo)致每天最多采集幾次，無法標(biāo)記日常生活事件對血糖的影響。    因此，國內(nèi)外提出三種研究方案：微創(chuàng)式、無創(chuàng)式、有創(chuàng)植入式；其中微創(chuàng)式采用反向離子電滲技術(shù)得到皮下間質(zhì)的糖分子,并通過電化學(xué)生物傳感器測試皮下滲出的葡萄糖，但該方式精度與重復(fù)性離實用距離較遠；無創(chuàng)式通�；�于光學(xué)信息測量患者體內(nèi)血糖濃度，包括近紅外光譜、遠紅外光譜、拉曼光譜、聲光譜、光散射譜及光偏振譜的分析等等，該類方法依靠專用大型儀器設(shè)備提取微弱信息，故精度不夠，且不滿足家庭使用條件；有創(chuàng)植入式最為前沿，當(dāng)前可滿足7天的檢測需求，但檢測試劑補充困難，且使用成本極高。

       因此，利用胰島素泵的注射針頭創(chuàng)口附加血糖濃度在線檢測功能，無需新增患者創(chuàng)傷與痛苦，實現(xiàn)血糖濃度的閉環(huán)控制，基于此理論開發(fā)一體化胰島素泵，進行系統(tǒng)的臨床實驗，具有重要的研究意義和市場前景。