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各設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，福州市、廈門市、平潭綜合實驗區(qū)市場監(jiān)督管理局：

為確保醫(yī)療器械儲存、運輸、配送過程中的質量安全，提高醫(yī)療器械經營集中度，提升規(guī)范管理水平，推動我省醫(yī)療器械現(xiàn)代儲運業(yè)務發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等相關法規(guī)，省局制定了《福建省醫(yī)療器械代貯代送監(jiān)督管理指導意見（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，望遵照執(zhí)行。

各設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理（市場監(jiān)督管理）局可在本意見的基礎上，結合本轄區(qū)實際，制定有關細則或驗收標準。

《福建省醫(yī)療器械代貯代送監(jiān)督管理指導意見（試行）》政策解讀

醫(yī)療器械代貯代送，是指建立在醫(yī)療器械供應鏈架構下，服務內容比較完整的專業(yè)平臺。其運營模式以計算機網絡技術為依托，以完善的醫(yī)療器械儲運保障體系為核心，為醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和醫(yī)療單位用械，提供廉價、快捷、規(guī)范的貯存、配送等新型醫(yī)療器械物流綜合服務。作為一種新興業(yè)態(tài)，目前除經濟欠發(fā)達的西部省市和西南個別省市尚未開展以外，江蘇省在國家總局文件未出臺前的2012年就開始先試先行，其他省市均已在2014年10月1日正式實施《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》后相繼展開。我局結合本省實際，在莆田市局去年對福建栢合冷鏈倉儲管理有限公司開展試點工作和參考其他省市經驗做法的基礎上，于2017年6月5日向全省本系統(tǒng)印發(fā)了關于《福建省醫(yī)療器械代貯代送監(jiān)督管理指導意見（試行）》的通知，現(xiàn)對其相關內容給予說明。

 一、目的意義

現(xiàn)代物流模式的出現(xiàn)為進一步調整和優(yōu)化我省醫(yī)療器械經營企業(yè)構成、規(guī)范醫(yī)療器械流通渠道、減少醫(yī)療器械冷鏈管理的風險、提升醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)追溯能力提供了很好的手段，同時也可為醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)降低流通成本。通過開展醫(yī)療器械代貯代送新業(yè)務，并與新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的貫徹實施相結合，完善我省醫(yī)療器械監(jiān)管制度機制，提升醫(yī)療器械企業(yè)質量管理能力，促進和帶動我省醫(yī)療器械產業(yè)健康有序發(fā)展�！�

二、法規(guī)依據(jù)

2014年10月1日正式實施的《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（局令第8號）中第三十六條規(guī)定了“醫(yī)療器械經營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的，應當與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權利義務，并具有與產品貯存配送條件和規(guī)模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段”，第三十五條規(guī)定了“醫(yī)療器械經營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全”，第七條第一款第（三）項規(guī)定了“全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房”。這些新規(guī)定給醫(yī)療器械代貯代送經營以法律層面的支持，使本項工作變得有法可依。

三、監(jiān)管原則

按照屬地管理的原則，即按照國家總局規(guī)定的現(xiàn)行醫(yī)療器械經營監(jiān)管模式，省級層面主要負責制定監(jiān)管意見、組織重點監(jiān)督檢查二項工作，市級層面負責制定實施細則或具體驗收標準、許可審批、實施監(jiān)督檢查等工作，縣級層面負責日常監(jiān)管。

四、法規(guī)更替原則

目前，國家總局就醫(yī)療器械代貯代送監(jiān)管工作尚未在《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》頒布后，出臺更新、更細的法規(guī)或政策。如國家總局一旦出臺新法規(guī)，本《意見》即行廢止。

五、按實際區(qū)別原則

本《意見》主要分“醫(yī)療器械代貯代送經營企業(yè)應當具備的條件”、“申辦醫(yī)療器械代貯代送資質相關程序及要求”、“醫(yī)療器械生產經營企業(yè)委托代貯代送企業(yè)儲存配送的規(guī)定”、“醫(yī)療器械代貯代送企業(yè)監(jiān)管”等四個方面，但在具體內容上更貼近形勢發(fā)展需要和我省醫(yī)療器械經營、生產、使用的實際。如在名稱上，我省定義為“代貯代送”，與國家局文件稱號一致。在概念內涵上，我省的“代貯代送”業(yè)務純屬為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務，而且是企業(yè)之間自愿、互補和協(xié)作行為。又如在法規(guī)政策制定上，本《意見》主要從法規(guī)政策、監(jiān)管分級、職責分工等方面作基本要求，而實施細則或具體驗收標準由各設區(qū)市級局結合本轄區(qū)實際制定并實施。

本《意見》的解釋權歸屬省局，有不解之處與省局醫(yī)療器械監(jiān)管處聯(lián)系。