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各有關(guān)單位： 

為了進(jìn)一步規(guī)范和明確北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審查要求，根據(jù)北京市生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和產(chǎn)品注冊(cè)工作的實(shí)際情況，我局組織修訂了高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑（盒）（2017版）、臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）（2017版）、免疫層析法檢測(cè)試劑（盒）（2017版）和血液流變儀/血液黏度計(jì)（2017版）4個(gè)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范，現(xiàn)征求各有關(guān)單位意見。請(qǐng)各有關(guān)單位于2017年6月30日前將修改意見或建議反饋至我局醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處。 

聯(lián)系人：

王曉雪，聯(lián)系電話：83979456，傳真：83560730。 

電子郵件：

qixiechu@bjfda.gov.cn（郵件名稱請(qǐng)注明：×××產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范反饋意見） 

通信地址：

北京市西城區(qū)棗林前街70號(hào)中環(huán)廣場(chǎng)A座1302房間，郵編：100053。 

附件：

1.高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑（盒）產(chǎn)品技術(shù)審評(píng) 規(guī)范（2017版）（征求意見稿） .docx 

2.臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范（2017 版）（征求意見稿）.docx

3.免疫層析檢測(cè)試劑（盒)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范（2017版）（征求意見）.docx

4.北京市食品藥品血液流變儀器液黏度計(jì)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范（2017版）（征求意見稿）.docx

北京市食品藥品監(jiān)督管理局 

2017年5月26日