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各市、縣、自治縣及洋浦經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

2017年1月21日，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2017〕7號(hào)），取消了由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批（第三方平臺(tái)除外）行政許可事項(xiàng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于落實(shí)〈國(guó)務(wù)院第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定〉有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦法〔2017〕46號(hào)），對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易有關(guān)工作做了具體部署。為了落實(shí)取消行政許可事項(xiàng)的相關(guān)要求，做好事中事后監(jiān)管措施的落實(shí)和銜接工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案，并按照許可或備案的范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并及時(shí)將企業(yè)名稱、住所、法定代表人、網(wǎng)址、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案憑證編號(hào)等信息書面告知相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門。海口市、三亞市的企業(yè)告知所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，海口市、三亞市以外的企業(yè)告知省食品藥品監(jiān)督管理局。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以通過(guò)自身網(wǎng)站提供本企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)。

三、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)可以通過(guò)自身網(wǎng)站向具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)，但不得提供面向個(gè)人消費(fèi)者的醫(yī)療器械交易服務(wù)。

四、醫(yī)療器械零售企業(yè)可以通過(guò)自身網(wǎng)站向消費(fèi)者個(gè)人提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)，但其銷售醫(yī)療器械不得超出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的經(jīng)營(yíng)范圍。

五、向消費(fèi)者個(gè)人零售的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的，其說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條第（八）項(xiàng)的規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說(shuō)明。

六、各單位要繼續(xù)做好互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易的主體和行為，采取有效監(jiān)督措施，嚴(yán)厲打擊互聯(lián)網(wǎng)違法銷售醫(yī)療器械行為。

附件：國(guó)家總局辦公廳《關(guān)于落實(shí)〈國(guó)務(wù)院第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定〉有關(guān)工作的通知》

              海南省食品藥品監(jiān)督管理局

                                             2017年6月2日