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關(guān)于印發(fā)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)規(guī)定》的通知

各地級以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)規(guī)定》已于2016年12月16日經(jīng)省局局務(wù)會審議通過，并經(jīng)廣東省人民政府法制辦審查通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

附件：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)規(guī)定

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

2017年5月9日  

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)規(guī)定

第一章  總則

第一條  為規(guī)范我省醫(yī)療器械委托貯存、配送行為，保障醫(yī)療器械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》、 《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我省實際，制定本技術(shù)規(guī)定。

第二條  廣東省內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)（以下簡稱“提供貯存、配送服務(wù)”）的，應(yīng)當(dāng)符合本技術(shù)規(guī)定。

第三條  在廣東省行政區(qū)域內(nèi)提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)已經(jīng)依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》（法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外），在核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍內(nèi)提供貯存、配送服務(wù)，依法經(jīng)營，規(guī)范管理。

第四條  提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件，具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段，具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口，并建立覆蓋貯存、配送全過程的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關(guān)記錄，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在受托貯存、配送過程中的質(zhì)量安全。

第二章  機構(gòu)與人員

第五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、收貨、驗收、入庫、貯存、檢查、出庫、復(fù)核、運輸、計算機和設(shè)施設(shè)備維護保養(yǎng)（管理）等崗位的人員，明確各崗位職責(zé)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)相關(guān)資格要求且在職在崗，不得在其他單位兼職。

第六條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、工作制度、操作規(guī)程、設(shè)施設(shè)備和計算機信息管理系統(tǒng)使用等內(nèi)容。

第三章  設(shè)施設(shè)備

第七條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與貯存醫(yī)療器械規(guī)模和要求相適應(yīng)的、相對獨立的庫房。庫房內(nèi)墻、頂和地面平整光潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，環(huán)境整潔、無污染源，與辦公、生活區(qū)有效隔離。

自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放，不同委托方的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放。

企業(yè)原則上應(yīng)在一個地址設(shè)庫，若企業(yè)確需在其他地址設(shè)庫，其倉庫管理人員、設(shè)施設(shè)備應(yīng)分別獨立配備并滿足要求，多個倉庫間計算機管理系統(tǒng)應(yīng)實現(xiàn)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。

第八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備能夠滿足貯存、配送服務(wù)正常開展的設(shè)施設(shè)備，包括：

（一）信息識別管理設(shè)備�？梢圆捎冒�括但不限于條碼編制/打印設(shè)備、無線射頻（RF）等設(shè)備，實現(xiàn)貨物上架、分揀等環(huán)節(jié)掃碼管理；

（二）貨架系統(tǒng)。醫(yī)療器械與地面、墻壁之間有效隔離的設(shè)備，包括但不限于托盤、貨架等；

（三）裝卸搬運設(shè)備。實施醫(yī)療器械現(xiàn)代物流作業(yè)，與物流規(guī)模相適應(yīng)的機械化裝卸、傳送、分揀設(shè)備；

（四）環(huán)境監(jiān)測及調(diào)控設(shè)備。包括但不限于物流作業(yè)攝像監(jiān)控設(shè)備、冷藏冷凍庫房溫濕度自動監(jiān)測、調(diào)控、記錄及報警設(shè)備，以實現(xiàn)對倉儲條件和物流作業(yè)過程的全時段監(jiān)控和記錄；

（五）運輸車輛及設(shè)備。配備與配送產(chǎn)品要求和規(guī)模相適應(yīng)的運輸車輛，配送冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)配備冷藏車或車載冷藏箱（保溫箱）等設(shè)備，并符合溫濕度自動監(jiān)測、控制、記錄等要求；普通車輛應(yīng)為企業(yè)自有或長期租賃（租賃合同有效期不低于2年），自有冷藏車不能滿足運輸需要時方可另行租賃；

（六）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。

第九條  采取外包方式進(jìn)行運輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量控制體系，定期對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，并與承運方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。

第十條  貯存冷鏈管理醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)配備備用發(fā)電機組或采用雙回路供電，保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電；冷藏、冷凍庫中每個獨立空間至少安裝2個溫濕度監(jiān)測探頭，溫度監(jiān)測、調(diào)控設(shè)備每年應(yīng)至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)。

第十一條  藥品批發(fā)企業(yè)或第三方藥品物流企業(yè)提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的，其質(zhì)量管理、驗收、出庫復(fù)核人員及倉庫、管理制度均應(yīng)相對獨立于藥品。

第四章  計算機信息管理系統(tǒng)

第十二條  企業(yè)應(yīng)具有滿足貯存、配送服務(wù)全過程和質(zhì)量控制等要求的計算機信息管理系統(tǒng)。計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)獨立運行，除應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機管理系統(tǒng)基本要求外，還應(yīng)當(dāng)具有與委托方實施貯存、配送全過程實時電子數(shù)據(jù)交換和對貯存、配送全過程的質(zhì)量信息實行可追溯、可追蹤的動態(tài)管理和控制功能，能對相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、記錄、查詢，數(shù)據(jù)采集應(yīng)及時、完整、準(zhǔn)確。

第十三條  企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對登錄的各崗位人員進(jìn)行身份驗證，設(shè)定操作權(quán)限，由專人負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的日常維護和管理，未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核授權(quán)不能更改數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過程在系統(tǒng)中應(yīng)予以記錄。系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間應(yīng)當(dāng)由系統(tǒng)自動生成，不受人為干預(yù)。

第十四條  企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下功能：

（一）建立資質(zhì)檔案，對委托方及受托產(chǎn)品資質(zhì)的合法性、有效性進(jìn)行審核、跟蹤、識別與控制；

（二）對有時效性及范圍要求的資質(zhì)檔案（產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證等）進(jìn)行提前預(yù)警，超時效或超范圍自動控制或鎖定；

（三）自動生成收貨、驗收、入庫、檢查、出庫、復(fù)核、發(fā)貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)質(zhì)量管理記錄，實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤；

（四）入庫時采集并核對醫(yī)療器械基本信息，并根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量特性、貯存特性、貯存要求等自動分配相應(yīng)的儲存區(qū)域；

（五）對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行跟蹤和控制，近效期提示、預(yù)警；對超過有效期、質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，自動鎖定并禁止銷售，保存相關(guān)記錄，并按有關(guān)規(guī)定處置；

（六）具有信息查詢和交換功能，可供委托方實時查詢委托產(chǎn)品的出入庫、配送及保管情況并形成業(yè)務(wù)信息記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求；

（七）對運輸車輛、運輸醫(yī)療器械、承運人員、送達(dá)狀況等信息進(jìn)行追蹤管理，能夠記錄冷鏈產(chǎn)品運輸方式和運輸過程溫度；

（八）冷鏈儲運的追溯管理。

第十五條  企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口，提供符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的、實現(xiàn)實時監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺，包括：

（一）委托方信息：醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證（備案憑證）信息、委托范圍、開始委托時間及委托時限等；

（二）委托儲運醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄；

（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫信息；

（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品庫存信息；

（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫信息；

（六）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。

第十六條  企業(yè)應(yīng)配備能夠確保計算機信息管理系統(tǒng)正常運行、數(shù)據(jù)備份安全性的服務(wù)器和穩(wěn)定安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，采用安全可靠的方式存儲記錄相關(guān)數(shù)據(jù)，逐日備份，保存時限應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第五章  質(zhì)量管理制度及記錄

第十七條  企業(yè)應(yīng)按照部門設(shè)置和崗位職責(zé)，建立提供貯存、配送服務(wù)的質(zhì)量管理制度，應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：

（一）委托企業(yè)合法資質(zhì)、受托醫(yī)療器械合法資質(zhì)審核管理規(guī)定；

（二）受托產(chǎn)品收貨、驗收、入庫、檢查、出庫、復(fù)核等貯存環(huán)節(jié)操作規(guī)程及工作流程；

（三）受托產(chǎn)品包裝、運輸方式、運輸條件、送貨簽收等配送管理規(guī)定；

（四）受托產(chǎn)品銷后退回、未銷售退回等出庫返回管理規(guī)定；

（五）計算機信息管理系統(tǒng)管理規(guī)定；

（六）委托、受托雙方質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件；

（七）協(xié)助委托企業(yè)做好不良事件監(jiān)測報告及產(chǎn)品召回等工作的規(guī)定。

第十八條  企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理制度進(jìn)行貯存、配送等工作，并做好相應(yīng)記錄，記錄應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，并滿足所提供存儲、配送服務(wù)的需要。

工作記錄應(yīng)當(dāng)包含醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、批號或序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、委托方名稱等基本信息，還應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：

（一）收貨記錄。依據(jù)委托方的收貨指令完成收貨并進(jìn)行記錄，記錄至少包括收貨日期、供貨者名稱、包裝單位、數(shù)量、收貨結(jié)論、收貨人員簽名等內(nèi)容；

（二）驗收記錄。依據(jù)雙方約定的查驗標(biāo)準(zhǔn)，對到貨醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等內(nèi)容進(jìn)行查驗并進(jìn)行記錄，記錄至少包括驗收日期、供貨單位名稱、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收處理措施、驗收人員簽名等內(nèi)容，冷鏈產(chǎn)品還應(yīng)記錄到貨溫度及過程溫度；

（三）貯存檢查記錄。依據(jù)雙方約定的檢查計劃，對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并進(jìn)行記錄，記錄至少包括檢查日期、貨位號、數(shù)量、質(zhì)量狀況、處理意見、檢查人員簽名等內(nèi)容；

（四）復(fù)核和發(fā)貨記錄。依據(jù)委托方的發(fā)貨指令揀選、復(fù)核并形成記錄，記錄至少包括發(fā)貨日期、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨數(shù)量、復(fù)核人員簽名等內(nèi)容；

（五）運輸記錄。依據(jù)委托方的配送指令完成配送并進(jìn)行記錄，記錄至少包括收貨單位、數(shù)量、運輸工具、發(fā)貨和到貨時間、收貨人員簽名等內(nèi)容，冷鏈管理產(chǎn)品還應(yīng)記錄到貨溫度及過程溫度記錄；

（六）庫房溫濕度監(jiān)測記錄及冷鏈產(chǎn)品運輸過程溫濕度記錄。

第六章  附則

第十九條  擬從事“提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營模式的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及本技術(shù)規(guī)定等相關(guān)要求，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表》（附件1）及相關(guān)資料(詳見附件2)，符合要求的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的“經(jīng)營范圍”項列明“以上范圍可提供貯存、配送服務(wù)”等字樣。

第二十條  擬委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行貯存、配送醫(yī)療器械的，向原發(fā)證部門辦理許可事項變更或備案變更。在提交《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條或第十二條所需資料時，應(yīng)同時提交受托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件、與受托方簽訂的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件，擬全部委托貯存、配送的，不再提供庫房房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件、庫房地址的平面圖、僅用于貯存、運輸?shù)慕?jīng)營設(shè)施及設(shè)備目錄。其中，所提交的庫房地址的地理位置圖應(yīng)為受托方受托貯存委托方醫(yī)療器械的庫房地址。符合要求的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的“庫房地址”項填列“受托方庫房地址[所營產(chǎn)品全部委托***（受托方名稱）貯存、配送]”或“受托方庫房地址[所營產(chǎn)品部分類別委托***（受托方名稱）貯存、配送]”。

第二十一條  本規(guī)定由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十二條  本規(guī)定自2017年7月1日起施行，有效期五年�，F(xiàn)有的第三方醫(yī)療器械現(xiàn)代物流試點企業(yè)于本規(guī)定施行后三個月內(nèi)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請或備案。

附件1

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表

附件2

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)申報材料目錄