
近日, 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心(中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所)所長(zhǎng)李靜莉一行4人來(lái)到我所,就在用醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)制修訂等工作進(jìn)行調(diào)研。
座談會(huì)上,我所重點(diǎn)介紹了生物安全柜、影像型超聲診斷設(shè)備、輸液泵及高頻電刀等產(chǎn)品的在用檢測(cè)情況。自2012年我所在市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展在用醫(yī)療器械檢驗(yàn),兩年間對(duì)22家市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)6個(gè)品種完成評(píng)價(jià)檢驗(yàn)320批,并按照國(guó)家總局的要求開(kāi)展在用醫(yī)療器械安全有效評(píng)價(jià)工作,先后編寫(xiě)了《編制在用醫(yī)療器械質(zhì)量控制技術(shù)要求可行性報(bào)告》、《在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)五年規(guī)劃》等技術(shù)文件,為國(guó)家總局開(kāi)展在用器械的監(jiān)管工作提供切實(shí)可靠的技術(shù)依據(jù)。同時(shí),我所還組織技術(shù)骨干編寫(xiě)了生物安全柜、輸液泵、高頻電刀、超聲診斷設(shè)備等產(chǎn)品的在用醫(yī)療器械質(zhì)量技術(shù)控制要求,其中,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用Ⅱ級(jí)生物安全柜質(zhì)量控制技術(shù)要求》作為我國(guó)第一個(gè)在用醫(yī)療器械檢測(cè)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),目前已完成調(diào)研、編寫(xiě)、申報(bào)等工作。
李靜莉所長(zhǎng)充分肯定了我所在用醫(yī)療器械檢測(cè)工作取得的成績(jī),并希望我所持續(xù)穩(wěn)步推進(jìn)在用器械的標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作,為標(biāo)管中心開(kāi)展相關(guān)工作提供技術(shù)支持。
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