熱門搜索：分會(huì)介紹 | 會(huì)員名單 | 行業(yè)資訊
全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC136）由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn)成立于1988年，是我國(guó)負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力、參考測(cè)量系統(tǒng)和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化工作的技術(shù)機(jī)構(gòu)，對(duì)口國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC 212 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems（臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和體外診斷試驗(yàn)系統(tǒng)），標(biāo)委會(huì)秘書處設(shè)在北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。目前為第五屆，共84名委員，由來(lái)自體外診斷生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、行業(yè)監(jiān)管等領(lǐng)域的專家組成。截止到2016年底，歸口發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)16項(xiàng)（見附表1），行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)171項(xiàng)（見附表2）。
一、開展標(biāo)準(zhǔn)清理評(píng)估、復(fù)審整合工作
標(biāo)準(zhǔn)化在保障產(chǎn)品質(zhì)量安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和經(jīng)濟(jì)提質(zhì)增效、服務(wù)外交外貿(mào)等方面起著越來(lái)越重要的作用。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展日益增長(zhǎng)的需求，為貫徹落實(shí)《中共中央關(guān)于全面深化改革若干重大問題的決定》、《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)維護(hù)市場(chǎng)正常秩序的若干意見》，更好地發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)化在推進(jìn)國(guó)家治理體系和治理能力現(xiàn)代化中的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性作用，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)持續(xù)健康發(fā)展和社會(huì)全面進(jìn)步，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案的通知》（國(guó)發(fā)〔2015〕13號(hào)）,提出了深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革、加強(qiáng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的有關(guān)要求。為貫徹實(shí)施《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》，協(xié)同有序推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作改革，2016年國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)下達(dá)了開展強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)集中復(fù)審等任務(wù)。SAC/TC136按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求和程序，對(duì)歸口的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)（含計(jì)劃項(xiàng)目）進(jìn)行了分析、研究、論證，提出了評(píng)估和復(fù)審結(jié)論，并報(bào)上級(jí)主管部門。其中，對(duì)于5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)給出了廢止的意見并獲批準(zhǔn)，見表1。
二、2016年制修訂的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目
2016年度SAC/TC136共承擔(dān)了7項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、19項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的組織制修訂任務(wù)，標(biāo)準(zhǔn)目錄見表2。其中,有6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的文件基礎(chǔ)是中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）制定的應(yīng)用指南，是從認(rèn)可文件上升到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并與GB/T 22576.1《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的要求》形成系列標(biāo)準(zhǔn)。
下面對(duì)26項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)逐一進(jìn)行介紹：
1、體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測(cè)量 參考測(cè)量程序的表述和內(nèi)容的要求（ISO 15193:2009，IDT）（修訂項(xiàng)目，修訂GB/T 19702—2005）
主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷醫(yī)療器械和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用的參考測(cè)量程序內(nèi)容的要求。
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于提供差示值或比例量值的參考測(cè)量程序。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)各個(gè)學(xué)科分支中，需要編寫參考測(cè)量程序文件的所有個(gè)人、機(jī)構(gòu)或研究所。完整描述的測(cè)量方法通常發(fā)表在科學(xué)文獻(xiàn)上，這些充分詳細(xì)描述的方法可以作為文件化參考測(cè)量程序的基礎(chǔ)。
2、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的要求 第2部分:臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求
主要內(nèi)容：本文件規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求。臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域包括血細(xì)胞分析、血細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢查、血液寄生蟲檢查及出凝血檢驗(yàn)等。
適用范圍：本部分是GB/T 22576.1在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的具體要求，與GB/T 22576.1共同使用。。
3、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的要求 第3部分:尿液檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求
主要內(nèi)容：本文件規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力要求在尿液一般檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求。
適用范圍：本部分是GB/T 22576.1在尿液檢驗(yàn)領(lǐng)域的具體要求，與GB/T 22576.1共同使用。
4、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的要求 第4部分:臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求
主要內(nèi)容：本文件規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力的要求在臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求，以及在臨床免疫學(xué)定量檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求。
適用范圍：本部分是GB/T 22576.1在臨床化學(xué)專業(yè)領(lǐng)域的具體要求，與GB/T 22576.1共同使用。
5、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的要求 第5部分:臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求
主要內(nèi)容：本文件規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求在臨床免疫學(xué)定性檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求，臨床免疫學(xué)定量檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求見GB/T 22576.4《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的要求 第4部分：臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求》。
適用范圍：本部分是GB/T 25776.1在臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的具體要求，與GB/T 22576.1共同使用。
6、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的要求 第6部分:臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求
主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力要求。
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)中涉及的病毒血清學(xué)檢驗(yàn)、基因檢驗(yàn)、寄生蟲檢驗(yàn)。本部分是GB/T 22576.1在臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的具體要求，與GB/T 22576.1共同使用。
7、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的要求 第7部分:輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的要求
主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求在輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的要求。
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的輸血相容性檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和血站的血型參比實(shí)驗(yàn)室及血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的血型檢測(cè)部分。本部分是GB/T 22576.1在輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的具體要求，與GB/T 22576.1共同使用。
8、臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和體外診斷系統(tǒng) 感染性疾病相關(guān)酵母樣真菌抗菌劑的體外活性檢測(cè)參考方法（ISO 16256，IDT）
主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)描述了檢測(cè)酵母樣真菌抗真菌藥物的敏感性的方法，包括引起感染的念珠菌屬和新型隱球菌。這里描述的參考方法還未用于雙相型真菌的酵母型菌研究。如皮炎芽生菌和/或莢膜組織胞漿菌莢膜變種。另外在檢測(cè)絲狀真菌（霉菌）標(biāo)準(zhǔn)化中涉及幾個(gè)未在當(dāng)前程序闡述的其他問題。絲狀真菌肉湯稀釋法抗真菌劑藥敏試驗(yàn)參考方法已經(jīng)制訂。
9、體外診斷醫(yī)療器械 制造商為生物學(xué)染色用體外診斷試劑提供的信息(ISO19001:2013,IDT）（修訂項(xiàng)目，修訂YY/T 0639-2008）
主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商為生物學(xué)染色用試劑所提供信息的要求
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于染料，染色劑、顯色試劑和其他用于組織學(xué)和細(xì)胞學(xué)染色(微生物學(xué)，血液學(xué)、組織化學(xué))的生產(chǎn)者、供應(yīng)商和零售商。這些試劑用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行常規(guī)染色，和微生物學(xué)研究在生物染色所有領(lǐng)域中，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的制造商提供信息的要求，是獲得可參照和可復(fù)現(xiàn)結(jié)果的先決條件。
10、全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀（修訂項(xiàng)目，修訂YY/T 1155-2009）
主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、標(biāo)記和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用的全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀。分析儀采用發(fā)光系統(tǒng)和免疫分析方法對(duì)人類血清、血漿或其它體液中的各種被分析物進(jìn)行定量或定性檢測(cè)，包括基于化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光、熒光等原理的發(fā)光免疫分析儀。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：a）基于圖像識(shí)別的發(fā)光免疫分析儀；b）即時(shí)即地檢驗(yàn)（POCT）的全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀。
11、核酸擴(kuò)增檢測(cè)用試劑(盒)（修訂項(xiàng)目，修訂YY/T 1182-2010）
主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了核酸擴(kuò)增檢測(cè)用試劑（盒）的術(shù)語(yǔ)和定義、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽與使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存等。
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于核酸擴(kuò)增檢測(cè)用試劑（盒）的質(zhì)量控制。核酸擴(kuò)增方法包含聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）技術(shù)與等溫核酸擴(kuò)增技術(shù)等。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于下列產(chǎn)品：a)用于血源篩查的試劑（盒）；b)用于基因測(cè)序的試劑（盒）。本標(biāo)準(zhǔn)為核酸擴(kuò)增檢測(cè)用試劑（盒）通用標(biāo)準(zhǔn)，已有專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品或試劑（盒），宜依據(jù)產(chǎn)品特性，及專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要求，制定相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求。
12、生化分析儀用質(zhì)控物
主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在生化分析儀上使用的質(zhì)控物的要求，內(nèi)容包括要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于預(yù)期用于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制目的的帶有可接受區(qū)間/值的質(zhì)控物。非定值質(zhì)控物可以參照本標(biāo)準(zhǔn)中的適用條款。
13、維生素B12測(cè)定試劑盒(標(biāo)記免疫分析法)
主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人維生素B12定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中維生素B12的含量的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：a)用膠體金或其它方法標(biāo)記的定性或半定量測(cè)定人維生素B12的試劑（如：試紙條、生物芯片等）；b)擬用于單獨(dú)銷售的維生素B12校準(zhǔn)品和維生素B12質(zhì)控品。
14、游離三碘甲狀腺原氨酸測(cè)定試劑盒
主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了游離三碘甲狀腺原氨酸測(cè)定試劑盒的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存。
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時(shí)間分辨）熒光標(biāo)記等方法，采用競(jìng)爭(zhēng)法為原理體外定量測(cè)定游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）的免疫分析試劑盒。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：a)用膠體金或其它方法標(biāo)記的定性或半定量測(cè)定人游離三碘甲狀腺原氨酸的試劑（如：試紙條、生物芯片等）；b)用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒；c)擬用于單獨(dú)銷售的游離甲狀腺素校準(zhǔn)品和游離甲狀腺素質(zhì)控品，或FT3試劑盒中的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。
15、游離甲狀腺素測(cè)定試劑盒
主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了游離甲狀腺素測(cè)定試劑盒的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存。
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時(shí)間分辨）熒光標(biāo)記等方法，采用雙抗夾心法或競(jìng)爭(zhēng)法為原理體外定量測(cè)定游離甲狀腺素（FT4）的免疫分析試劑盒。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：a)用膠體金或其它方法標(biāo)記的定性或半定量測(cè)定人游離甲狀腺素的試劑（如：試紙條、生物芯片等）；b)用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒；c)擬用于單獨(dú)銷售的游離甲狀腺素校準(zhǔn)品和游離甲狀腺素質(zhì)控品，或FT4試劑盒中的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。
16、孕酮測(cè)定試劑盒
主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了孕酮測(cè)定試劑盒的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書以及包裝、運(yùn)輸、貯存。
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行孕酮測(cè)定的試劑盒，包括以酶標(biāo)記、化學(xué)發(fā)光標(biāo)記等方法定量測(cè)定孕酮的免疫分析測(cè)定試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于用膠體金或其它方法標(biāo)記的定性或半定量測(cè)定孕酮的試劑（如：試紙條、生物芯片等）。
17、促卵泡生成素測(cè)定試劑盒
主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了促卵泡生成素測(cè)定試劑盒的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸、貯存。
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測(cè)定促卵泡生成素的試劑盒，包括以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時(shí)間分辨）熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：用膠體金或其它方法標(biāo)記的半定量測(cè)定促卵泡生成素的試劑（如：試紙條等）；用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類促卵泡生成素放射免疫或免疫放射試劑盒。
18、人絨毛膜促性腺激素測(cè)定試劑盒
主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人絨毛膜促性腺激素測(cè)定試劑盒的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸、貯存。
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測(cè)定人絨毛膜促性腺激素的試劑盒，包括以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時(shí)間分辨）熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：用膠體金或其它方法標(biāo)記的半定量測(cè)定人絨毛膜促性腺激素的試劑（如：試紙條等）；用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類人絨毛膜促性腺激素放射免疫或免疫放射試劑盒。
19、甲胎蛋白測(cè)定試劑盒
主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了甲胎蛋白標(biāo)記免疫測(cè)定試劑產(chǎn)品的分類、要求、檢驗(yàn)方法、標(biāo)示、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于以標(biāo)記免疫測(cè)定為原理檢測(cè)人血液基質(zhì)或其它體液成分中的甲胎蛋白(AFP) 定量測(cè)定試劑，包括以酶、化學(xué)發(fā)光、熒光物等方法標(biāo)記捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠、微流控芯片、納米材料等為載體包被抗體定量測(cè)定AFP的免疫測(cè)定試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：a)膠體金標(biāo)記AFP試紙條；b)用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫。
20、安非他明檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了安非他明檢測(cè)試劑盒(膠體金法)標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、及包裝、運(yùn)輸和貯存等。
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)膠體金免疫層析法原理，定性檢測(cè)人體尿液中安非他明（Amphetamine，AMP）的檢測(cè)試劑盒及包含安非他明的聯(lián)合檢測(cè)試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：a)進(jìn)行非人尿液檢測(cè)的檢測(cè)試劑盒；b)采用其他方法檢測(cè)的試劑盒。
21、ABO反定型檢測(cè)卡(柱凝集法)
主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了ABO反定型檢測(cè)卡（柱凝集法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸、貯存。
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用凝膠、玻璃微珠等材料進(jìn)行填充微柱，以免疫血液學(xué)、顆粒過(guò)篩和離心技術(shù)三者結(jié)合為原理，進(jìn)行臨床紅細(xì)胞ABO血型系統(tǒng)的反定型檢測(cè)的診斷試劑。本標(biāo)準(zhǔn)不適用用于血源篩查進(jìn)行ABO血型系統(tǒng)的反定型檢測(cè)的診斷試劑。
22、肺炎衣原體IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）
主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肺炎衣原體IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書以及包裝、運(yùn)輸和貯存。
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用酶聯(lián)免疫吸附法，定性檢測(cè)人體血清或血漿中肺炎衣原體IgG抗體的檢測(cè)試劑盒。
23、胰島素樣生長(zhǎng)因子I測(cè)定試劑盒
主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了胰島素樣生長(zhǎng)因子I測(cè)定試劑盒的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸、貯存。
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測(cè)定胰島素樣生長(zhǎng)因子I的試劑盒，包括以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時(shí)間分辨）熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：a)用膠體金或其它方法標(biāo)記的半定量測(cè)定胰島素樣生長(zhǎng)因子I的試劑（如：試紙條等）；b)用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類胰島素樣生長(zhǎng)因子I放射免疫或免疫放射試劑盒。
24、甲狀旁腺激素測(cè)定試劑盒
主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了甲狀旁腺激素（Parathyroid Hormone，PTH）測(cè)定試劑盒的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸、貯存。
適用范圍：本試劑盒適用于雙抗體夾心法為原理定量測(cè)定全段甲狀旁腺激素（1～84）的試劑盒,包括以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時(shí)間分辨）熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：a)用膠體金或其它方法標(biāo)記的半定量測(cè)定全段甲狀旁腺激素（1～84）的試劑（如：試紙條等）；b)用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類甲狀旁腺激素放射免疫或免疫放射試劑盒。
25、人細(xì)小病毒B19 IgG抗體檢測(cè)試劑盒
主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人細(xì)小病毒B19 IgG抗體檢測(cè)試劑盒（以下簡(jiǎn)稱“試劑盒”）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于以酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光法等為原理，定性檢測(cè)人體血清/血漿中人細(xì)小病毒B19 IgG抗體的試劑盒。
26、胃蛋白酶原I/II測(cè)定試劑盒
主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測(cè)定試劑盒的分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II測(cè)定試劑盒。包括以酶標(biāo)記、化學(xué)發(fā)光標(biāo)記等標(biāo)記方法免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于： a)膠體金標(biāo)記或其它方法標(biāo)記的半定量測(cè)定PGI/II試劑（如：試紙條等）；b)用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒。
三、2016年發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
2016年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2016年第25號(hào)文、第74號(hào)文和第129號(hào)文，共發(fā)布了23項(xiàng)體外診斷產(chǎn)品相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，見表3。
下面對(duì)23項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)逐一進(jìn)行介紹：
1、YY/T 1421—2016《載脂蛋白B測(cè)定試劑盒》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了載脂蛋白B測(cè)定試劑盒的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于免疫比濁法（透射法）對(duì)人血清或血漿中的載脂蛋白B進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑盒，包括手工和半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。
2、YY/T 1423—2016《幽門螺桿菌抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了幽門螺桿菌抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以膠體金法為原理，定性檢測(cè)人血清或血漿中幽門螺桿菌抗體的試劑盒的質(zhì)量控制。
3、YY/T 1424—2016《沙眼衣原體DNA檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了沙眼衣原體DNA檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以熒光PCR法為原理，定性檢測(cè)人泌尿生殖道分泌物等臨床樣本中沙眼衣原體DNA的試劑盒。
4、YY/T 1441—2016《體外診斷醫(yī)療器械性能評(píng)估通用要求》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商在體外診斷醫(yī)療器械性能評(píng)估研究中對(duì)研究計(jì)劃、實(shí)施、評(píng)估和制定文件的職責(zé)和總體要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)體外診斷醫(yī)療器械的性能評(píng)估。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于對(duì)某一特定體外診斷醫(yī)療器械或某一具體用途的評(píng)估方案。
5、YY/T 1442—2016《β2-微球蛋白定量檢測(cè)試劑（盒）》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了β2-微球蛋白定量檢測(cè)試劑（盒）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以抗原-抗體反應(yīng)為基本原理的定量檢測(cè)血液樣本或尿液樣本中β2-微球蛋白的試劑（盒），包含定量標(biāo)記免疫方法［如酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）、時(shí)間分辨熒光免疫分析法、（電）化學(xué)發(fā)光法等］和免疫比濁法（包括免疫透射比濁法、膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于對(duì)β2-微球蛋白校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的評(píng)價(jià)。
6、YY/T 1443—2016《甲型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了甲型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、實(shí)驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)膠體金或乳膠顆粒等免疫層析法原理，定性檢測(cè)呼吸道分泌物及其培養(yǎng)物中的甲型流感病毒，以快速檢出甲型流感病毒抗原的診斷試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于以酶相關(guān)的免疫層析法等為基本原理，用于甲型流感輔助診斷的試劑盒。
7、YY/T 1444—2016《總蛋白測(cè)定試劑盒》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了總蛋白測(cè)定試劑盒（雙縮脲法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用雙縮脲法對(duì)人血清（血漿）中總蛋白進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑盒，基于分光光度法原理，包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于干化學(xué)方法的總蛋白測(cè)定試劑盒。
8、YY/T 1448—2016《脂蛋白（a）測(cè)定試劑盒》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了脂蛋白（a）測(cè)定試劑盒的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于免疫比濁法（透射法）對(duì)人血清或血漿中的脂蛋白（a）進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑盒，包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。
9、YY/T 1450—2016《載脂蛋白A-I測(cè)定試劑（盒）》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了載脂蛋白A-I測(cè)定試劑（盒）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于免疫比濁法（透射法）對(duì)人血清或血漿中的載脂蛋白A-I進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑（盒），包括手工和半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。
10、YY/T 1451—2016《腦利鈉肽和氨基末端腦利鈉肽前體檢測(cè)試劑（盒）（定量標(biāo)記免疫分析法）》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了腦利鈉肽和氨基末端腦利鈉肽前體檢測(cè)試劑（盒）（定量標(biāo)記免疫分析法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)腦利鈉肽進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑（盒）、對(duì)氨基末端腦利鈉肽前體進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑（盒）。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于各類膠體金標(biāo)記試紙和用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒。
11、YY/T 1452—2016《干式血液細(xì)胞分析儀（離心法）》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了干式血液細(xì)胞分析儀（離心法）的術(shù)語(yǔ)和定義、組成、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)人類血液中細(xì)胞-成分進(jìn)行定量分析的干式血液細(xì)胞分析儀（離心法）。
12、YY/T 1454—2016《自我檢測(cè)用體外診斷醫(yī)療器械基本要求》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了自我檢測(cè)用體外診斷醫(yī)療器械的基本要求，以滿足自測(cè)用體外診斷醫(yī)療器械的安全性以及制造商預(yù)期的用途。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于自測(cè)用體外診斷醫(yī)療器械的醫(yī)學(xué)特性。
13、YY/T 1455—2016《應(yīng)用參考測(cè)量程序?qū)γ复呋钚詽舛荣x值及其不確定度評(píng)定指南》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了應(yīng)用參考測(cè)量程序?qū)γ复呋钚詽舛荣x值及其不確定度評(píng)定的方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷系統(tǒng)的參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用參考測(cè)量程序?qū)γ复呋钚詽舛荣x值及其不確定度評(píng)定工作。
14、YY/T 1456—2016《鐵蛋白定量檢測(cè)試劑（盒）》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鐵蛋白定量檢測(cè)試劑（盒）的要求、試驗(yàn)方法及標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以抗原-抗體反應(yīng)為基本原理的定量檢測(cè)血液樣本或尿液樣本中鐵蛋白的試劑（盒），包含定量標(biāo)記免疫方法［如酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）、時(shí)間分辨熒光免疫分析法、（電）化學(xué)發(fā)光法等］和免疫比濁法（如免疫透射比濁法、膠乳增強(qiáng)免疫比濁法等）。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于對(duì)鐵蛋白校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的評(píng)價(jià)。
15、YY/T 1458—2016《抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體定量檢測(cè)試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體定量檢測(cè)試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析法為原理定量測(cè)定人抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體試劑（盒）。
16、YY/T 1459—2016《人類基因原位雜交檢測(cè)試劑盒》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類基因原位雜交檢測(cè)試劑盒標(biāo)準(zhǔn)的要求、檢驗(yàn)方法、使用說(shuō)明、標(biāo)志、標(biāo)簽以及包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行人類基因擴(kuò)增、重組、缺失等檢測(cè)的原位雜交檢測(cè)試劑盒，一般包括熒光原位雜交試劑盒和顯色原位雜交試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：進(jìn)行非人類基因（如病毒、細(xì)菌等）檢測(cè)的原位雜交檢測(cè)試劑盒；與其他檢測(cè)方法（如PCR、流式細(xì)胞術(shù)等）結(jié)合使用雜交檢測(cè)試劑盒。
17、YY/T 1460—2016《血液流變儀》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液流變儀的術(shù)語(yǔ)和定義、分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸及貯存等。
18、YY/T 1461—2016《缺血修飾白蛋白測(cè)定試劑（盒）》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了缺血修飾白蛋白測(cè)定試劑（盒）（白蛋白-鈷結(jié)合法）的術(shù)語(yǔ)、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用白蛋白-鈷結(jié)合法對(duì)人血清中缺血修飾白蛋白（IMA）進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑（盒），基于分光光度法原理，包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。
19、YY/T 1462—2016《甲型H1N1流感病毒RNA檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了甲型H1N1流感病毒RNA檢測(cè)試劑盒的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以熒光PCR法為原理，定性檢測(cè)人鼻、咽拭子或其他呼吸道分泌物樣本中甲型H1N1流感病毒RNA的診斷試劑盒。
20、YY/T 0589—2016《電解質(zhì)分析儀》
本標(biāo)準(zhǔn)適用于以離子選擇電極為傳感器的電解質(zhì)分析儀，該儀器適用于人體臨床電解質(zhì)項(xiàng)目檢測(cè)。生化分析儀上的電解質(zhì)模塊也可參照該標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電解質(zhì)分析儀的分類、基本參數(shù)、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0589—2005《電解質(zhì)分析儀》。
21、YY/T 1422—2016《血清妊娠相關(guān)血漿蛋白A檢測(cè)試劑（盒）（定量標(biāo)記免疫分析法）》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血清妊娠相關(guān)血漿蛋白A檢測(cè)試劑（盒）（定量標(biāo)記免疫分析法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存要求等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行血清妊娠相關(guān)血漿蛋白A定量檢測(cè)試劑（盒）（定量標(biāo)記免疫分析法）。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于各類膠體金標(biāo)記試紙、用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒。
22、YY/T 1482—2016《單純皰疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑（盒）》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了單純皰疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑（盒）的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于定性檢測(cè)人體血清/血漿中單純皰疹病毒1型IgG抗體檢測(cè)試劑（盒）、單純皰疹病毒2型IgG抗體檢測(cè)試劑（盒）、單純皰疹病毒1+2型IgG抗體檢測(cè)試劑（盒），方法學(xué)為酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光法、免疫熒光法、免疫印跡法等。
23、YY/T 1483—2016《單純皰疹病毒IgM抗體檢測(cè)試劑（盒）》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了單純皰疹病毒IgM抗體檢測(cè)試劑（盒）的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于定性檢測(cè)人體血清/血漿中單純皰疹病毒1+2型IgM抗體檢測(cè)試劑（盒），方法學(xué)為酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光法、免疫熒光法、免疫印跡法。
附件：
1.SACTC136歸口國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)列表.docx
2.SACTC136歸口行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)列表（2016年12月）.doc
掃描下載
掃描關(guān)注
掃描關(guān)注
掃描關(guān)注
掃描關(guān)注郵政編碼：200052 電話：021-63800152 傳真：021-63800151 京ICP備15010734號(hào)-10 技術(shù):網(wǎng)至普網(wǎng)站建設(shè)