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依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）、《北京市財(cái)政局 北京市發(fā)展和改革委員會(huì)關(guān)于重新發(fā)布本市管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（京財(cái)綜〔2016〕682號(hào)）、《北京市發(fā)展和改革委員會(huì) 北京市財(cái)政局關(guān)于藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的函》（京發(fā)改〔2016〕1007號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，制定本實(shí)施細(xì)則。

　　一、北京市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

　�。ㄒ唬﹪�(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)費(fèi)

　　北京市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照法定職責(zé)，對(duì)不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國(guó)產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)和國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)中開(kāi)展行政受理、審查及有關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)核查、技術(shù)審評(píng)等注冊(cè)工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

　　國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

　　項(xiàng) 目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（元）

　　補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)常規(guī)項(xiàng)6600

　　需技術(shù)審評(píng)的31500

　　再注冊(cè)費(fèi)（五年一次）29700

　�。ǘ�）境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)

　　北京市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照法定職責(zé)，對(duì)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展行政受理、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，技術(shù)審評(píng)等注冊(cè)工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

　　境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

　　項(xiàng) 目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（元）

　　首次注冊(cè)費(fèi)93900

　　變更注冊(cè)費(fèi)39300

　　延續(xù)注冊(cè)費(fèi)（五年一次）39000

　　二、注冊(cè)費(fèi)繳費(fèi)程序

　　涉及以下注冊(cè)申請(qǐng)的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按要求繳費(fèi)：

　�。ㄒ唬┎桓淖兯幤穬�(nèi)在質(zhì)量的國(guó)產(chǎn)藥品補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)；

　�。ǘ�）國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)；

　�。ㄈ�）境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注申請(qǐng)；

　�。ㄋ模┚硟�(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)；

　�。ㄎ澹┚硟�(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。

　　注冊(cè)申請(qǐng)人向北京市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出注冊(cè)申請(qǐng)，北京市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書(shū)》，注冊(cè)申請(qǐng)人按要求繳納。

　　北京市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)收入，全額上繳市級(jí)國(guó)庫(kù)，納入市級(jí)財(cái)政預(yù)算管理。

　　三、注冊(cè)費(fèi)繳費(fèi)說(shuō)明

　�。ㄒ唬┧幤纷�冊(cè)收費(fèi)按每個(gè)原料藥或制劑注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)計(jì)收。

　�。ǘ�）《藥品注冊(cè)管理辦法》中屬于省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，不收取補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)。

　�。ㄈ�）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》確定的注冊(cè)單元計(jì)收。

　�。ㄋ模┌瘁t(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊(cè)收費(fèi)適用本實(shí)施細(xì)則。

　�。ㄎ澹�《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中屬于注冊(cè)登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)的，不收取變更注冊(cè)費(fèi)。

　�。�六）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書(shū)》后5個(gè)工作日內(nèi)按照要求繳納注冊(cè)費(fèi)，未按要求繳納的，其注冊(cè)程序自行中止。

　�。ㄆ撸┳�冊(cè)申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人主動(dòng)提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)的，或北京市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法做出不予許可決定的，已繳納的注冊(cè)費(fèi)不予退回。再次提出注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)重新繳納費(fèi)用。

　　（八）注冊(cè)收費(fèi)采取一次性收取、直接繳庫(kù)方式，不重復(fù)收費(fèi)。

　　四、小微企業(yè)優(yōu)惠政策

　　對(duì)符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號(hào)）條件的小微企業(yè)申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，免收首次注冊(cè)費(fèi)。

　　五、注冊(cè)收費(fèi)方式

　　采取在北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口以“直接繳庫(kù)”方式實(shí)施收費(fèi)，具體流程如下：

　�。ㄒ唬├U費(fèi)企業(yè)去銀行辦理現(xiàn)金繳費(fèi)

　　1.繳費(fèi)企業(yè)持我局受理窗口所給的“北京市非稅收入一般繳款書(shū)”第一至四聯(lián)，可以去建設(shè)銀行、交通銀行、光大銀行、北京銀行、中信銀行、工商銀行、民生銀行（任選一家）辦理現(xiàn)金繳費(fèi)業(yè)務(wù)。現(xiàn)金繳費(fèi)成功后，銀行留存“北京市非稅收入一般繳款書(shū)”的第二和三聯(lián)，將第一和四聯(lián)返還給繳費(fèi)企業(yè)。

　　2.繳費(fèi)企業(yè)將“北京市非稅收入一般繳款書(shū)”的第一聯(lián)交還我局受理窗口工作人員，工作人員將“北京市非稅收入一般繳款書(shū)”的第五聯(lián)給繳費(fèi)企業(yè)，作為繳費(fèi)企業(yè)的繳費(fèi)收據(jù)。

　�。ǘ�）繳費(fèi)企業(yè)去銀行辦理支票繳費(fèi)

　　1.繳費(fèi)企業(yè)持我局受理窗口所給的“北京市非稅收入一般繳款書(shū)”第一至四聯(lián)，必須到繳費(fèi)企業(yè)的開(kāi)戶銀行辦理支票繳費(fèi)業(yè)務(wù)。辦理支票繳費(fèi)業(yè)務(wù)后，銀行將蓋有業(yè)務(wù)受理章的“北京市非稅收入一般繳款書(shū)”第一和四聯(lián)返還給繳費(fèi)企業(yè)。

　　2.繳費(fèi)企業(yè)在繳費(fèi)后3至5個(gè)工作日，可以咨詢我局受理窗口，核實(shí)是否成功繳費(fèi)到國(guó)庫(kù)。如繳費(fèi)成功，繳費(fèi)企業(yè)到我局受理窗口將銀行返還的“北京市非稅收入一般繳款書(shū)”第一聯(lián)交還窗口工作人員，工作人員將“北京市非稅收入一般繳款書(shū)”第五聯(lián)返還繳費(fèi)企業(yè)，作為繳費(fèi)企業(yè)的繳費(fèi)收據(jù)。

　　六、其他問(wèn)題說(shuō)明

　　因申請(qǐng)人錯(cuò)繳的，由申請(qǐng)人向受理部門(mén)提交《退費(fèi)申請(qǐng)書(shū)》（見(jiàn)附件）、銀行繳費(fèi)收據(jù)復(fù)印件、《非稅收入一般繳款書(shū)》復(fù)印件等有關(guān)材料（所有材料均需加蓋申請(qǐng)單位印章），執(zhí)收單位依據(jù)市財(cái)政局有關(guān)規(guī)定辦理退費(fèi)手續(xù)。