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一、適用范圍
上海市食品藥品監(jiān)督管理局依照法定職責(zé)、對轄區(qū)內(nèi)注冊申請人提出的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評等注冊工作，并按標(biāo)準收取有關(guān)費用。本指南適用于注冊申請人申請上述相關(guān)行政許可事項時注冊費的繳納及退費的辦理。
依法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請事項，其注冊費的繳納按《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準的公告》（2015年第53號）的要求執(zhí)行。
二、收費依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）；
2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）；
3、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）；
4、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準的公告》（2015年第53號）；
5、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹落實小微企業(yè)行政事業(yè)性收費優(yōu)惠政策的通告》（2015年第31號）；
6、《關(guān)于本市藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費管理的通知》（滬財預(yù)〔2016〕13號）；
7、《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準的公告》（2016年第2號）；
8、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）；
9、《關(guān)于印發(fā)中小企業(yè)劃型標(biāo)準規(guī)定的通知》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）。
三、收費標(biāo)準
注：1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。
2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更申請的，不收取變更注冊費。
四、繳費程序
1、注冊申請人向上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心（以下簡稱“業(yè)務(wù)受理中心”）提交第二類醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊或許可事項變更申請材料。
2、申請材料經(jīng)審查屬于本市醫(yī)療器械注冊受理范圍，且申報資料齊全、符合形式審查要求的，由上海市食品藥品監(jiān)督管理局出具《行政許可受理通知書》及《行政許可項目繳費通知書》。
3、注冊申請人領(lǐng)取《行政許可受理通知書》及《行政許可項目繳費通知書》的當(dāng)日，在業(yè)務(wù)受理中心收費窗口辦理繳費手續(xù)，并憑收費窗口出具的《非稅收入一般繳款書》五聯(lián)單，在5個工作日內(nèi)，至全市范圍內(nèi)國有內(nèi)資銀行繳納注冊費。注冊申請人在繳費完成后的5日內(nèi)將“非稅收入一般繳款書（回單）”傳真至021-63269368，回單上應(yīng)注明受理號，以便核實繳費情況。
4、上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理注冊申請人的注冊申請后，注冊申請人主動提出撤回注冊申請或上海市食品藥品監(jiān)督管理局依法按規(guī)定作出不予許可決定的，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準的公告》（2015年第53號）和《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于撤銷品種注冊費事宜的復(fù)函》（食藥監(jiān)辦藥化管函〔2016〕22號）的規(guī)定，注冊申請人已繳納的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費不予退回，注冊申請人再次提出注冊申請時，應(yīng)當(dāng)重新繳納注冊費。
5、申請人未按時繳納注冊費的，注冊程序自行中止。
6、對于不符合受理條件的注冊申請，注冊申請人需在上海市食品藥品監(jiān)督管理局出具《不予受理行政許可決定書》后的1個月內(nèi)至業(yè)務(wù)受理中心領(lǐng)回資料。
五、小微企業(yè)優(yōu)惠政策
對于符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)[2011]300號）條件的小微企業(yè)注冊申請人提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請，免收其注冊費。
創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管[2014]13號），對受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，組織有關(guān)專家審查并在政府網(wǎng)站上按規(guī)定時間公示無異議后，同意進入特別審批程序的產(chǎn)品。
符合上述情況的注冊申請人，在遞交注冊資料時，需向業(yè)務(wù)受理中心提交下述材料：
(一)《小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表》（可在上海市食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站http://www.shfda.gov.cn“網(wǎng)上辦事”相關(guān)欄目下載）；
(二)企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照副本；
(三)上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表（須經(jīng)稅務(wù)部門蓋章確認）或上一年度有效統(tǒng)計表（統(tǒng)計部門出具）；
(四)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心出具的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單》。
六、退費
注冊申請人申請辦理退費手續(xù)的，可在每年3月底或9月底前，向業(yè)務(wù)受理中心提交下述材料：
(一)填寫《藥品醫(yī)療器械注冊退費申請表》（可在上海市食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)http://www.shfda.gov.cn“網(wǎng)上辦事”相關(guān)欄目下載）；
(二)提交《非稅收入一般繳款書》五聯(lián)單中的第四聯(lián)回單、第五聯(lián)收據(jù)；
(三)提供匯款憑據(jù)。
對于符合下列退費條件的，上海市食品藥品監(jiān)督管理局將于每年4月底或10月底前按規(guī)定辦理退費手續(xù)：
(一)因注冊申請人原因錯匯；
(二)對于注冊申請人按照第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請首次注冊或延續(xù)注冊，經(jīng)審評審批確認為第一類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
(三)其他根據(jù)相關(guān)規(guī)定予以退費的條件。
七、受理及咨詢服務(wù)
上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心，地址：上海市黃陂北路55號，電話：021-23111111轉(zhuǎn)上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心
接待時間：周一～周四：9：00～11：30；13：30～17：00
周五：9：00～11：30
八、投訴舉報受理部門
上海市食品安全投訴舉報受理中心
電話：12331
郵箱：jbslzx@smda.gov.cn
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