亚洲精品久久无码2021,偷拍亚洲另类无码专区制服,亚洲欧美性都花花世界,国产熟女的精品视频大全,色偷偷2025免费视频观看,撅着大腚SXMV色香视频

一、適用范圍

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局依照法定職責(zé)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人提出的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評(píng)等注冊(cè)工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。本指南適用于注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)上述相關(guān)行政許可事項(xiàng)時(shí)注冊(cè)費(fèi)的繳納及退費(fèi)的辦理。

依法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)，其注冊(cè)費(fèi)的繳納按《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年53號(hào)）的要求執(zhí)行。

二、收費(fèi)依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）；

（三）《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2016〕44號(hào)）；

（四）《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）；

（五）《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號(hào)）；

（六）《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹落實(shí)小微企業(yè)行政事業(yè)性收費(fèi)優(yōu)惠政策的通告》（2015年第31號(hào)）；

（七）浙江省物價(jià)局、浙江省財(cái)政廳《轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家發(fā)展改革委 財(cái)政部關(guān)于藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的通知》（浙價(jià)醫(yī)〔2016〕120號(hào)）；

（八）《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2016年第7號(hào)）；

（九）《關(guān)于印發(fā)中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的通知》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號(hào)）。

三、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

注：1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法）》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》確定的注冊(cè)單元計(jì)收；

2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、“體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中屬于注冊(cè)登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)的，不收取變更注冊(cè)費(fèi)。

四、繳費(fèi)程序

（一）注冊(cè)申請(qǐng)人向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳（以下簡(jiǎn)稱“受理大廳”）遞交第二類醫(yī)療器械注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)或許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)材料。

（二）申請(qǐng)材料經(jīng)審查屬于本省醫(yī)療器械注冊(cè)受理范圍，且申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，由浙江省食品藥品監(jiān)督管理局出具《受理通知書》及《行政審批繳費(fèi)通知書》。

（三）注冊(cè)申請(qǐng)人領(lǐng)取《受理通知書》、《行政審批繳費(fèi)通知書》及《電子繳款書》，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)登陸浙江政務(wù)網(wǎng)（www.zjzwfw.gov.cn）-【公共支付】-直接輸入繳款單號(hào)辦理繳款，完成繳款后打印浙江省政府非稅收入電子繳款憑證。省局在收到注冊(cè)費(fèi)的5個(gè)工作日將收據(jù)郵寄至申請(qǐng)人。繳費(fèi)咨詢電話0571-88903317。

（四）浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理注冊(cè)申請(qǐng)人的注冊(cè)申請(qǐng)后，注冊(cè)申請(qǐng)人主動(dòng)提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)或浙江省食品藥品監(jiān)督管理局依法作出不予許可決定的，根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號(hào)）和《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于撤銷品種注冊(cè)費(fèi)事宜的復(fù)函》(食藥監(jiān)辦藥化管函〔2016〕22號(hào)）的規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)人已繳納的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)不予退回，注冊(cè)申請(qǐng)人再次提出注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新繳納注冊(cè)費(fèi)。

（五）申請(qǐng)人未按時(shí)繳納注冊(cè)費(fèi)的，注冊(cè)程序自行中止。

五、小微企業(yè)優(yōu)惠政策

對(duì)于符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號(hào)）條件的小微企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)人提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)，免收其注冊(cè)費(fèi)。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)），對(duì)受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)，組織有關(guān)專家審查并在政府網(wǎng)站上按規(guī)定時(shí)間公示無(wú)異議后，同意進(jìn)入特別審批程序的產(chǎn)品。

符合上述情況的注冊(cè)申請(qǐng)人，在遞交注冊(cè)資料時(shí)，需向受理大廳提交下述材料：

（一）《小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請(qǐng)表》（附表2，可在浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站www.zjfda.gov.cn“資料下載”欄目下載）；

（二）企業(yè)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

（三）上一年度企業(yè)所得稅納稅申報(bào)表（須經(jīng)稅務(wù)部門蓋章確認(rèn)）或上一年度有效統(tǒng)計(jì)表（統(tǒng)計(jì)部門出具）；

（四）由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心出具的《創(chuàng)新醫(yī)療囂械特別審批申請(qǐng)審查通知單》。

六、退費(fèi)

注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)辦理退費(fèi)手續(xù)的，可在每年3月底或9月底前，向受理大廳提交下述材料：

（一）填寫《藥品醫(yī)療器械注冊(cè)退費(fèi)申請(qǐng)表》（附表1，可在浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站www.zjfda.gov.cn“資料下載”欄目下載）；

（二）提交《非稅收入一般繳款書》收據(jù)；

（三）提供匯款憑據(jù)。

對(duì)于符合下列退費(fèi)條件的，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局將于每年4月底或10月底前按規(guī)定辦理退費(fèi)手續(xù)：

（一）因注冊(cè)申請(qǐng)人原因錯(cuò)匯的；

（二）對(duì)于注冊(cè)申請(qǐng)人按照第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)首次注冊(cè)或延續(xù)注冊(cè)，經(jīng)審評(píng)審批確認(rèn)為第一類或者第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的；

（三）其他根據(jù)相關(guān)規(guī)定應(yīng)予以退費(fèi)的。

七、受理及咨詢服務(wù)

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳，地址：杭州市莫干山路文北巷27號(hào)，聯(lián)系電話：0571-88903246，接待時(shí)間：周一至周四全天、周五上午〔上午8:30-12:00，下午2:00-5:00（夏季2:30-5:30），節(jié)假日除外〕。

八、投訴舉報(bào)受理部門

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局直屬機(jī)關(guān)紀(jì)律檢查委員會(huì)，電話：0571-88903270。

附表：

1、藥品醫(yī)療器械注冊(cè)退費(fèi)申請(qǐng)表.docx

2、小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請(qǐng)表.docx