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遼食藥監(jiān)辦市〔2017〕74 號(hào)

市食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強(qiáng)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）監(jiān)督管理，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299 號(hào)）、《總局關(guān)于修訂印發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則〉有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕160 號(hào)，以下簡(jiǎn)稱指導(dǎo)原則）等有關(guān)規(guī)定，省局對(duì)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）許可審批相關(guān)規(guī)定進(jìn)行了調(diào)整，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、現(xiàn)有體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）

現(xiàn)有體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）應(yīng)符合指導(dǎo)原則第三部分經(jīng)營(yíng)藥品類體外診斷試劑的有關(guān)要求。企業(yè)應(yīng)對(duì)照新版藥品GSP 要求開展自查，認(rèn)真制定整改措施和計(jì)劃，形成自查與整改報(bào)告，并于 2017 年 7 月 1 日前報(bào)送所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。企業(yè)法定代表人須在報(bào)告上簽字，加蓋公章，并對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和整改情況作出承諾。

二、新開辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）

（一）籌建體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）企業(yè)。自 2017 年7 月 1 日起，擬經(jīng)營(yíng)藥品類體外診斷試劑的企業(yè)可向省局提出籌建體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）申請(qǐng)，省局將按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審查，符合條件的，批準(zhǔn)同意籌建體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）。

（二）核發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和 GSP 認(rèn)證證書。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32 號(hào)）要求，自 2013 年 7 月 1 日起，新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)符合GSP 的要求。符合條件的，發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。按照藥品經(jīng)營(yíng)許可和 GSP 認(rèn)證“兩證合一”工作要求，企業(yè)應(yīng)同時(shí)向省局提交核發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和 GSP 認(rèn)證申請(qǐng)材料，合并許可證核發(fā)和 GSP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合規(guī)定要求的，同時(shí)核發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和 GSP 認(rèn)證證書，實(shí)現(xiàn)許可證核發(fā)和認(rèn)證辦理事項(xiàng)一次申請(qǐng)、一次檢查、一并發(fā)證。<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>

（三）體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更。體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更事項(xiàng)應(yīng)符合新版 GSP 要求，并按照藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更程序和有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

三、工作要求

各市局要加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）監(jiān)督管理，督促企業(yè)按照新版藥品 GSP 要求進(jìn)行整改，將企業(yè)實(shí)施新版藥品 GSP 情況納入日常監(jiān)督檢查范圍，每年至少檢查一次。對(duì)不符合新版藥品 GSP 要求的，按照《藥品管理法》第七十八條和指導(dǎo)原則有關(guān)規(guī)定依法查處。

　　　　　　　　　　　　遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

　　　　　　　　　　　　　　　2017 年 5 月 19 日