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為進一步深化審評審批制度改革，促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，國家食品藥品監(jiān)督管理總局商國務院有關(guān)部門組織起草了《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。建議將修改意見于2017年5月25日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局（藥品化妝品注冊管理司）。征求意見截止時間為6月10日。

征求意見稿中涉及法律法規(guī)修訂的內(nèi)容按相關(guān)程序進行。
電子郵件：yhzcszhc@cfda.gov.cn

特此公告。

附件：關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）

食品藥品監(jiān)管總局
2017年5月12日

附件：

陜西省醫(yī)療器械注冊快速審評審批辦法(征求意見稿)

第一條

為了鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，大力推進醫(yī)療器械新技術(shù)的應用，提高陜西省醫(yī)療器械注冊審評審批效率，促進陜西省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，根據(jù)《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》（2016年第168號），結(jié)合本省實際，特制定本辦法。

第二條

陜西省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的初審，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱國家總局）審定并確定類別。

省局負責第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊審批。

第三條

對同時符合下列情形或同時符合下列（一）、（五）項及（二）、（三）、（四）項中的其中一項的醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請人可向省局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請：

（一）申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，申請人屬于我省轄區(qū)，申報產(chǎn)品擬由申請人生產(chǎn)。

（二）申請人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由專利行政部門公開。

（三）申報產(chǎn)品為國內(nèi)首創(chuàng)、首仿或具有重大技術(shù)創(chuàng)新。首仿產(chǎn)品指仿制國外進口產(chǎn)品，填補國內(nèi)同類產(chǎn)品空白；重大技術(shù)創(chuàng)新是指列入國家863計劃、國家科技支撐計劃、國家重大儀器設備開發(fā)專項或陜西省重點研發(fā)計劃、科技重大專項，產(chǎn)品主要性能指標有重大提升、生產(chǎn)工藝有重大改進。

（四）申報產(chǎn)品具有顯著的臨床應用價值，產(chǎn)品技術(shù)為國內(nèi)領(lǐng)先。

（五）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

第四條

申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，應當填寫《陜西省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表》（見附件1），并提交支持擬申請產(chǎn)品符合本辦法第三條要求的資料。資料應當包括：

（一）申請人企業(yè)法人資格證明文件。

（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。

（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述。

（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，應當包括：產(chǎn)品的預期用途;產(chǎn)品工作原理/作用機理；產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法。

（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，應當包括：信息或者專利檢索機構(gòu)出具的查新報告；核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術(shù)論文、專著及文件綜述；國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應用情況的分析及對比（如有）；產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應用的顯著價值。

（六）產(chǎn)品安全風險管理報告。

（七）產(chǎn)品說明書（樣稿）。

（八）其他證明資料。

（九）所提交資料真實性的自我保證聲明。

申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。

第五條

省局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請后，應當于8個工作日內(nèi)組織審查，并將審查結(jié)果書面通知申請人。

第六條

對于創(chuàng)新醫(yī)療器械審批，省局及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)，根據(jù)各自職責和本辦法規(guī)定，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，予以特別審批。并加強與申請人的溝通交流。

第七條

對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，醫(yī)療器械檢測機構(gòu)在進行注冊檢測時，應當及時對生產(chǎn)企業(yè)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預評價，對存在問題的，應當及時向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議。

第八條

醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應當在接受樣品后對創(chuàng)新醫(yī)療器械進行注冊優(yōu)先檢測并出具檢測報告�！　�

企業(yè)送檢創(chuàng)新醫(yī)療器械樣品和臨床試驗用樣品可以委托生產(chǎn)。

第九條

省局注冊管理部門和醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)可以根據(jù)企業(yè)申請，對創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床評價方案提前提供法規(guī)及技術(shù)咨詢服務。

省局可以協(xié)調(diào)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，優(yōu)先開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗。開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗，應當遵循醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。省局應當根據(jù)臨床試驗的進程依法進行監(jiān)督。

第十條

創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應當評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應當按照本辦法重新申請。

第十一條

對于創(chuàng)新醫(yī)療器械可實行跨專業(yè)的聯(lián)合審評方式。

第十二條

對符合下列條件之一的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，省局實施快速審批：　

（一）國家總局或者省局認定的創(chuàng)新醫(yī)療器械；

 （二）符合下列情形之一的醫(yī)療器械：

1.診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；

2.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；

3.專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢；

4.臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。

（三）列入國家或者陜西省科技重大專項、重點研發(fā)計劃及獲得國家科學技術(shù)獎的醫(yī)療器械；

（四）其他應當快速審批的醫(yī)療器械。

第十三條

對于符合本辦法第十二條（一）項情形的，申請人在提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請時一并提交食品藥品監(jiān)管部門出具的創(chuàng)新醫(yī)療器械認定證明文件。

對于本辦法第十二條（二）、（三）、（四）項情形的，申請人應當在產(chǎn)品注冊申請前向省局提交《陜西省第二類醫(yī)療器械注冊快速審評審批申請表》(見附件2)及相關(guān)證明文件。省局應當在10個工作日內(nèi)組織審查，確定是否列入快速審批。

第十四條

對列入快速審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，按照接收時間單獨排序，優(yōu)先進行技術(shù)審評和行政審批，優(yōu)先開展注冊質(zhì)量管理體系核查。

省醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)應當在35個工作日內(nèi)完成產(chǎn)品注冊的技術(shù)審評工作；質(zhì)量管理體系核查部門應當在20個工作日內(nèi)完成體系核查；省局應當在技術(shù)審評結(jié)束后10個工作日內(nèi)作出審批決定。申請人補充資料時間不計算在上述規(guī)定時間內(nèi)。

第十五條

省局及醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)對列入快速審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請項目，應當按照相關(guān)規(guī)定積極與申請人進行溝通交流或?qū)ｍ椊涣鳌?/p>

省局注冊管理部門對列入快速審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請項目的審評審批進度應當開展督查。醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)可以采取專家會議審查、函審等方式優(yōu)化審批流程，提高審批效率。

第十六條

對于醫(yī)療器械注冊許可事項變更中規(guī)范產(chǎn)品名稱、說明書、技術(shù)要求、適用范圍等不涉及實質(zhì)性內(nèi)容變化的,可與延續(xù)注冊合并辦理�！�

第十七條

在醫(yī)療器械延續(xù)注冊中推薦性標準、注冊技術(shù)審查指導原則及注冊技術(shù)審評規(guī)范發(fā)生變化的，企業(yè)可不進行許可事項變更。

第十八條

申請人對已上市產(chǎn)品進行的產(chǎn)品安全性改進確認，或依據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測進行的產(chǎn)品安全性改進確認，在不涉及臨床評價的情況下，其產(chǎn)品技術(shù)要求及說明書修訂按文字性變更辦理。

第十九條

醫(yī)療器械減少規(guī)格型號的，可按照注冊登記事項程序辦理。

第二十條

醫(yī)療器械注冊申請人因申請人名稱、住所或者生產(chǎn)地址變化，而同時申請多個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品(含體外診斷試劑）注冊變更的，可以合并申請。

合并申請時，申請人只需要遞交一份申請表和一套申報資料。其中申請表中產(chǎn)品相關(guān)信息以附表形式列出，內(nèi)容包括申請事項及產(chǎn)品名稱、分類編碼、注冊證號等。

第二十一條

對于體外診斷試劑產(chǎn)品增加裝量差異的包裝規(guī)格（僅裝量差異），其許可事項變更可免于提交分析性能評估資料、產(chǎn)品變化相關(guān)風險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、標簽樣稿。注冊申請人在嚴格執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的基礎上，完成相關(guān)風險分析、性能評估、設計更改等工作，保存記錄，以待后續(xù)檢查備查。

第二十二條

對于未在有效期滿前6個月申請注冊延續(xù)的按照首次注冊辦理的申請，如產(chǎn)品無變化且可滿足現(xiàn)行國家強制性標準要求，可提交最近一次注冊臨床資料、注冊檢測報告及質(zhì)量管理體系核查結(jié)果。

第二十三條

整合醫(yī)療器械注冊環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系核查的現(xiàn)場檢查和生產(chǎn)許可證的現(xiàn)場檢查，以避免重復檢查，減輕企業(yè)負擔。

醫(yī)療器械監(jiān)管部門應當統(tǒng)籌安排生產(chǎn)許可監(jiān)督檢查。原則上，注冊質(zhì)量管理體系核查與生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查可考慮一并進行。

對于已取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)，不涉及新方法學或新工藝的第二類醫(yī)療器械注冊及變更注冊，在注冊質(zhì)量體系核查過程中可免于現(xiàn)場檢查或優(yōu)化現(xiàn)場檢查項目、流程。

無需進行生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查的，生產(chǎn)企業(yè)在申請生產(chǎn)許可時，需要在申請資料中增加注冊環(huán)節(jié)體系核查結(jié)論和注冊后生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的聲明。

如生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械注冊證一年后申請生產(chǎn)許可，或產(chǎn)品注冊后生產(chǎn)條件（生產(chǎn)場地、主要質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)/檢驗能力等）發(fā)生可能影響質(zhì)量管理體系有效運行等變化的，在生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)應重新組織現(xiàn)場檢查。

第二十四條

對于減少生產(chǎn)地址的，且不涉及生產(chǎn)工藝流程變化的，在生產(chǎn)許可證審批過程中可免于現(xiàn)場檢查或優(yōu)化現(xiàn)場檢查項目、流程。

第二十五條

對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查需要企業(yè)進行整改的，可根據(jù)現(xiàn)場檢查的情況及整改項目，要求生產(chǎn)企業(yè)提交整改報告和整改資料，能夠通過資料進行核實的免于現(xiàn)場復查。

第二十六條

醫(yī)療器械注冊申請人申報注冊的產(chǎn)品與既往已通過質(zhì)量管理體系核查的產(chǎn)品具有相同工作原理，且屬同類規(guī)格型號或生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝基本相同，現(xiàn)場檢查時，可僅對注冊申請人注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。

對于前款所列情形，注冊申請人在提交質(zhì)量管理體系核查資料時，應向省局同時提交質(zhì)量管理體系核查覆蓋說明、既往產(chǎn)品質(zhì)量管理體系核查結(jié)論、以及申報注冊產(chǎn)品與既往產(chǎn)品對比說明。

第二十七條

本辦法由陜西省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第二十八條

本辦法自20  年  月  日起實施。