亚洲精品久久无码2021,偷拍亚洲另类无码专区制服,亚洲欧美性都花花世界,国产熟女的精品视频大全,色偷偷2025免费视频观看,撅着大腚SXMV色香视频

為加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實及可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,省局決定對在審醫(yī)療器械注冊申請的臨床試驗項目開展監(jiān)督檢查，現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：

一、檢查范圍

在審第二類醫(yī)療器械注冊申請開展臨床試驗的項目。綜合考慮產(chǎn)品風(fēng)險程度、申請人情況、臨床試驗機構(gòu)規(guī)模和承擔(dān)項目數(shù)量等因素，重點對我省以前未審批過的產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)首個進行臨床試驗的產(chǎn)品和治療類產(chǎn)品進行檢查。

二、檢查依據(jù)

（一）開展臨床試驗的體外診斷試劑產(chǎn)品，參照國家總局《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號）中公布的《醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點》（附件1）對臨床試驗項目進行監(jiān)督檢查。

（二）2016年6月1日后開展臨床試驗的醫(yī)療器械產(chǎn)品（不含體外診斷試劑）按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第25號）的原則及要求開展監(jiān)督檢查。檢查要點見附件2。

三、檢查程序

省局將分期分批組成檢查組按照醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序（附件4）開展現(xiàn)場檢查。

現(xiàn)場檢查實施前，將以書面形式通知相應(yīng)的臨床試驗機構(gòu)、注冊申請人以及臨床試驗機構(gòu)和注冊申請人所在地的市局。臨床試驗機構(gòu)或注冊申請人所在地的市局選派一名觀察員參與現(xiàn)場檢查。

四、檢查結(jié)果處理

真實性問題根據(jù)國家總局《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號）判定。

檢查發(fā)現(xiàn)真實性問題或存在嚴(yán)重規(guī)范性問題的,依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，對相應(yīng)產(chǎn)品的注冊申請不予注冊。存在其他規(guī)范性問題的，對注冊申請資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題進行安全性有效性綜合評價，作出是否準(zhǔn)予注冊的決定。

五、其他事項

（一）請各市局度重視，積極配合完成省局醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作，督促行政區(qū)域內(nèi)申請人和臨床試驗機構(gòu)做好接受檢查的準(zhǔn)備。

（二）自本通告發(fā)布之日起，注冊申請人如認(rèn)為其注冊申請臨床試驗存在真實性和嚴(yán)重規(guī)范性問題的，可以自行撤回注冊申請事項。省局通知注冊申請人開展臨床試驗檢查后，不再受理相關(guān)注冊申請人自行撤回申請。

特此通告。

                                          　山東省食品藥品監(jiān)督管理局    

　     　     2017年5月8日