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食藥監(jiān)辦安[2010]55號 


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、衛(wèi)生廳（局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局： 

　　為全面加強疫苗類生物制品（以下簡稱疫苗）質(zhì)量監(jiān)管工作，提高疫苗生產(chǎn)、流通及預(yù)防接種等環(huán)節(jié)質(zhì)量保證水平，確保疫苗使用安全有效，按照年度工作計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部決定聯(lián)合對各地疫苗生產(chǎn)、流通及預(yù)防接種等環(huán)節(jié)監(jiān)管工作的進展及相關(guān)措施的落實情況開展督導(dǎo)檢查�，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：  

　　一、工作目的  
　�。ㄒ唬�對各地食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生行政部門強化疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種等各個環(huán)節(jié)監(jiān)管工作落實情況進行督導(dǎo)檢查。  
　　（二）了解疫苗生產(chǎn)、流通和使用等各個環(huán)節(jié)監(jiān)管工作的實際情況，查找工作中存在的薄弱環(huán)節(jié)和相關(guān)問題，研究探討強化疫苗全鏈條監(jiān)管的相關(guān)措施。  

　　二、工作要點  
　�。ㄒ唬┦称匪幤繁O(jiān)管、衛(wèi)生行政部門落實衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于做好2010年預(yù)防接種工作的通知》以及國家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于做好疫苗監(jiān)督檢查工作的通知》的相關(guān)要求，強化疫苗監(jiān)管工作計劃制定情況；對轄區(qū)內(nèi)疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種各個環(huán)節(jié)強化監(jiān)管，采取的措施及工作進展情況。  
　�。ǘ�）各省食品藥品監(jiān)管部門強化轄區(qū)內(nèi)疫苗生產(chǎn)、流通的監(jiān)管，落實企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的相關(guān)舉措；推動實施產(chǎn)品質(zhì)量受權(quán)人制度情況；派駐監(jiān)督員的管理及派駐監(jiān)督員現(xiàn)場監(jiān)督工作開展情況以及疫苗經(jīng)營企業(yè)的審批及日常監(jiān)管情況。  
　　（三）地方各級衛(wèi)生行政管理部門預(yù)防接種工作方案的制定，以及對預(yù)防接種等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管情況。轄區(qū)內(nèi)預(yù)防接種工作的開展，一、二類疫苗供應(yīng)渠道、數(shù)量等情況。  
　�。ㄋ模�對轄區(qū)內(nèi)疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種各個環(huán)節(jié)存在的違法違規(guī)行為的查處情況。  
　　（五）當(dāng)前各級食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生行政部門疫苗監(jiān)管體制及監(jiān)管方式，監(jiān)管工作相互協(xié)調(diào)和銜接是否存在疏漏和盲點等。  
　　（六）工作成效及存在的問題；強化疫苗生產(chǎn)、流通及預(yù)防接種全鏈條監(jiān)管工作機制、措施和相關(guān)建議。  

　　三、工作方式  
　�。ㄒ唬┞犎∈∷幤繁O(jiān)管、衛(wèi)生行政部門關(guān)于開展疫苗類生物制品生產(chǎn)、流通及預(yù)防接種環(huán)節(jié)日常監(jiān)管工作的情況、存在的問題及進一步強化監(jiān)管工作的意見和建議的匯報。  
　　（二）查看相關(guān)文件資料。  
　�。ㄈ�）召開座談會。  
　�。ㄋ模�對轄區(qū)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、疾病預(yù)防控制中心及接種單位各抽選1-2個單位進行檢查（相關(guān)要求詳見附表）。  

　　四、工作安排  
　�。ㄒ唬�檢查組人員組成  
　　本次督導(dǎo)檢查工作由國家食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生部聯(lián)合組織，檢查組組員分別由國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)部門、衛(wèi)生部疾病預(yù)防控制局、中國疾病預(yù)防控制中心、中國藥品生物制品檢定所及國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心等單位派員參加，組成六個督導(dǎo)檢查組，每組人員5-6人，組長分別由國家食品藥品監(jiān)管局相關(guān)部門、衛(wèi)生部疾病預(yù)防控制局一名司（局）級領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任。  
　�。ǘ�）檢查時間安排  
　　督查工作自2010年6月份啟動，每個省的監(jiān)督檢查時限暫定3-4天，可根據(jù)工作情況適當(dāng)調(diào)整。具體監(jiān)督檢查時間由各檢查組自行安排并通知被檢查省份。監(jiān)督檢查工作應(yīng)于2010年7月31日前完成。  
　�。ㄈ�）工作要求  
　　1．各省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查。國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部聯(lián)合檢查組對重點省份疫苗生產(chǎn)監(jiān)管情況進行督導(dǎo)檢查。  
　　2．各省所屬地市級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)所有的具有疫苗經(jīng)營資質(zhì)的單位進行監(jiān)督檢查，省級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)督查，國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部聯(lián)合檢查組對疫苗經(jīng)營監(jiān)管工作情況進行抽查。  
　　3．縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)對轄區(qū)內(nèi)所有疾病預(yù)防控制中心及疫苗接種單位進行監(jiān)督檢查，省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)督查。國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部聯(lián)合檢查組對各級疾病預(yù)防控制中心及疫苗接種單位的監(jiān)管工作進行抽查。  
　　4．督導(dǎo)檢查結(jié)束后向被督導(dǎo)省相關(guān)部門進行反饋。  

　　五、其他事項  
　�。ㄒ唬┍O(jiān)督檢查工作報告。各檢查組現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作結(jié)束后，應(yīng)于二周內(nèi)將監(jiān)督檢查報告分別提交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司和衛(wèi)生部疾病預(yù)防控制局。監(jiān)督檢查報告內(nèi)容應(yīng)包括：各地加強疫苗生產(chǎn)、流通及預(yù)防接種環(huán)節(jié)監(jiān)督管理工作的綜合情況，疫苗監(jiān)管體制、監(jiān)管方式與當(dāng)前疫苗生產(chǎn)、流通及預(yù)防接種各個環(huán)節(jié)監(jiān)管工作要求是否相適應(yīng)，當(dāng)前疫苗生產(chǎn)、流通及預(yù)防接種環(huán)節(jié)存在問題，以及進一步強化疫苗監(jiān)管工作的措施和相關(guān)建議等。  
　�。ǘ�）工作紀(jì)律。參與本次監(jiān)督檢查工作的人員應(yīng)嚴(yán)格遵守政治紀(jì)律、組織紀(jì)律、廉政紀(jì)律，認(rèn)真執(zhí)行監(jiān)督檢查工作方案，堅持原則，實事求是，圓滿完成監(jiān)督檢查工作任務(wù)。  
　�。ㄈ�）督導(dǎo)檢查期間，請所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)安排食宿及行程。應(yīng)嚴(yán)格按照廉潔從政有關(guān)要求及出差標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。國家食品藥品監(jiān)督管理局將對抽查省份予以經(jīng)費補貼。  
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系人：崔野宋、劉景起  
　　聯(lián)系電話：010-88331022，010-88331052  
　　傳　　真：010-88363227  
　　衛(wèi)生部疾病預(yù)防控制局聯(lián)系人：楊志光  
　　聯(lián)系電話：010-68792508  
　　傳　　真：010-68792554  


　　附件：現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作表.doc  


　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室　衛(wèi)生部辦公廳  
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年六月三日