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食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕7號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，統(tǒng)一和細(xì)化現(xiàn)場(chǎng)檢查工作要求和方法，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)參照?qǐng)?zhí)行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年1月13日

　　　　　　　　　　　醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南

　　一、適用范圍
　　本指南依據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件編寫(xiě),適用于各級(jí)食品藥品監(jiān)督理部門(mén)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員對(duì)已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或已按照有關(guān)規(guī)定辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

　　二、檢查職責(zé)和人員要求
　�。ㄒ唬┤粘１O(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查組長(zhǎng)對(duì)具體檢查工作負(fù)總責(zé)，檢查員對(duì)所承擔(dān)的檢查項(xiàng)目和檢查內(nèi)容負(fù)責(zé)。檢查組應(yīng)至少由2名執(zhí)法人員組成。

　�。ǘ�）檢查人員應(yīng)符合以下要求：
　　檢查人員應(yīng)遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是；應(yīng)熟悉掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和有關(guān)要求；了解所檢查產(chǎn)品的有關(guān)技術(shù)知識(shí)，熟悉相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；具有較強(qiáng)的溝通能力和理解能力，在檢查中能夠正確表述檢查要求，能夠正確理解對(duì)方所表達(dá)的意見(jiàn)；具有較強(qiáng)的分析能力和判斷能力，對(duì)檢查中出現(xiàn)的問(wèn)題能夠客觀分析，并作出正確判斷。檢查人員應(yīng)對(duì)檢查過(guò)程中所涉及的被檢查企業(yè)技術(shù)資料和商業(yè)秘密保密。
　　檢查組長(zhǎng)作為現(xiàn)場(chǎng)檢查工作第一責(zé)任人，除應(yīng)具備檢查員的基本條件外，還應(yīng)具有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力，能夠合理安排檢查分工，控制檢查進(jìn)度，按照計(jì)劃組織完成檢查任務(wù)。

　　三、檢查準(zhǔn)備
　�。ㄒ唬└鶕�(jù)既往檢查和企業(yè)報(bào)送資料的情況，了解企業(yè)近期生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況，主要包括：
　　1.企業(yè)相應(yīng)證照取得或變化情況（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證）及質(zhì)量管理體系認(rèn)證情況；
　　2.企業(yè)質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況；
　　3.企業(yè)生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備、主要原材料變化情況；
　　4.產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售情況；
　　5.既往檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及整改情況；
　　6.企業(yè)產(chǎn)品及市場(chǎng)上同類(lèi)產(chǎn)品不良事件發(fā)生情況;
　　7.醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況等。

　�。ǘ�）根據(jù)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量因素（人員、設(shè)備、物料、制度、環(huán)境）的變化情況及既往檢查情況，確定本次檢查產(chǎn)品范圍（可以是某類(lèi)產(chǎn)品或某類(lèi)中的部分產(chǎn)品）和檢查方式（事先通知或突擊性檢查）。

　�。ㄈ�）結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，確定本次檢查重點(diǎn)內(nèi)容（如證照情況、原材料控制、潔凈車(chē)間管理、出廠檢驗(yàn)控制、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等部分或全部項(xiàng)目）。對(duì)無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)嚴(yán)格按照相應(yīng)實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查�？偩譄o(wú)特殊規(guī)定的醫(yī)療器械可參照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，但不作為處罰依據(jù)。

    （四）查閱擬檢查產(chǎn)品相關(guān)資料，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)等（如YY/T0316、GB9706、GB16886、YY0033）,分析企業(yè)產(chǎn)品及生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

　�。ㄎ澹┐_定檢查時(shí)間、檢查分工、檢查進(jìn)度。當(dāng)檢查項(xiàng)目互有交叉重疊時(shí)，一般由與檢查內(nèi)容關(guān)系最直接的檢查人員負(fù)責(zé)檢查。

　�。�六）檢查組編制現(xiàn)場(chǎng)檢查方案（應(yīng)包括檢查目的、檢查方式、檢查范圍、檢查時(shí)間、檢查進(jìn)度、檢查內(nèi)容、檢查分工等）�，F(xiàn)場(chǎng)檢查方案必要時(shí)應(yīng)經(jīng)檢查派出機(jī)構(gòu)審核。

　�。ㄆ撸┞�(lián)系被檢查企業(yè)，通知檢查相關(guān)事宜（突擊檢查方式不適用）。

　�。ò耍�準(zhǔn)備監(jiān)督檢查需要的相關(guān)檢查文書(shū)。必要時(shí)，準(zhǔn)備照相機(jī)、攝像機(jī)等現(xiàn)場(chǎng)記錄設(shè)備。

　　四、檢查步驟
　�。ㄒ唬┻M(jìn)入企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)后，向企業(yè)出示執(zhí)法證明；告知企業(yè)本次檢查的目的、依據(jù)、流程及紀(jì)律。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施的檢查，應(yīng)按規(guī)定召開(kāi)首（末）次會(huì)議。

　�。ǘ�）與企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行交流，了解近期生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)狀況及質(zhì)量管理體系運(yùn)行、人員變化情況。

　�。ㄈ�）在企業(yè)相關(guān)人員陪同下，分別對(duì)企業(yè)保存的文字資料、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。

　�。ㄋ模�檢查工作應(yīng)主要圍繞檢查方案中設(shè)定的檢查內(nèi)容開(kāi)展。對(duì)于檢查的內(nèi)容，尤其是發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)記錄，并與企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行確認(rèn)。必要時(shí)，可進(jìn)行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P(guān)情況進(jìn)行證據(jù)留存或固定（如資料復(fù)印、照相、攝像及現(xiàn)場(chǎng)查封等）。

　�。ㄎ澹�檢查組長(zhǎng)可選擇適當(dāng)時(shí)機(jī)召集檢查員匯總檢查情況，核對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，討論確定檢查意見(jiàn)。遇到特殊情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)向檢查派出機(jī)構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。

　�。�六）與企業(yè)負(fù)責(zé)人溝通，通報(bào)檢查情況，核實(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，告知整改意見(jiàn)。

　�。ㄆ撸┨顚�(xiě)監(jiān)督檢查情況記錄文書(shū)，檢查記錄應(yīng)全面、真實(shí)、客觀地反映現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，并具有可追溯性（符合規(guī)定的項(xiàng)目與不符合規(guī)定的項(xiàng)目均應(yīng)記錄）；檢查結(jié)果和意見(jiàn)應(yīng)明確，并要求企業(yè)負(fù)責(zé)人在檢查記錄上簽字確認(rèn)。監(jiān)督檢查情況記錄文書(shū)應(yīng)一式兩份，檢查單位和企業(yè)各留存一份。

　�。ò耍┢髽I(yè)人員拒絕簽字或由于企業(yè)原因而無(wú)法實(shí)施檢查的，應(yīng)由2名以上（含2名）檢查人員注明情況并簽字確認(rèn)。

　　（九）對(duì)于在現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)書(shū)面告知本次監(jiān)督檢查的意見(jiàn)，明確整改要求及整改時(shí)限。

　　（十）對(duì)于需要進(jìn)行整改的，通常情況下應(yīng)在與企業(yè)溝通的基礎(chǔ)上，確定整改要求和時(shí)限，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)督促企業(yè)完成整改。跟蹤檢查需要在現(xiàn)場(chǎng)完成的，應(yīng)按上述要求和指南（包括檢查前準(zhǔn)備）安排復(fù)查工作。涉嫌違法違規(guī)的，按規(guī)定移交稽查部門(mén)。

　�。ㄊ�一）將日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查材料、企業(yè)整改材料及跟蹤檢查材料，歸入日常監(jiān)督管理檔案，已建立監(jiān)管信息化系統(tǒng)的，應(yīng)及時(shí)將檢查情況錄入有關(guān)監(jiān)管信息化系統(tǒng)。

五、檢查內(nèi)容

　　檢查人員可對(duì)企業(yè)有效證照、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，組織機(jī)構(gòu)與管理文件，廠區(qū)、廠房，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，采購(gòu)控制，過(guò)程控制，產(chǎn)品檢驗(yàn)，不合格品控制，銷(xiāo)售與售后，分析改進(jìn)，包裝標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)等方面進(jìn)行檢查。日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查頻次、標(biāo)準(zhǔn)和具體檢查內(nèi)容應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)文件規(guī)定執(zhí)行，各地區(qū)可結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H情況及現(xiàn)場(chǎng)具體情況，有針對(duì)性地選擇檢查項(xiàng)目、調(diào)整檢查內(nèi)容，并制定相應(yīng)的實(shí)施方案。

　　六、檢查方式
　�。ㄒ唬┱Z(yǔ)言交流
　　1.檢查人員應(yīng)積極與企業(yè)管理層溝通，通過(guò)了解企業(yè)發(fā)展歷史、質(zhì)量管理體系近期運(yùn)行狀況和產(chǎn)品市場(chǎng)情況，分析判斷企業(yè)運(yùn)行中是否存在問(wèn)題、存在哪方面問(wèn)題、當(dāng)前急需解決哪些問(wèn)題等。
　　2.與企業(yè)中層和特殊崗位人員的溝通，可采取面對(duì)面交流的方式。通過(guò)談話來(lái)判斷人員能否承擔(dān)該崗位賦予的相應(yīng)職責(zé)。對(duì)于不了解、不熟悉、不能行使職權(quán)的或由他人代答的，應(yīng)視企業(yè)整體情況提出人員調(diào)整要求。
　　3.對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)耐心、認(rèn)真地與企業(yè)溝通交流，協(xié)商整改要求和時(shí)限。一般情況下，在與企業(yè)取得一致意見(jiàn)后，應(yīng)根據(jù)確定的檢查意見(jiàn)客觀、詳細(xì)地進(jìn)行如實(shí)記錄。

　�。ǘ�）資料檢查
　　資料檢查可以從以下五方面入手：
　　1.檢查文件中涵蓋的質(zhì)量管理體系過(guò)程，判斷質(zhì)量管理體系的全過(guò)程是否都已被識(shí)別。結(jié)合關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的分析及企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，判斷企業(yè)是否已準(zhǔn)確識(shí)別全部的關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程。
　　2.檢查對(duì)識(shí)別出的過(guò)程是否都已形成控制文件，判斷文件內(nèi)容是否覆蓋了過(guò)程的全部，關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程的控制文件是否與過(guò)程確認(rèn)的結(jié)果相一致。
　　3.檢查文件規(guī)定的內(nèi)容，判斷是否與現(xiàn)場(chǎng)觀察的實(shí)際情況相一致。
　　4.檢查文件間的關(guān)聯(lián)性，判斷文件要求是否能夠滿足企業(yè)和產(chǎn)品的特點(diǎn)，重點(diǎn)關(guān)注關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程的執(zhí)行情況。以及企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中所列舉的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否已在生產(chǎn)全過(guò)程予以實(shí)施。
　　5.檢查各項(xiàng)記錄間的可追溯性，判斷能否根據(jù)各項(xiàng)記錄的相互關(guān)系完成產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的追溯。
　　在資料檢查中，對(duì)于記錄樣本的選取可關(guān)注以下六個(gè)方面：
　　1．在較短時(shí)間內(nèi)，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況作出整體評(píng)價(jià)有一定難度，所以在檢查質(zhì)量記錄時(shí)，應(yīng)充分考慮企業(yè)生產(chǎn)周期、近期運(yùn)行狀況和本次檢查目的、已查內(nèi)容。一般情況下，應(yīng)選取相似條件下的兩份以上同種質(zhì)量記錄。
　　2．現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查是抽樣式檢查，為如實(shí)反映當(dāng)時(shí)的客觀情況，文字記錄應(yīng)盡量選擇與檢查時(shí)間距離較近的進(jìn)行抽樣。一般可選取現(xiàn)場(chǎng)檢查前一季度內(nèi)的記錄，或選取現(xiàn)場(chǎng)檢查前最近一個(gè)生產(chǎn)周期的記錄。
　　3．確定檢查產(chǎn)品范圍時(shí)，應(yīng)覆蓋企業(yè)所有已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的產(chǎn)品；在檢查時(shí)間有限的情況下，一般應(yīng)選取企業(yè)生產(chǎn)量較大或者產(chǎn)品安全性要求較高的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行檢查。

        4．當(dāng)同次檢查中涉及一個(gè)產(chǎn)品的多個(gè)過(guò)程記錄時(shí)，還應(yīng)充分考慮記錄的可追溯性和真實(shí)性，圍繞同一產(chǎn)品序列號(hào)（或批號(hào)）展開(kāi)檢查。根據(jù)文字記錄的索引關(guān)系，判斷產(chǎn)品質(zhì)量全過(guò)程的追溯能否實(shí)現(xiàn)。

　　5．檢查文字記錄的內(nèi)容與質(zhì)量控制要求的一致性，記錄中的數(shù)據(jù)應(yīng)與根據(jù)記錄判定的結(jié)論一致。記錄內(nèi)容應(yīng)能詳細(xì)、如實(shí)反映質(zhì)量控制過(guò)程的原始狀態(tài)，必要時(shí)可要求實(shí)際操作。
　　6．檢查文字記錄時(shí)，如發(fā)現(xiàn)兩份相似條件下的同種記錄存在數(shù)據(jù)差別較大的情況，應(yīng)補(bǔ)充選擇相似條件下的同種記錄進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)詢問(wèn)出現(xiàn)差別的原因。對(duì)于已能清晰反映檢查結(jié)果的，一般不擴(kuò)大記錄樣本的選取數(shù)量。

　�。ㄈ�）現(xiàn)場(chǎng)觀察
　　根據(jù)產(chǎn)品工藝的不同，現(xiàn)場(chǎng)觀察可包括前處理、粗加工、組裝、安裝、老化、包裝現(xiàn)場(chǎng)，原材料、半成品、成品檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，原料庫(kù)、中轉(zhuǎn)庫(kù)、成品庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)等。
　　1.根據(jù)生產(chǎn)流程查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)布局是否合理，有無(wú)反復(fù)交叉、往復(fù)的情況。生產(chǎn)場(chǎng)地的整體規(guī)劃與生產(chǎn)情況（生產(chǎn)量和銷(xiāo)售量）是否匹配。
　　2.正常生產(chǎn)車(chē)間是否整潔、條理，設(shè)備、場(chǎng)地實(shí)際狀況與記錄或文件是否一致。注意現(xiàn)場(chǎng)中有無(wú)刻意遮擋、破亂不堪的角落。生產(chǎn)廢料、辦公垃圾堆積的地方是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。
　　3.觀察生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)人員操作是否熟練，生產(chǎn)能力與實(shí)際生產(chǎn)、銷(xiāo)售情況是否匹配�？梢赃m時(shí)地詢問(wèn)員工操作要求，判斷是否與文件規(guī)定一致，是否與現(xiàn)場(chǎng)操作一致。

七、對(duì)問(wèn)題的處理
　�。ㄒ唬┤缙髽I(yè)出現(xiàn)的問(wèn)題性質(zhì)輕微，能立即糾正的，檢查人員可根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)情況，對(duì)企業(yè)提出整改要求，并在現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督企業(yè)立即糾正；如企業(yè)出現(xiàn)的問(wèn)題性質(zhì)嚴(yán)重，直接對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成重大影響，需要立即整改的，檢查人員應(yīng)要求企業(yè)立即開(kāi)始整改；其他需要企業(yè)限期整改或需要經(jīng)復(fù)查合格后方可繼續(xù)開(kāi)展生產(chǎn)等情況，檢查人員應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)情況，制作檢查情況記錄和檢查意見(jiàn)，書(shū)面明確整改要求及整改期限;如現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為，應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)移交稽查部門(mén)。

　�。ǘ�）如果檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題涉及企業(yè)既往生產(chǎn)的產(chǎn)品，檢查員應(yīng)充分考慮該問(wèn)題對(duì)既往產(chǎn)品的影響，并視情況采取監(jiān)督抽驗(yàn)、對(duì)企業(yè)產(chǎn)品實(shí)施先行登記保存等措施；如果出現(xiàn)的問(wèn)題較為復(fù)雜，或企業(yè)出現(xiàn)的違法違規(guī)情況涉及或可能涉及到企業(yè)在審項(xiàng)目，檢查單位應(yīng)及時(shí)將相關(guān)情況通報(bào)相關(guān)審查單位。

　　（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，檢查單位視現(xiàn)場(chǎng)情況、企業(yè)整改情況以及對(duì)企業(yè)既往的監(jiān)管情況，在后續(xù)監(jiān)督檢查中可綜合采取以下措施：
　　1.對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查或資料審查；
　　2.要求企業(yè)加強(qiáng)產(chǎn)品自檢、要求企業(yè)將產(chǎn)品送食品藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)；
　　3.列為重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查、增加監(jiān)督檢查（突擊檢查）頻次、列入重點(diǎn)抽驗(yàn)計(jì)劃；
　　4.要求企業(yè)定期匯報(bào)質(zhì)量管理情況；
　　5.約談法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）或?qū)ζ髽I(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行誡勉談話；
　　6.視情形在一定范圍內(nèi)通報(bào)（通過(guò)監(jiān)管工作會(huì)發(fā)布情況通報(bào)或通過(guò)電視臺(tái)、電臺(tái)或網(wǎng)站等媒體發(fā)布警示公告）；
　　7.納入醫(yī)療器械安全"黑名單"；
　　8.建議企業(yè)主動(dòng)召回或責(zé)令召回；
　　9.移交稽查部門(mén)處理。