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   2014年1月6日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)針對醫(yī)療器械的上市前通告510（k）增加了一個新的時間表，總結了機構評審員和醫(yī)療設備的申請者關于遞交和最后許可決議之間的溝通。

    在2012年醫(yī)療器械用戶收費修正案 (MDUFA III)中，F(xiàn)DA為符合510（k）性能目標設定發(fā)布了新的審核時間表，該時間表指出大部分510（k）申請在90天內做出許可決議， 以及闡述了在制造商進行FDA醫(yī)療器械注冊過程中期望與FDA審核員溝通的內容。

    通常情況下，510(K)申請者希望在15個工作日收到遞交接收評審決議； 在60天內得到實質性審核決議；在90天內得到最后的決議。 如果生產(chǎn)商有典型的審核問題將在100天內收到通知。

    在MDUFA III出臺前，由于不可預期和不一致的額外信息的要求，以及其他的溝通不到位，導致FDA注冊時間拖延，醫(yī)療器械廠商們也因此感到不滿。盡管新增加的510(k) 審核溝通的時間表僅僅只是一個表格，并不是FDA審核性能的追蹤記錄，但它提供了一個來自美國監(jiān)管機構更清晰的對510(k)申請的流程圖片，也能更好的讓醫(yī)療器械廠商掌握510（k）申請的流程和時間。