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2013年12月11日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司發(fā)布征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡(jiǎn)稱標(biāo)準(zhǔn)）意見(jiàn)的函，此標(biāo)準(zhǔn)適用于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局無(wú)特殊規(guī)定的醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)（除無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑及總局規(guī)定的其他醫(yī)療器械之外的一般性的醫(yī)療器械）。

標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明中要求2015年底，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)達(dá)到《規(guī)范》要求；2017年底，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)達(dá)到《規(guī)范》要求。標(biāo)準(zhǔn)中檢查項(xiàng)目共179項(xiàng)，其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目27項(xiàng)，一般檢查項(xiàng)目152項(xiàng)。

標(biāo)準(zhǔn)具有以下特點(diǎn)：一、由于標(biāo)準(zhǔn)涉及產(chǎn)品門類繁多，產(chǎn)品生產(chǎn)的多樣性所以在條款設(shè)置上較為通用和原則。二、在提高技術(shù)門檻方面的主要思路是將風(fēng)險(xiǎn)管理的活動(dòng)貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量管理的全過(guò)程，并根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況提出了具體要求。三、推行主體責(zé)任者是生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)的自查報(bào)告、自我說(shuō)明、企業(yè)在生產(chǎn)活動(dòng)中需要實(shí)施驗(yàn)證的證明文件都是檢查評(píng)定的重要依據(jù)。

對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的建議：

一、建議刪除標(biāo)準(zhǔn)條款1101，2401，3202，3701，3702，3703，3704，3705中無(wú)菌的要求。明確說(shuō)明產(chǎn)品本身是非無(wú)菌產(chǎn)品，但內(nèi)含無(wú)菌附件時(shí)，無(wú)菌附件部分的生產(chǎn)加工執(zhí)行無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。原因：在本檢查標(biāo)準(zhǔn)中只在生產(chǎn)中對(duì)滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工提出要求，而對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及人員不做出明確規(guī)定，不利于控制產(chǎn)品的初始污染菌，從而影響醫(yī)療器械的安全性。

二、建議將5502，5503條款中"顧客投訴"改為"顧客抱怨"。從完整性角度考慮建議將6401條款調(diào)至此章節(jié)。原因：醫(yī)療器械產(chǎn)品自身的特性更強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的安全，有效，顧客抱怨更為準(zhǔn)確。

三、相關(guān)條款內(nèi)容規(guī)定不夠明確，建議進(jìn)行說(shuō)明。

（一）1802條款"設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)包括：4.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致。6.提交給注冊(cè)審批部門的文件。"

原因：在新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段沒(méi)有被批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說(shuō)明書，而產(chǎn)品使用范圍或性能增加時(shí)應(yīng)為新的說(shuō)明書，不可能與原批準(zhǔn)的一致。不是所有的設(shè)計(jì)開發(fā)都涉及產(chǎn)品注冊(cè)。

（二）4105條款中"3.保持設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證的記錄。"保持的是何時(shí)設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄

（三）6101中應(yīng)"建立糾正措施程序并形成文件。文件應(yīng)規(guī)定：1.評(píng)審不合格條件；"這里"評(píng)審不合格條件"具體指什么內(nèi)容。

（四）3403中"根據(jù)批記錄應(yīng)能追溯到原料采購(gòu)數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量等內(nèi)容。"這里的原料采購(gòu)數(shù)量指的是什么？醫(yī)療器械更強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品追溯，是否批號(hào)或編號(hào)更適當(dāng)。

（五）4003中"應(yīng)根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度，規(guī)定所生產(chǎn)的各種醫(yī)療器械的貯存條件，并在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書中注明。"部分使用簡(jiǎn)單的醫(yī)療器械無(wú)使用說(shuō)明書，是否"或"字錯(cuò)寫成"和"。

（六）4102中"測(cè)量裝置的控制程序中應(yīng)規(guī)定對(duì)測(cè)量裝置的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存過(guò)程中防護(hù)要求，以防止檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果失效。投入使用前根據(jù)需要應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。"這里將"校準(zhǔn)"改為"校準(zhǔn)或檢定"是否更為準(zhǔn)確。

四、部分條款措辭不夠嚴(yán)謹(jǐn)。建議將部分條款的"應(yīng)"改為"適當(dāng)時(shí)"或"必要時(shí)"，原因："應(yīng)"具有強(qiáng)制性，而"適當(dāng)時(shí)"更多表達(dá)的是組織能用文件的形式提出其他合理理由，否則，當(dāng)用"適當(dāng)時(shí)"修飾時(shí)則認(rèn)為是"適當(dāng)?shù)?。

（一）0908條款"應(yīng)對(duì)工作環(huán)境條件提出定量和定性的限制要求，應(yīng)具有控制和監(jiān)測(cè)工作環(huán)境所需的設(shè)備、設(shè)施和文件。實(shí)施控制后應(yīng)達(dá)到要求。"這里的第二個(gè)"應(yīng)"改為"適當(dāng)時(shí)"更適合，因?yàn)槭褂煤?jiǎn)單的設(shè)備多數(shù)不需文件。

（二）1802"設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)包括：……"

（三）2903"應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程制定形成文件的程序、要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測(cè)量程序"。不是所有的生產(chǎn)過(guò)程都有必須形成程序、作業(yè)指導(dǎo)書等，所以將"應(yīng)"改為"必要時(shí)"更準(zhǔn)確。

五、產(chǎn)品防護(hù)固然很重要，但將4001條款設(shè)為重點(diǎn)項(xiàng)，是否為標(biāo)注錯(cuò)誤。

作者說(shuō)明：由于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解及專業(yè)知識(shí)有限等原因有不當(dāng)之處請(qǐng)不吝賜教，本文所有觀點(diǎn)僅代表個(gè)人