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近日，中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會發(fā)布了關(guān)于祝賀成立CFDA特殊食品注冊管理司的消息，意味著國家食品藥品監(jiān)督管理總局又添新部門。4月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2017年部門預(yù)算，該公告中對總局主要職責(zé)進行了概括。盡管如此，仍有很多新入行的醫(yī)療器械從業(yè)者們對監(jiān)管部門及下設(shè)處室的職能劃分不明晰，針對不同問題不知去哪個部門咨詢。為了解決大家對監(jiān)管部門機構(gòu)職能的困惑，貼心的小編為大家整理了國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械相關(guān)職能部門及總局直屬單位的介紹，需要的朋友們快快轉(zhuǎn)走收藏！如有錯漏，歡迎大家指正！
一、綜合司
1）組織開展食品藥品監(jiān)督管理政策研究，分析研判食品藥品安全形勢，提出解決食品安全和藥品管理問題的重大方針和政策建議。
2）協(xié)調(diào)推動完善食品藥品監(jiān)督管理體制機制，組織開展推動形成社會共治格局重大課題研究，探索發(fā)揮市場機制、社會監(jiān)督和行業(yè)自律作用的有效途徑，推動建立落實食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者第一責(zé)任人的有效機制以及食品安全責(zé)任強制保險制度。
3）負(fù)責(zé)組織建設(shè)食品藥品監(jiān)督管理政策研究體系，建立食品藥品監(jiān)督管理政策研究基地，搭建研究成果交流平臺。
4）組織建立食品藥品監(jiān)督管理重大決策專家咨詢制度。
二、法制司
1）擬訂食品藥品監(jiān)督管理立法規(guī)劃和計劃，組織起草食品藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)及部門規(guī)章草案。
2）負(fù)責(zé)總局食品藥品監(jiān)督管理規(guī)范性文件的合法性審核工作。組織對有關(guān)部門起草的法律法規(guī)、部門規(guī)章中涉及食品藥品監(jiān)督管理事項提出意見。
3）指導(dǎo)食品藥品監(jiān)督管理法制建設(shè)，組織開展食品藥品監(jiān)督管理執(zhí)法監(jiān)督工作。
4）織開展食品藥品監(jiān)督管理法律制度理論研究。
5）負(fù)責(zé)有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理行政復(fù)議、行政應(yīng)訴和聽證工作。
1、法規(guī)二處
1）承擔(dān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)及部門規(guī)章草案，以及有關(guān)規(guī)范性文件的合法性審核工作。
2）組織對有關(guān)部門起草的法律法規(guī)、部門規(guī)章中醫(yī)療器械監(jiān)督管理事項提出意見。
3）配合有關(guān)部門承辦醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律法規(guī)及部門規(guī)章的解釋工作。
三、醫(yī)療器械注冊管理司
1）組織擬訂醫(yī)療器械注冊管理制度并監(jiān)督實施。
2）組織擬訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類規(guī)則、命名規(guī)則和編碼規(guī)則。
3）嚴(yán)格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理境內(nèi)第三類、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，優(yōu)化注冊管理流程，組織實施分類管理。
4）組織開展醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，監(jiān)督實施醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，監(jiān)督檢查臨床試驗活動。
5）指導(dǎo)督促醫(yī)療器械注冊工作相關(guān)的受理、審評、檢測、檢查、備案等工作。
6）擬訂醫(yī)療器械注冊許可工作規(guī)范及技術(shù)支撐能力建設(shè)要求并監(jiān)督實施。督促下級行政機關(guān)嚴(yán)格依法實施第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請許可等工作，履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。
1、綜合處
1）承擔(dān)醫(yī)療器械注冊管理信息化相關(guān)工作。
2）組織開展醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)統(tǒng)計等工作。
3）組織擬訂地方承擔(dān)的醫(yī)療器械注冊相關(guān)技術(shù)支撐體系及能力建設(shè)要求。
4）組織開展醫(yī)療器械注冊管理政策研究的基礎(chǔ)性工作，研究分析醫(yī)療器械注冊管理形勢、存在問題并提出措施建議。
5）組織開展對下級行政機關(guān)醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作的督促檢查，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。
2、注冊一處
1）組織擬訂有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊管理制度、標(biāo)準(zhǔn)、注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則和需要進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄并監(jiān)督實施，承擔(dān)相關(guān)申請注冊產(chǎn)品的分類界定。
2）承擔(dān)境內(nèi)第三類和進口的有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊、有關(guān)高風(fēng)險醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗審批工作。
3）指導(dǎo)督促下級行政機關(guān)有關(guān)境內(nèi)有源第一、二類醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊以及境內(nèi)第三類不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量變更申請許可等工作。
3、注冊二處
1）組織擬訂無源醫(yī)療器械注冊管理制度、標(biāo)準(zhǔn)、注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則和需要進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄并監(jiān)督實施，承擔(dān)相關(guān)申請注冊產(chǎn)品的分類界定。
2）承擔(dān)境內(nèi)第三類和進口無源醫(yī)療器械注冊、有關(guān)高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批。
3）組織擬訂醫(yī)療器械分類規(guī)則、分類目錄、命名規(guī)則和編碼規(guī)則。
4）指導(dǎo)督促下級行政機關(guān)有關(guān)境內(nèi)無源第一、二類醫(yī)療器械注冊以及境內(nèi)第三類不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量變更申請許可等工作。
4、研究監(jiān)督處
1）擬訂醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、臨床試驗指導(dǎo)原則并監(jiān)督實施。
2）擬訂醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定、管理制度并組織實施，監(jiān)督檢查臨床試驗活動。
3）組織開展醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查工作。
四、醫(yī)療器械監(jiān)管司
1）掌握分析醫(yī)療器械安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議。
2）組織擬訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理制度并監(jiān)督實施，組織擬訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。擬訂醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)銷售監(jiān)督管理制度并監(jiān)督實施。
3）組織開展對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價、監(jiān)督抽驗及安全風(fēng)險評估，對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取處理措施。
4）擬訂境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查等管理制度并監(jiān)督實施。組織開展有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口監(jiān)督管理事項。
5）擬訂問題醫(yī)療器械召回和處置制度，指導(dǎo)督促地方相關(guān)工作。
1、綜合處
1）組織研究分析醫(yī)療器械安全形勢、存在問題并提出措施建議。
2）開展醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度研究并提出措施建議。
3）承擔(dān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化相關(guān)工作。
4）組織開展醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)統(tǒng)計等工作。
5）組織開展有關(guān)指定醫(yī)療器械產(chǎn)品出口監(jiān)督管理和出口醫(yī)療器械銷售證明書相關(guān)工作。
2、生產(chǎn)監(jiān)管處
1）組織開展有關(guān)指定醫(yī)療器械產(chǎn)品出口監(jiān)督管理和出口醫(yī)療器械銷售證明書相關(guān)工作。
2）擬訂醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、生產(chǎn)許可管理制度并監(jiān)督實施。
3）擬訂醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類管理制度并監(jiān)督實施。
4）組織開展對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，及時對違法違規(guī)行為采取處理措施，指導(dǎo)督促地方相關(guān)召回和處置工作。
5）擬訂醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作規(guī)范，組織開展對下級行政機關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理相關(guān)工作的督促檢查，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。
6）擬訂境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查等管理制度并監(jiān)督實施。
3、流通監(jiān)管處
1）掌握分析醫(yī)療器械流通使用安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議。
2）擬訂醫(yī)療器械經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范和經(jīng)營許可管理制度并監(jiān)督實施。
3）擬訂醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類管理制度并監(jiān)督實施。
4）組織開展對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，及時對違法違規(guī)行為采取處理措施，指導(dǎo)督促地方相關(guān)召回和處置工作。
5）擬訂醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)銷售監(jiān)督管理制度并監(jiān)督實施。
6）組織開展使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)督檢查。
7）擬訂醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位監(jiān)督管理工作規(guī)范，組織開展對下級行政機關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用監(jiān)督管理相關(guān)工作的督促檢查，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為
4、監(jiān)測評價處
1）擬訂醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理制度并監(jiān)督實施。
2）組織開展上市后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價及安全風(fēng)險評估，起草醫(yī)療器械安全信息公告。
3）組織并指導(dǎo)開展醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗，擬訂國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃并組織實施，擬訂國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告。
4）擬訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理技術(shù)支撐能力建設(shè)要求，完善技術(shù)支撐保障體系。
5）擬訂問題醫(yī)療器械召回和處置制度，指導(dǎo)督促相關(guān)工作。
6）參與重大醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制工作。
五、稽查局
1）組織擬訂食品藥品稽查工作制度并監(jiān)督實施。
2）協(xié)調(diào)指導(dǎo)食品藥品安全投訴舉報工作。
3）指導(dǎo)監(jiān)督地方稽查工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為。
4）建立和完善食品藥品安全“黑名單”制度。
5）建立健全食品藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法與刑事司法銜接制度。
6）組織查處重大食品藥品安全違法案件，組織開展相關(guān)的執(zhí)法檢驗。
7）擬訂醫(yī)療器械廣告審查制度并監(jiān)督實施。
8）承擔(dān)打擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)和假冒偽劣商品相關(guān)工作。
1、稽查三處
1）組織落實醫(yī)療器械稽查工作制度并監(jiān)督實施。
2）建立和完善醫(yī)療器械安全“黑名單”制度。
3）組織查處重大醫(yī)療器械安全違法案件，組織開展相關(guān)的執(zhí)法檢測。
4）掌握分析醫(yī)療器械廣告監(jiān)督工作形勢、存在問題并提出意見建議。
5）組織擬訂醫(yī)療器械廣告審查辦法和審查規(guī)范，開展相關(guān)的廣告監(jiān)測，并監(jiān)督實施。
6）指導(dǎo)監(jiān)督地方廣告審查監(jiān)督和醫(yī)療器械稽查工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為。
六、應(yīng)急管理司
1）組織擬訂食品藥品安全應(yīng)急體系建設(shè)規(guī)劃，推動應(yīng)急體系建設(shè)和能力建設(shè)。
2）組織擬訂食品藥品安全應(yīng)急管理工作制度并監(jiān)督實施。
3）組織編制食品藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案，開展應(yīng)急培訓(xùn)和演練。
4）織開展食品藥品安全信息搜集和輿情監(jiān)測，指導(dǎo)協(xié)調(diào)核查、應(yīng)對工作。
5）建立食品藥品重大信息直報制度并監(jiān)督實施。
6）核查領(lǐng)導(dǎo)批示、媒體披露和公眾舉報的食品藥品安全事故，及時報告或協(xié)調(diào)回應(yīng)。
7）負(fù)責(zé)建立食品藥品應(yīng)急管理專家組，開展食品藥品安全輿情和重大事故案例研究，分析相關(guān)風(fēng)險趨勢及突發(fā)事件發(fā)生態(tài)勢，提出對策建議。
8）協(xié)調(diào)建立重大醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制。
9）承辦總局交辦的其他事項。
七、科技和標(biāo)準(zhǔn)司
1）組織擬訂食品藥品監(jiān)督管理科研規(guī)劃和計劃，推動科技創(chuàng)新體系建設(shè)，承擔(dān)相關(guān)科技條件建設(shè)工作。
2）組織實施食品藥品監(jiān)督管理重大科技項目，組織引進國外相關(guān)先進技術(shù)，指導(dǎo)科研、管理與生產(chǎn)經(jīng)營單位技術(shù)協(xié)作，促進科技成果轉(zhuǎn)化。
3）推動食品藥品檢驗檢測體系建設(shè)，擬訂食品藥品檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗規(guī)范并監(jiān)督實施。
4）推動食品藥品電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。
5）建立完善有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的相關(guān)制度和工作機制。
6）組織擬訂藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求、標(biāo)準(zhǔn)的管理規(guī)范。
7）指導(dǎo)地方科技和標(biāo)準(zhǔn)管理工作。
8）擬訂互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)管理制度并監(jiān)督實施。承擔(dān)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)有關(guān)行政審批工作。
1、標(biāo)準(zhǔn)管理處
1）擬訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度，推動建立標(biāo)準(zhǔn)管理工作機制，完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理體系。
八、國際合作司（港澳臺辦公室）
1）組織擬訂食品藥品安全國際交流與合作中長期發(fā)展規(guī)劃和年度計劃并組織實施。
2）組織開展食品藥品監(jiān)督管理國際交流與合作，指導(dǎo)地方相關(guān)工作。
3）組織開展與港澳臺地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理交流與合作。
4）組織開展食品藥品監(jiān)督管理國際交流與合作的政策研究和信息分析。
5）協(xié)助開展食品藥品監(jiān)督管理業(yè)務(wù)相關(guān)的境外檢查。
6）組織開展智力引進和出國（境）培訓(xùn)工作。
國家局直屬單位
一、總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
1）負(fù)責(zé)對申請注冊的首次進口醫(yī)療器械產(chǎn)品進行技術(shù)審評。
2）負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械新產(chǎn)品和申請注冊的境內(nèi)醫(yī)療器械第三類產(chǎn)品試產(chǎn)和準(zhǔn)產(chǎn)進行技術(shù)審評。
3）負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械臨床試驗申報材料進行技術(shù)審查，接受臨床試驗方案的備案，組織起草專項臨床試驗方案規(guī)定。
4）組織開展相關(guān)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)及咨詢服務(wù)。
1、綜合業(yè)務(wù)處
1）負(fù)責(zé)中心審評業(yè)務(wù)工作分派、日常管理和協(xié)調(diào)。
2）組織開展創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的審查工作。
3）負(fù)責(zé)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的接受和運轉(zhuǎn)、審評資料管理和檔案查詢工作。
4）承擔(dān)審評咨詢專家?guī)斓娜粘９芾砉ぷ�，組織籌備各類審評會議。
5）組織協(xié)調(diào)醫(yī)療器械注冊核查工作。
2、質(zhì)量管理處
1）組織開展相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評規(guī)范以及審評質(zhì)量管理規(guī)章制度的制修訂工作并監(jiān)督實施。
2）承擔(dān)審評業(yè)務(wù)工作質(zhì)量和效率的監(jiān)督管理和績效評價。
3）組織開展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)及學(xué)術(shù)交流活動。
4）組織開展相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評政策研究。
5）組織協(xié)調(diào)地方醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)支持。
3、審評一部
1）負(fù)責(zé)對申請注冊的醫(yī)用X射線設(shè)備及醫(yī)用磁共振設(shè)備等有源醫(yī)療器械產(chǎn)品進行技術(shù)審評。
2）組織起草并實施相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評指導(dǎo)原則。
4、審評二部
1）負(fù)責(zé)對申請注冊的醫(yī)用超聲及醫(yī)用激光儀器設(shè)備等有源醫(yī)療器械產(chǎn)品進行技術(shù)審評。
2）組織起草并實施相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評指導(dǎo)原則。
5、審評三部
1）負(fù)責(zé)對申請注冊的血管支架、人工晶體、乳房植入物等植入材料和人工器官等無源醫(yī)療器械產(chǎn)品進行技術(shù)審評。
2）組織起草并實施相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評指導(dǎo)原則。
6、審評四部
1）負(fù)責(zé)對申請注冊的骨科器械和口腔材料等無源醫(yī)療器械產(chǎn)品進行技術(shù)審評。
2）組織起草并實施相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評指導(dǎo)原則。
7、審評五部
1）負(fù)責(zé)對申請注冊的注射穿刺器械及醫(yī)用高分子材料及制品等無源醫(yī)療器械產(chǎn)品進行技術(shù)審評。
2）組織起草并實施相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評指導(dǎo)原則。
8、審評六部
1）負(fù)責(zé)對申請注冊的臨床檢驗儀器及體外診斷試劑進行技術(shù)審評。
2）組織起草并實施相關(guān)專業(yè)產(chǎn)品審評指導(dǎo)原則。
二、中國食品藥品檢定研究院（總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）
1）承擔(dān)醫(yī)療器械的注冊審批檢驗及其技術(shù)復(fù)核工作，承擔(dān)保健食品、化妝品審批所需的檢驗檢測工作，負(fù)責(zé)進口藥品注冊檢驗及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。
2）承擔(dān)醫(yī)療器械相關(guān)的監(jiān)督檢驗、委托檢驗、抽查檢驗以及安全性評價檢驗檢測工作
3）承擔(dān)或組織醫(yī)療器械檢驗檢測的復(fù)驗及技術(shù)檢定工作。
4）承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。
5）承擔(dān)醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范及要求、檢測方法制修訂的技術(shù)復(fù)核與驗證工作。
6）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作。
7）負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株的檢定工作，承擔(dān)醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌毒種、細(xì)胞株的收集、鑒定、保存、分發(fā)和管理工作。
8）承擔(dān)實驗動物質(zhì)量檢測和實驗動物保種、育種和供種工作。
9）承擔(dān)有關(guān)醫(yī)療器械廣告的技術(shù)監(jiān)督工作。
10）承擔(dān)全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)檢驗檢測機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)、規(guī)劃和統(tǒng)計等相關(guān)工作，組織開展藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)單位以及醫(yī)療機構(gòu)中的藥品檢驗檢測機構(gòu)及人員的業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作。
11）組織開展醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研究以及安全監(jiān)測和質(zhì)量控制新方法、新技術(shù)研究。
12）承擔(dān)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件原因的實驗研究。
13）組織開展醫(yī)療器械相關(guān)檢驗檢測工作的國際交流與合作。
1、醫(yī)療器械檢定所
i生物材料和組織工程室
1）負(fù)責(zé)植入材料、人工器官、組織工程產(chǎn)品、介入材料、醫(yī)用衛(wèi)生材料等無源醫(yī)療器械的理化性能和生物性能檢驗；
2）負(fù)責(zé)相關(guān)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作；
3）參與相應(yīng)品種國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制與標(biāo)定；
4）開展相應(yīng)技術(shù)方法研究及技術(shù)人員培訓(xùn)。
ii光機電室
1）負(fù)責(zé)無源醫(yī)用光學(xué)器具、有源眼科光學(xué)儀器、醫(yī)用激光儀器設(shè)備以及有源機電類醫(yī)療器械和醫(yī)用軟件等領(lǐng)域的醫(yī)療器械檢驗；
2）負(fù)責(zé)相關(guān)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作；
3）負(fù)責(zé)相應(yīng)品種國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制與標(biāo)定；
4）開展相應(yīng)技術(shù)方法研究及技術(shù)人員培訓(xùn)。
iii體外診斷試劑一室
1）負(fù)責(zé)以非傳染病診斷試劑為主的各種體外診斷試劑的檢驗及有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作；
2）參與相應(yīng)品種國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制與標(biāo)定；
3）開展相應(yīng)技術(shù)方法研究及技術(shù)人員的培訓(xùn)；
iv體外診斷試劑二室
1）負(fù)責(zé)以傳染病診斷試劑為主的各種體外診斷試劑的檢驗及有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作；
2）參與相應(yīng)品種國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制與標(biāo)定；
3）開展相應(yīng)技術(shù)方法研究及技術(shù)人員的培訓(xùn)；
v標(biāo)準(zhǔn)研究室
1）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會秘書處的日常工作；
2）組織協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)制修訂的相關(guān)工作；
3）負(fù)責(zé)所內(nèi)相關(guān)科研管理工作；
4）承擔(dān)與標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的國際合作研究與活動。
2、實驗動物資源研究所
1）承擔(dān)實驗動物保種、育種、生產(chǎn)和供應(yīng)工作
2）負(fù)責(zé)實驗期動物飼養(yǎng)管理及相關(guān)條件保障
3）負(fù)責(zé)實驗動物質(zhì)量和實驗環(huán)境設(shè)施與設(shè)備檢測
4）負(fù)責(zé)動物源性材料病毒安全性檢測和病毒滅活效果驗證
5）開展轉(zhuǎn)基因動物和動物模型研發(fā)
6）開展與實驗動物相關(guān)新技術(shù)、新方法研究
7）承擔(dān)“國家嚙齒類實驗動物種子中心”、“國家實驗動物質(zhì)量檢測中心”工作
3、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所
1）承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)擬定的相關(guān)事務(wù)性工作
2）組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作
3）組織開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研究，提出標(biāo)準(zhǔn)工作政策及規(guī)劃建議
4）承擔(dān)醫(yī)療器械命名、分類和編碼技術(shù)研究工作
5）承擔(dān)全國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作
4、生物制品檢定所
1）承擔(dān)生物制品注冊檢驗、監(jiān)督檢驗、委托檢驗、口岸檢驗以及相關(guān)檢驗檢測的復(fù)驗和技術(shù)檢定等工作
2）負(fù)責(zé)生物制品新藥和進口生物制品的注冊檢驗、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核以及國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂的技術(shù)復(fù)核與驗證工作
3）承擔(dān)生物制品批簽發(fā)具體技術(shù)工作
4）承擔(dān)生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究和標(biāo)定工作
5）承擔(dān)生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株的檢定以及醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌毒種、細(xì)胞株的收集、鑒定、保存、分發(fā)和管理工作
6）開展與生物制品檢驗方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)新方法、新技術(shù)研究
7）承擔(dān)“國家病毒性肝炎研究中心”、“中國醫(yī)學(xué)細(xì)菌菌種保藏管理中心”工作
5、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與標(biāo)準(zhǔn)化研究所
1）承擔(dān)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理工作。
2）負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究、制備、標(biāo)定、審核和分發(fā)等工作。
3）負(fù)責(zé)相關(guān)培養(yǎng)基制備及供應(yīng)工作。
4）組織開展醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、快檢技術(shù)等方面的新技術(shù)、新方法以及新檢測儀器的標(biāo)準(zhǔn)化研究工作。
6、食品藥品技術(shù)監(jiān)督所
1）承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗和監(jiān)督調(diào)查工作。
2）擬訂醫(yī)療器械年度抽驗方案，匯總、分析、上報抽驗數(shù)據(jù)，擬訂質(zhì)量公告。
3）承擔(dān)醫(yī)療器械等有關(guān)廣告和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)等技術(shù)監(jiān)督工作。
三、總局食品藥品審核查驗中心
1）組織制定醫(yī)療器械審核查驗工作的技術(shù)規(guī)范和管理制度。參與制定醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范及指導(dǎo)原則等技術(shù)文件。
2）組織開展藥品注冊現(xiàn)場核查相關(guān)工作。開展醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的合規(guī)性核查、臨床試驗項目現(xiàn)場核查以及有因核查。組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查。
3）承擔(dān)相關(guān)國家核查員的聘任、考核、培訓(xùn)等日常管理工作，指導(dǎo)地方核查員隊伍建設(shè)。
4）指導(dǎo)地方醫(yī)療器械審核查驗相關(guān)工作，開展審核查驗機構(gòu)能力評價相關(guān)工作。
5）開展醫(yī)療器械審核查驗相關(guān)的理論、技術(shù)和發(fā)展趨勢研究。組織開展相關(guān)審核查驗工作的學(xué)術(shù)交流和技術(shù)咨詢。
6）組織開展醫(yī)療器械相關(guān)境外核查工作。承擔(dān)審核查驗相關(guān)的國際交流與合作工作。
1、研究核查處
1）參與制修訂藥物醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)指導(dǎo)原則等技術(shù)文件。
2）開展藥物臨床試驗機構(gòu)的合規(guī)性核查和相關(guān)藥物醫(yī)療器械臨床試驗項目的現(xiàn)場核查和有因核查工作。
3）承擔(dān)藥物研究國家核查員的考核和培訓(xùn)。
4）指導(dǎo)和評價地方核查相關(guān)工作。
2、醫(yī)療器械核查處
1）組織制修訂醫(yī)療器械審核查驗工作的技術(shù)規(guī)范和管理制度并指導(dǎo)實施。
2）參與制修訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)指導(dǎo)原則等技術(shù)文件。
3）開展醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的合規(guī)性核查。
4）組織開展醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的飛行檢查。
5）承擔(dān)醫(yī)療器械國家核查員的考核和培訓(xùn)。
3、國際核查處
1）參與制修訂醫(yī)療器械境外核查管理制度、相關(guān)指導(dǎo)原則并組織實施。
2）組織開展醫(yī)療器械研究、生產(chǎn)的境外核查工作。
四、總局藥品評價中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）
1）組織制訂醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。
2）組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
3）開展醫(yī)療器械的安全性再評價工作。
1、醫(yī)療器械部
1）組織制訂醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。
2）開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
3）承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件報告的收集、評價、反饋和上報工作。
4）組織開展醫(yī)療器械安全性再評價工作。
五、總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心
1）受理醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報。
2）參與醫(yī)療器械行政許可項目受理審批及投訴舉報相關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件的起草與制修訂工作。
3）轉(zhuǎn)辦醫(yī)療器械投訴舉報案件。
4）開展醫(yī)療器械投訴舉報信息的匯總、分析、上報工作，負(fù)責(zé)重大投訴舉報案件辦理工作的組織協(xié)調(diào)、跟蹤督辦，并監(jiān)督處理結(jié)果的反饋。
5）指導(dǎo)協(xié)調(diào)地方食品藥品行政許可項目受理及投訴舉報工作。
6）指導(dǎo)協(xié)調(diào)地方食品藥品行政許可項目受理及投訴舉報工作。
六、總局信息中心（中國食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心）
1）參與起草國家食品藥品監(jiān)督管理信息化建設(shè)發(fā)展規(guī)劃；組織開展食品藥品監(jiān)管信息政策研究；承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)管信息化重點工程、重大項目的申報和實施相關(guān)工作。
2）研究建立國家食品藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系；指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)信息化相關(guān)業(yè)務(wù)工作。
3）負(fù)責(zé)中國食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心的建設(shè)；承擔(dān)食品藥品監(jiān)管信息數(shù)據(jù)的采集、整理、存儲、分析、利用、監(jiān)測、評價等管理工作。
4）承擔(dān)國家食品安全和藥品安全信息平臺建設(shè)；組織推進食品藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)應(yīng)用信息系統(tǒng)建設(shè)。
5）承擔(dān)食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計業(yè)務(wù)工作，健全統(tǒng)計指標(biāo)體系，開展數(shù)據(jù)采集、匯總、分析工作，編輯和提供統(tǒng)計資料。
6）研究開發(fā)食品藥品信息產(chǎn)品，通過網(wǎng)絡(luò)、期刊及其他技術(shù)交流與合作方式，面向系統(tǒng)、社會和行業(yè)開展信息服務(wù)。
七、總局高級研修學(xué)院（總局安全應(yīng)急演練中心）
1）負(fù)責(zé)省、市（地）、縣各級食品藥品監(jiān)管部門行政監(jiān)管和技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)負(fù)責(zé)人國家級輪訓(xùn)及各類中高級專業(yè)技術(shù)人員專門業(yè)務(wù)培訓(xùn)；依照《公務(wù)員法》開展公務(wù)員初任、任職、在職及專門業(yè)務(wù)培訓(xùn)；實施公務(wù)人員高級研修。
2）承擔(dān)食品藥品安全應(yīng)急培訓(xùn)與演練的有關(guān)工作，開展相關(guān)科研、咨詢和交流合作等。
3）組織開展執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)、繼續(xù)教育、師資培訓(xùn)及相關(guān)工作；組織開展食品藥品行業(yè)食品藥品安全關(guān)鍵崗位從業(yè)人員職業(yè)（工種）技能鑒定相關(guān)工作。
4）協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展食品藥品監(jiān)管政策理論研究及人才隊伍發(fā)展戰(zhàn)略研究工作。
5）協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理總局指導(dǎo)地方教育培訓(xùn)業(yè)務(wù)工作。
1、研修四部
1）承擔(dān)醫(yī)療器械監(jiān)管教育培訓(xùn)教學(xué)研究、課題開發(fā)、教學(xué)實施方案的制訂及授課等工作。
2）開展醫(yī)療器械安全專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)工作。
八、中國食品藥品國家交流中心
1）圍繞國家食品藥品監(jiān)督管理工作職能和重點工作，開展有關(guān)國際交流與合作，組織開展內(nèi)地同港、澳、臺地區(qū)醫(yī)藥界的交流與合作。
2）承擔(dān)國外來訪醫(yī)藥相關(guān)團組及人員的接待工作；組織醫(yī)藥界及有關(guān)人員赴國（境）外考察、培訓(xùn)。
3）舉辦醫(yī)藥、醫(yī)療器械、保健品等國際展覽和會議，并開展相關(guān)的技術(shù)交流、咨詢服務(wù)。
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