
TÜV PS一行4人來到我所開展評審工作,最終我所順利通過評審,繼續(xù)保持認可資質(zhì)。
本次評審重點擴充了IEC60601:2005 Medical electrical equipment 第3版標準。評審組在聽取匯報、查閱資料和集體座談后,通過檢驗人員現(xiàn)場試驗、提問、查閱記錄/報告、核查儀器設備等多種方式對檢測能力進行了確認,對我所的機構(gòu)設置、專業(yè)人員配備、設備配置等方面進行了核查。通過2天的評審,我所的各項工作得到了評審組的一致好評,專家們均認為我所組織機構(gòu)設置健全,人員素質(zhì)較高,崗位職責明確,實驗室環(huán)境設施先進,在用設備運行狀態(tài)良好,能夠獨立開展醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗活動,質(zhì)量管理體系現(xiàn)行有效,符合評審準則的要求,同意通過評審。此外,我所積極樂觀健康向上的文化氛圍、職工高昂的工作熱情、嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L也給評審專家組留下了深刻的印象。
此次TÜV評審對我所提高實驗室管理水平、提升檢測技術(shù)能力等方面將起到積極的促進作用,我所也將以近期陸續(xù)開展的實驗室評審為契機,繼續(xù)加強質(zhì)量管理等內(nèi)部監(jiān)督工作,為我市及全國醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效性的監(jiān)督管理提供更有力的技術(shù)支持。
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