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《CA：A Cancer Journal for Clinicians》雜志上發(fā)表的2015年中國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，癌癥已經(jīng)成為中國(guó)第一大死因。隨著發(fā)病率和死亡率繼續(xù)攀升，癌癥已成為非常重要的公共健康問題。預(yù)計(jì)2015年全國(guó)有新發(fā)浸潤(rùn)性癌病例數(shù)429.2萬(wàn)，相當(dāng)于平均每天新發(fā)12000例癌癥； 281.4萬(wàn)癌癥死亡病例，相當(dāng)于平均每天有7500人死于癌癥。

文中提及男性所有腫瘤發(fā)病率2000年至2011年略顯穩(wěn)定（年增長(zhǎng)0.2%）女性增長(zhǎng)顯著（年增長(zhǎng)2.2%），男性和女性癌癥死亡率從2006年以來出現(xiàn)顯著下降（分別年降低1.4%和1.1%）。由于人口老齡化和人口基數(shù)的增長(zhǎng)，癌癥死亡例數(shù)從2000年到2011年有較顯著增長(zhǎng)（從51090增長(zhǎng)到88800）。

癌癥防治趨勢(shì)：可管理的慢性病

我國(guó)癌癥五年存活率為30%，而歐美國(guó)家已超過66%。通過精準(zhǔn)的基因檢測(cè)方法和免疫學(xué)治療，癌癥五年存活率預(yù)計(jì)能到70%～80%。腫瘤在未來的三五年之內(nèi)，應(yīng)可以變成可以管理的慢性病。

基因檢測(cè)技術(shù)曾多次被評(píng)為全球顛覆性技術(shù)，但是其混亂的商業(yè)應(yīng)用也一直為業(yè)內(nèi)所詬病。隨著個(gè)體化醫(yī)療的發(fā)展和“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)”概念的提出，基因檢測(cè)被越來越多地應(yīng)用于臨床腫瘤診斷與治療中。同時(shí)，隨著高通量測(cè)序技術(shù)的發(fā)展，基因檢測(cè)市場(chǎng)愈加火爆。在被稱為“無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)后的下一塊大蛋糕”的腫瘤診斷與治療市場(chǎng)，出現(xiàn)了各種各樣的基因檢測(cè)機(jī)構(gòu)，但測(cè)序質(zhì)量良莠不齊、數(shù)據(jù)解讀差異甚大，常常出現(xiàn)錯(cuò)誤的診斷結(jié)果，影響最終治療決策，造成嚴(yán)重醫(yī)療后果。有的是測(cè)序不準(zhǔn)確，有的是認(rèn)定的變異基因與特定的疾病沒有關(guān)系，有的是基因與特定疾病有關(guān)系但卻沒有辨別出來，這些都會(huì)造成誤診誤治。因此，對(duì)于基因測(cè)序的臨床應(yīng)用，需要進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范和嚴(yán)格管理，否則對(duì)患者會(huì)帶來很大的傷害。

中國(guó)基因檢測(cè)行業(yè)坐擁全球最大的基因測(cè)序臨床應(yīng)用市場(chǎng)，其統(tǒng)一規(guī)范和管理備受關(guān)注。

技術(shù)難題：基因檢測(cè)準(zhǔn)確率低

1.市場(chǎng)過度迷戀二代測(cè)序（NGS）。目前我國(guó)提供腫瘤高通量測(cè)序服務(wù)的公司僅在最近衛(wèi)計(jì)委室間質(zhì)評(píng)中正式報(bào)備的就有88家。這還不算那些沒有報(bào)備的、以科研目的打擦邊球的及以二代測(cè)序檢測(cè)其他疾病的公司。這些公司絕大多數(shù)是在過去1-2年間成立的。

對(duì)比美國(guó)這個(gè)醫(yī)療極為發(fā)達(dá)的國(guó)家，全國(guó)通過CAP 資質(zhì)認(rèn)證的提供NGS的實(shí)驗(yàn)室目前共有85 家左右。那么相對(duì)于我們國(guó)家的人口，未來毫無(wú)疑問我們當(dāng)然還需要更多的實(shí)驗(yàn)室；而如果考慮到中美現(xiàn)階段醫(yī)學(xué)發(fā)展的程度差異，我們國(guó)家現(xiàn)在的數(shù)量則絕對(duì)超標(biāo)。

2.從事二代測(cè)序的公司數(shù)量很大，但質(zhì)量讓人擔(dān)憂。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心于2015年10月開展二代測(cè)序項(xiàng)目的全國(guó)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，要求各臨床實(shí)驗(yàn)室使用日常所用試劑和程序進(jìn)行檢測(cè)。據(jù)悉，本次共計(jì)72家機(jī)構(gòu)回報(bào)有效質(zhì)評(píng)結(jié)果，其中合格的僅有37家，合格率為51.2%，檢測(cè)基因數(shù)大于40個(gè) （全部42個(gè)基因）的合格實(shí)驗(yàn)室為14個(gè)，合格率僅為19%。

對(duì)比美國(guó)，由于他們實(shí)行行業(yè)協(xié)會(huì)和政府雙重監(jiān)管，上述85 個(gè)實(shí)驗(yàn)室均具CAP/CLIA認(rèn)證資格，CAP采用年度審查和類似的室間質(zhì)評(píng)，不合格的會(huì)關(guān)閉整改，因此基本可認(rèn)為他們的合格率在100%。

新的嘗試：增大準(zhǔn)確率

腫瘤細(xì)胞具有高度異質(zhì)性以及大量的低頻突變，對(duì)其中低頻突變的檢測(cè)具有重要的生物學(xué)意義和臨床應(yīng)用價(jià)值，但對(duì)檢測(cè)技術(shù)的靈敏度和特異性要求也較高。比如臨檢中心在室間質(zhì)評(píng)樣本中設(shè)計(jì)了低頻突變，用于評(píng)價(jià)各個(gè)參評(píng)單位的檢測(cè)體系，其中包括KRAS 。

2014 年中國(guó)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)表的關(guān)于實(shí)驗(yàn)室KRAS測(cè)試的報(bào)告指出， 報(bào)告測(cè)試結(jié)果的63個(gè)實(shí)驗(yàn)室（包括41家醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室和22家第三方實(shí)驗(yàn)室及試劑制造商）中僅有55.6% (35/63) 準(zhǔn)確地測(cè)出了所有測(cè)試樣本中的變異。 三分之一的被測(cè)試機(jī)構(gòu)出現(xiàn)了假陽(yáng)性結(jié)果. 報(bào)告指出即使運(yùn)用最先進(jìn)的測(cè)序工具如果操作不嚴(yán)密也會(huì)出現(xiàn)誤判。假陽(yáng)性結(jié)果會(huì)帶來嚴(yán)重的問題。解決之道是使用充足的陰性對(duì)照，一來可以識(shí)別操作過程中的交叉感染，二可以用來準(zhǔn)確辨別不同的結(jié)果。

準(zhǔn)確率的保障：標(biāo)準(zhǔn)品

基因診斷錯(cuò)誤率居高不下，主要原因就是沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。這種統(tǒng)一行業(yè)規(guī)范的缺乏，導(dǎo)致了不同人員、實(shí)驗(yàn)室，乃至不同平臺(tái)檢測(cè)的結(jié)果無(wú)法比較。清晰、穩(wěn)定、統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)是規(guī)范行業(yè)的第一步。標(biāo)準(zhǔn)品的使用應(yīng)貫穿在基因檢測(cè)的整個(gè)過程中。通過與標(biāo)準(zhǔn)品比較，可以得到結(jié)果包括：DNA 提取是否成功，提取了多少DNA，是否有所尋找的變異，病人樣本中有多少變異，每個(gè)突變位點(diǎn)的頻率是多少等信息。

標(biāo)準(zhǔn)品的用處：監(jiān)測(cè)檢測(cè)方法和平臺(tái)

標(biāo)準(zhǔn)品的使用在國(guó)外有著成熟的環(huán)境和經(jīng)驗(yàn)。以下Horizon Discovery公司對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品的使用和分析可以一定程度上幫我們一窺究竟。

Horizon公司的核心技術(shù)為基因編輯。 公司在該領(lǐng)域積累了超過十年的豐富經(jīng)驗(yàn)。公司已使用超過100種細(xì)胞系進(jìn)行基因編輯，編輯過的基因大于4000個(gè)，涵蓋20種以上不同組織。

Horizon的基因診斷標(biāo)準(zhǔn)品的制作過程：首先對(duì)野生型細(xì)胞株進(jìn)行單克隆稀釋，得到基因背景相對(duì)一致的Horizon野生細(xì)胞株。在此基礎(chǔ)上采用基因編輯平臺(tái)做出相對(duì)應(yīng)的單克隆突變細(xì)胞株。得到的這一對(duì)的細(xì)胞株（野生型+等位基因人工變異的細(xì)胞株）基因背景完全一致，唯一的差別僅僅在于基因編輯所引入的這個(gè)突變。通過改變野生型和突變型細(xì)胞株的比例，可以混合出任何不同等位基因頻率的標(biāo)準(zhǔn)品，提供完美的濃度梯度。該標(biāo)準(zhǔn)品的發(fā)明被譽(yù)為基因檢測(cè)領(lǐng)域的金標(biāo)準(zhǔn)，還獲得2013年歐洲科學(xué)家雜志的全球十大發(fā)明獎(jiǎng)。

目前，實(shí)驗(yàn)室使用基因測(cè)試方法不同且沒有統(tǒng)一參考標(biāo)準(zhǔn)。歐洲基因測(cè)試質(zhì)量考核中心2011年的測(cè)試數(shù)據(jù)曾表明各個(gè)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)方法不一，結(jié)果不統(tǒng)一、假陽(yáng)性和假陰性問題頻繁。而我國(guó)情況更為嚴(yán)重。 如上文所說，中國(guó)KRAS 檢測(cè)錯(cuò)誤率達(dá)到45%，與歐洲國(guó)家的4-5%以上有很大差別。標(biāo)準(zhǔn)品的引進(jìn)和使用在某種程度上對(duì)基因檢測(cè)準(zhǔn)確率的提高有著不可忽視的作用。希望國(guó)外的先進(jìn)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)?zāi)軌蛟缛兆哌M(jìn)中國(guó)，使基因檢測(cè)行業(yè)早日走上正軌，迎來更快更好的發(fā)展！

關(guān)于Horizon Discovery

Horizon Discovery是一家總部位于英國(guó)劍橋的跨國(guó)生物科技公司。公司成立于2005年，是一個(gè)創(chuàng)新主導(dǎo)的科技公司。Horizon的技術(shù)核心是基因編輯技術(shù)，至今已經(jīng)有超過十年基因編輯經(jīng)驗(yàn)。從早期的rAAV技術(shù)到ZFN、CRISPR，Horizon都有專利授權(quán)。目前，Horizon憑其世界一流的技術(shù)，為全球50個(gè)國(guó)家的超過1000個(gè)專業(yè)機(jī)構(gòu)客戶提供產(chǎn)品和服務(wù)以及研發(fā)合作。公司服務(wù)于生命科學(xué)相關(guān)的學(xué)術(shù)界、科技公司、診斷公司、醫(yī)藥公司等不同領(lǐng)域。Horizon大大推進(jìn)了個(gè)體化醫(yī)療和精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展。Horizon致力于在這場(chǎng)個(gè)體化醫(yī)療的革命中通過增加對(duì)疾病在基因水平上的認(rèn)識(shí)為病人帶來更好的診斷和治療結(jié)果以及實(shí)現(xiàn)醫(yī)療保健資源更合理的配置。

請(qǐng)洽021-36696163或郵件至APAC@horizondiscovery.com獲取更多Horizon Discovery游離DNA標(biāo)準(zhǔn)品或分子診斷標(biāo)準(zhǔn)品信息！4月19日，Horizon將參與第四屆中國(guó)個(gè)體化診療與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)高峰論壇，Horizon在上海期待您的到來和關(guān)注！