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 贛食藥監(jiān)械〔2017〕3號(hào)

各設(shè)區(qū)市、省直管試點(diǎn)縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局，樟樹藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)直屬單位：

現(xiàn)將《2017年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。

                      江西省食品藥品監(jiān)督管理局

2017年4月5日

（公開屬性：主動(dòng)公開）

2017年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)

 2017年，醫(yī)療器械監(jiān)管工作按照總局和省局的工作部署，以提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平為目標(biāo)，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，貫徹風(fēng)險(xiǎn)管理理念，創(chuàng)新監(jiān)管思維，深化全過程監(jiān)管，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，強(qiáng)化監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，確保人民群眾用械安全有效 。

一、加強(qiáng)產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理，提升審評(píng)審批能力

（一）加強(qiáng)審評(píng)審批能力建設(shè)，健全完善醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)和技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系，采取政府購(gòu)買服務(wù)、招聘人才、加大投入等措施，加強(qiáng)審評(píng)審批隊(duì)伍建設(shè)，提升醫(yī)療器械審評(píng)審批能力水平。

（二）選擇部分品種開展注冊(cè)質(zhì)量評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問題，監(jiān)督落實(shí)整改措施，堅(jiān)決杜絕高類低批，非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批等行為。

（三）組織開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作，規(guī)范臨床試驗(yàn)過程,嚴(yán)厲查處弄虛作假行為。

（四）加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作的管理，推動(dòng)體系核查與技術(shù)審評(píng)工作相結(jié)合,采取抽查、有因檢查、專項(xiàng)檢查等方式，強(qiáng)化對(duì)注冊(cè)資料真實(shí)性的核查，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)、虛假申報(bào)等行為。

（五）開展全省第一類醫(yī)療器械備案及監(jiān)管工作專項(xiàng)督查。重點(diǎn)檢查是否依法、依規(guī)備案、備案信息是否及時(shí)公開、是否定期對(duì)備案的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。是否及時(shí)標(biāo)注失聯(lián)、名存實(shí)亡的企業(yè)信息。

（六）加強(qiáng)對(duì)屬地進(jìn)口醫(yī)療器械代理人的日常管理，建立進(jìn)口代理人管理檔案。 

二、加強(qiáng)監(jiān)管，推進(jìn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施

（七）在第三類生產(chǎn)企業(yè)全面實(shí)施規(guī)范的基礎(chǔ)上，采取宣貫指導(dǎo)、示范引領(lǐng)和檢查倒逼的措施，做好監(jiān)督其他生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施規(guī)范的準(zhǔn)備工作。以分類分級(jí)監(jiān)管為抓手，通過開展全項(xiàng)目檢查，使得第二類生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范實(shí)施達(dá)到85%，第一類生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范實(shí)施率達(dá)到30%。

（八）規(guī)范經(jīng)營(yíng)許可和備案管理，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，督促經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,嚴(yán)防經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度與實(shí)際執(zhí)行“兩張皮”等現(xiàn)象。

（九）加強(qiáng)對(duì)使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查的指導(dǎo)，強(qiáng)化《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》貫徹落實(shí)，切實(shí)落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理主體責(zé)任。 

三、抓好風(fēng)險(xiǎn)排查，突出問題整治

（十）督促生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原材料的采購(gòu)管理情況進(jìn)行自查，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》要求，嚴(yán)格原材料供應(yīng)商的審核管理，主要原材料必須達(dá)到產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)所提供的原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，決不允許未經(jīng)檢驗(yàn)和不合格原材料投入使用。

（十一）加強(qiáng)對(duì)新獲批上市產(chǎn)品和新開辦、間歇生產(chǎn)及長(zhǎng)期停產(chǎn)企業(yè)檢查，重點(diǎn)檢查新上市產(chǎn)品、新開辦企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)是否與注冊(cè)批準(zhǔn)一致，間歇生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)記錄、庫(kù)存與銷售是否一致。停產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件與許可批準(zhǔn)是否一致。如發(fā)現(xiàn)不一致情況應(yīng)采取措施并立即報(bào)告。

（十二）針對(duì)國(guó)抽省抽不合格產(chǎn)品、不良事件發(fā)生率高、投訴舉報(bào)多的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展飛行檢查，省局組織開展4次飛行檢查，檢查生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)30-50家，檢查結(jié)果在省局網(wǎng)站公開。

（十三）督促企業(yè)認(rèn)真做好產(chǎn)品召回工作，公開召回信息。

（十四）切實(shí)推動(dòng)不良事件監(jiān)測(cè)工作，抓好各環(huán)節(jié)不良事件的監(jiān)測(cè)工作，提高重點(diǎn)品種監(jiān)測(cè)和報(bào)告質(zhì)量，發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警作用。

（十五）結(jié)合中央轉(zhuǎn)移地方支付項(xiàng)目，繼續(xù)開展無菌和植入醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。按照總局統(tǒng)一部署，開展角膜塑形鏡、隱形眼鏡、避孕套等專項(xiàng)檢查。

四、開展企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，促進(jìn)行業(yè)自律

（十六）制定出臺(tái)《江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)估管理辦法（試行）》,組織開展實(shí)施，對(duì)企業(yè)實(shí)施分級(jí)管理，激勵(lì)守信，懲戒失信。

五、強(qiáng)化培訓(xùn)教育，提升監(jiān)管能力水平

（十七）對(duì)監(jiān)管人員進(jìn)行分級(jí)分類培訓(xùn)，通過飛行檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查等考核，頒發(fā)省級(jí)檢查員證書。

（十八）積極推動(dòng)市縣級(jí)的流通和使用環(huán)節(jié)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)基層監(jiān)管人員培訓(xùn)力度，有針對(duì)性的安排教學(xué)內(nèi)容，實(shí)現(xiàn)基層醫(yī)療器械在崗監(jiān)管人員全覆蓋。

（十九）委托或指導(dǎo)江西省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)采取“請(qǐng)進(jìn)來、送出去”等方式開展醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn)。

六、加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)，確保“兩個(gè)安全”

（二十）始終把黨風(fēng)廉政建設(shè)擺在重要位置，堅(jiān)持反腐敗無禁區(qū)、全覆蓋、零容忍，把反腐倡廉建設(shè)貫穿于醫(yī)療器械監(jiān)管工作之中，確保醫(yī)療器械監(jiān)管人員和產(chǎn)品“兩個(gè)安全”。