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“體外診斷（IVD，In Vitro Diagnostics）具有大診斷、自動化、高通量、簡易化、信息流和床旁化等特征，我們的產品將進一步朝著個體化和快速化方向發(fā)展�！苯�日，深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司的負責人和研發(fā)團隊接受了商報記者的采訪。日前，該公司技術副總經理夏福臻博士被評為2016年度全國體外診斷領軍人物，該公司抗繆勒氏管激素（AMH）檢測試劑盒也被評為2016年度創(chuàng)之星杯三等獎，接踵而來的榮譽讓這家一直以來頗為低調的公司引起了業(yè)內的廣泛關注。

創(chuàng)造屬于民族的高端設備

記者了解到，目前國內高端診療設備依賴進口成為看病貴的主要原因，深圳市政府大力支持促進民族創(chuàng)新，民族科研，創(chuàng)造屬于民族的高端設備。而此次亞輝龍獲系列殊榮，也證明了體外診斷試劑的精準性、便易性和高效性在整個醫(yī)療過程中占據越來越重要的位置。

位于深圳高新區(qū)核心區(qū)塊的科興科學園，算得上是臥虎藏龍的地方，這里入駐的企業(yè)，很多在業(yè)內都已有相當的名氣。

亞輝龍，在化學發(fā)光免疫診斷領域，在診斷設備和試劑兩方面市場占有率成長迅速，在與羅氏及西門子等跨國企業(yè)的競爭中，市場份額不斷擴大。2015年，我國化學發(fā)光免疫診斷市場規(guī)模達到160億元，2010-2015年平均復合增長率28%，成長迅速。

在公司正對著一個風景優(yōu)美濕地公園的產品陳列室里，技術副總夏福臻博士向我們介紹說，亞輝龍自2008年成立以來，經營范圍包括體外診斷各類儀器設備以及配套試劑和相關耗材的開發(fā)、生產與銷售，致力于科技研發(fā)和產品的再造升級，在化學發(fā)光系統(tǒng)、單人份酶聯免疫分析系統(tǒng)、線性免疫印跡分析系統(tǒng)和POCT等領域，取得了傲人的成績。夏福瑧向記者表示，公司今后將著重以生殖內分泌檢測、感染診斷、病原微生物診斷、自身抗體檢測和配套檢驗儀器等為發(fā)展方向，加強新產品的研發(fā)，增強在行業(yè)領域的核心綜合實力。

“IVD產品包括對人體樣本（包括體液、細胞、組織樣本等）進行收集、制備（定向處理）、檢測的試劑儀器及分析系統(tǒng)。IVD產品在現代醫(yī)療體系中不僅能大大降低醫(yī)生的工作量，同時也極大的提高了診斷的準確性以及對疾病的預防性，因此，IVD又有著‘醫(yī)生的眼睛’之美譽。因此，IVD產品在各大醫(yī)院診所有著極大的需求市場，最終造就我國IVD產業(yè)的迅猛發(fā)展�！毕母Ｕ檎f到。

2016年5月30日上午，全國科技創(chuàng)新大會、兩院院士大會、中國科協第九次全國代表大會（合稱“科技三會”）在人民大會堂召開。會議提到的一些做法，比如扶持創(chuàng)新型企業(yè)、組建國家實驗室、集中力量辦大事等等，實際上已經在醫(yī)療器械領域里起了效應。比如，最近CFDA批準上市的打破進口壟斷的創(chuàng)新型醫(yī)療器械產品，正是企業(yè)依托國家實驗室研發(fā)的成果。

體外診斷成發(fā)展趨勢

現如今去醫(yī)院看病，基本都是“醫(yī)生未見，診斷先行”，血檢、尿檢早已司空見慣，而這些檢查都是基于體外診斷產品�！绑w外診斷項目越來越多，越來越細是臨床IVD的趨勢�！眮嗇x龍公司儀器研發(fā)副總肖育勁表示。

化學發(fā)光免疫分析對于疾病的診斷、療效評價、健康人群篩查等具有重要指導意義，通過對人血清中各種微量活性物質的精確定量分析，為臨床醫(yī)生對疾病的準確診斷提供重要依據�；瘜W發(fā)光免疫分析在檢驗醫(yī)學中有多方面的應用，涵蓋腫瘤標志物、心臟標志物、甲狀腺能、胰島素、糖尿病、感染性疾病、細胞因子、激素、過敏反應和治療藥物濃度監(jiān)測等。

化學發(fā)光免疫診斷作為增速最快的IVD子領域之一。隨著新醫(yī)改的推行，醫(yī)保覆蓋率和覆蓋水平大幅提高，醫(yī)保節(jié)余率下降，醫(yī)保壓力逐年增加，在醫(yī)保支付壓力不斷增大的背景下，大力扶持國產醫(yī)療器械已成為政府必然選擇，國家多次出臺政策推動醫(yī)療器械國產化。

化學發(fā)光為儀器試劑一體化的封閉系統(tǒng)，技術門檻高，研發(fā)難度大， 國內企業(yè)技術相對落后，市場由進口產品壟斷�；瘜W發(fā)光主要應用于三級醫(yī)院，目前羅氏、雅培、貝克曼、西門子等 4 家外企所占市場份額就達到了 90%以上。在進口產品壟斷化學發(fā)光市場的背景下，國內企業(yè)面臨著巨大的進口替代機遇，國內領先的 IVD 企業(yè)在化學發(fā)光領域不斷創(chuàng)新和突破，國產化學發(fā)光產品有望搶占更大的市場份額，打破進口產品近乎壟斷的現狀，未來受益于行業(yè)持續(xù)高增長及國產化率提升，國產化學發(fā)光免疫診斷產品或將迎來爆發(fā)式增長。

國內化學發(fā)光免疫診斷企業(yè)有兩種發(fā)展模式，一是全產品線，涵蓋了腫瘤、內分泌、激素、傳染病等領域；二是走專業(yè)化道路，專注于單一領域。在我國化學發(fā)光技術市場尚未成熟時期，這兩種發(fā)展模式各有優(yōu)勢：全產品線凸顯公司實力，在跑馬圈地階段，能夠贏得品牌和口碑；專業(yè)化道路則能培育企業(yè)在某一領域絕對優(yōu)勢，在初期通過差異化的產品切入醫(yī)院市場，為后期其他產品線的切入鋪墊道路。長期來看，保持企業(yè)在某些領域的絕對優(yōu)勢，同時發(fā)展全產品線，才能在日趨激烈的市場競爭中站穩(wěn)腳跟。

2016年亞輝龍研發(fā)出國內第一臺納米磁性微球分離的、吖錠酯標記的全自動超高速化學發(fā)光免疫分析儀及配套112種試劑系列打破了國際品牌在這一領域的長期壟斷，測試速度可達到300測試/小時，屬于國內最快速的一款化學發(fā)光產品，30個2-8℃冷藏試劑位，140個樣本位，15個急診位，在線孵育孔230個，使用動態(tài)接觸式固體恒溫槽加熱，高效智能的反應杯（RV）陣列，獨立的四重磁分離結構實現最佳的洗滌效果，非接觸式的渦流混勻器，混勻效率高，效果佳。先進的機械助手模塊能快速準確抓取反應杯到設定位置，智能的軟件系統(tǒng)滿足實驗室操作的各項需求。亞輝龍已經成為國內化學發(fā)光領域的領先者，無論是在儀器研發(fā)，還是配套試劑的多樣性上，在國內企業(yè)中，都遙遙領先，因此產品一上市，眾多三甲醫(yī)院打破常規(guī)，踴躍引進，成為了IVD國產品牌中難得一見的風景。

市場規(guī)模具備巨大潛力

體外診斷市場主要分為生化試劑、免疫診斷、分子診斷和即時檢驗（POCT），相關數據顯示，目前市場份額占比最大的是免疫診斷。

“在這其中，生化試劑類產品主要以國產品牌為主，免疫診斷類產品以進口為主導，分子診斷類產品則是進口和國產品牌魚龍混雜” 公司董事長、總經理宋永波認為，醫(yī)療市場規(guī)模的逐漸擴大和健康意識的逐漸加深，未來體外診斷市場規(guī)模依然潛力巨大。據中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心的預測，2019年我國體外診斷市場規(guī)模將達到723億元。

公司副董事長胡鹍輝向記者表示，非常看好化學發(fā)光和分子診斷市場，會加大公司在相關領域的研發(fā)投入和基礎設施投資，以產品系列化和試劑儀器集成化為企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略。

試劑研發(fā)總監(jiān)錢純亙認為，巨大的市場必然會催生出更為激烈的競爭，如何在這場競爭中定位自身產品的發(fā)展和把握未來市場產品的走向，成為要面對和攻克的難題�！拔覀兞⒅敬蛟鞂儆诿褡宓母叨酸t(yī)療設備，我們將精益求精，朝著個體化、床旁化、便易化發(fā)展�！�

在取消藥品加成，打擊藥品商業(yè)賄賂、藥品招標降價的大環(huán)境下，體外診斷受政策影響小，全國體外診斷市場收到的沖擊也較小。雖然這兩年，國家在醫(yī)療器械的國產替代進口上也做了一些工作，但是迄今，所取得的成就還只是鳳毛麟角，尚未成大氣候，需在科研成果轉化、產品的應用上大大提速。

在未來，全國體外診斷的投資主要針對三個要素進行：細分市場、試劑耗材、渠道網絡。首先，選擇合適的細分領域，容量和增速決定了企業(yè)未來的發(fā)展空間。建議關注：發(fā)光、POCT和分子細分市場。容量和增速雖然是重要的參考標準，但不是唯一參考標準。其次，體外診斷，是“水”的行業(yè)，試劑才是源源不斷產生利潤的源頭，試劑占比高的公司，毛利值相對較高，試劑決定了企業(yè)的盈利能力。

優(yōu)秀的渠道銷售網絡，決定了企業(yè)的產品能否有良性的銷售。目前采用渠道分銷的方式，分銷商掌握著終端市場。一般而言，具有良好渠道網絡的公司分兩類：一是進口代理起家，轉自主研發(fā)的廠家。此類廠家的渠道掌握著中高端的優(yōu)質客戶，如果自產產品性能可以滿足臨床需求，借助建立多年的渠道關系，前景看好；二是在體外診斷領域浸潤多年的老牌生產廠家。體外診斷的主要應用場景是醫(yī)院檢驗科、體檢中心等，產品使用相對集中，因此不同細分領域的渠道可以復用，國內此類廠家的渠道多在中低端醫(yī)院。在國家基礎醫(yī)療大面積推廣和分級診療的政策風向下，價格合理，性價比高的廠家前景看好。