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特別審批申請(qǐng)結(jié)果：其中優(yōu)先審批1例產(chǎn)品，特別審批11例產(chǎn)品。

近日，CMDE官網(wǎng)同時(shí)公示了醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)結(jié)果和醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)結(jié)果：其中優(yōu)先審批1例產(chǎn)品，特別審批11例產(chǎn)品。

醫(yī)療機(jī)械優(yōu)先審批審核結(jié)果公示（2017年第2號(hào)）

公示時(shí)間：2017年3月7日至2017年3月13日

公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以填寫(xiě)醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表，書(shū)面提交至我中心綜合業(yè)務(wù)處。

聯(lián)系人： 徐亮

電　話： 010-68390674

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)申查結(jié)果公示（2017年第2號(hào)）

其中體外診斷產(chǎn)品有4例，它們是：

3.產(chǎn)品名稱：人類(lèi)SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

申 請(qǐng) 人：廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司

5.產(chǎn)品名稱：GNAS基因突變檢測(cè)試劑盒

申 請(qǐng) 人：天津精耐特基因生物技術(shù)有限公司

6.產(chǎn)品名稱：人類(lèi)EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）

申 請(qǐng) 人：廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

7.產(chǎn)品名稱：人類(lèi)癌癥多基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）

申 請(qǐng) 人：廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

聯(lián) 系 人：徐亮

電 話：010-68390674

傳 真：010-68390777

電子郵箱：xuliang@cmde.org.cn

地 址：北京市西城區(qū)車(chē)公莊大街9號(hào)五棟大樓B3座301室

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