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食藥監(jiān)辦藥化管〔2013〕123號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為加強疫苗臨床試驗質量管理，落實《疫苗臨床試驗質量管理指導原則（試行）》（食藥監(jiān)藥化管〔2013〕228號）等相關規(guī)范性文件要求，總局將進一步加強疫苗臨床試驗現場檢查，現將有關事項通知如下：

　　一、加強疫苗臨床試驗的質量管理。申辦者和臨床試驗機構應按食藥監(jiān)藥化管〔2013〕228號文件等要求，加大監(jiān)查和稽查力度，對存在的問題進行整改，嚴格執(zhí)行質量管理的各項措施，不斷完善疫苗臨床試驗質量管理體系。

　　二、提高疫苗臨床試驗的透明度。申辦者應按《關于藥物臨床試驗信息平臺的公告》（2013年第28號）的要求，及時進行疫苗臨床試驗的登記與信息公示，便于公眾獲取疫苗臨床試驗相關信息，發(fā)揮社會監(jiān)督作用。

　　三、提高疫苗臨床試驗倫理審查的獨立性和透明度。倫理委員會應按《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（國食藥監(jiān)注〔2010〕436號）、食藥監(jiān)藥化管〔2013〕228號文件等要求，提高倫理審查能力，保證倫理審查獨立性，加強倫理審查信息公開，保障受試者權益和安全。

　　四、提高疫苗臨床試驗現場檢查的質量和效率�？偩炙幤氛J證管理中心按統(tǒng)一要求、統(tǒng)一程序、統(tǒng)一標準、統(tǒng)一組織疫苗臨床試驗質量管理體系現場檢查和疫苗臨床試驗注冊現場核查。檢查結果直接報總局藥品審評中心，抄送相關省食品藥品監(jiān)督管理局。各省食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視現場檢查工作，選派合格的檢查員，按要求報送疫苗臨床試驗注冊現場核查所需資料。

　　附件：疫苗臨床試驗注冊現場核查資料報送要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年11月26日

附件
　　　　　　　　　　　　　　　　疫苗臨床試驗注冊現場核查資料報送要求

　　一、各省食品藥品監(jiān)督管理局受理疫苗生產注冊申請后，在5個工作日內，將下列資料轉交總局藥品認證管理中心：
　　1.《藥品注冊申請表》；
　　2. 藥品注冊受理通知書；
　　3.《藥品研制情況申報表》（臨床試驗后用）；
　　4.《藥品注冊管理辦法》附件3中預防用生物制品申報資料項目11-14項；
　　5. 鎖定的臨床試驗數據庫光盤。

　　二、所有資料一式兩份（原件），裝入具有足夠強度、獨立的牛皮紙檔案袋。檔案袋封面使用受理軟件打印，貼于正面和底邊。

　　三、報送資料中疫苗臨床試驗總結報告應遵照《疫苗臨床研究報告基本內容書寫指南》（食藥監(jiān)注函〔2005〕86號），附件內容完整。

　　四、鎖定的數據庫光盤應裝入光盤盒/套中，盒/套上注明文件類型：臨床試驗數據庫，同時注明受理號、疫苗名稱、疫苗注冊申請人名稱、統(tǒng)計軟件名稱、數據管理單位、數據統(tǒng)計單位等。

　　五、報送資料由各省食品藥品監(jiān)督管理局寄至總局藥品認證管理中心。地址：北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號樓三層，郵編：100061，電話: 010-87559035，87559049。