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國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于印發(fā)造血干細胞移植技術(shù)管理規(guī)范（2017年版）等15個“限制臨床應(yīng)用”醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范和質(zhì)量控制指標的通知
國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕7號
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局：
為進一步加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管，做好 “限制臨床應(yīng)用”醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理工作，規(guī)范臨床行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我委組織制（修）訂了《造血干細胞移植技術(shù)管理規(guī)范（2017年版）》等15個“限制臨床應(yīng)用”的醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范，并制定了相應(yīng)技術(shù)的質(zhì)量控制指標（可從國家衛(wèi)生計生委網(wǎng)站下載）。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
1.造血干細胞移植技術(shù)管理規(guī)范（2017版）
2.造血干細胞移植技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標（2017版）
附件1
造血干細胞移植技術(shù)管理規(guī)范
（2017年版）
為規(guī)范造血干細胞移植技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展造血干細胞移植技術(shù)的最低要求。
本規(guī)范適用于應(yīng)用同種異基因造血干細胞移植技術(shù)治療血液系統(tǒng)疾病，其造血干細胞來源包括血緣（HLA全相合或者單倍型相合）和非血緣供者的骨髓、外周血或臍帶血。
一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求
（一）醫(yī)療機構(gòu)開展造血干細胞移植技術(shù)應(yīng)當與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)，有合法的造血干細胞來源。
（二）有衛(wèi)生計生行政部門核準登記的血液內(nèi)科或兒科及相關(guān)專業(yè)診療科目。
（三）開展造血干細胞移植治療技術(shù)的科室應(yīng)當具備以下條件：
1.有百級層流病房床位4張以上，配備患者呼叫系統(tǒng)、心電監(jiān)護儀、外周血干細胞采集機、流式細胞儀、電動吸引器或中心負壓吸引系統(tǒng)、供氧設(shè)施。
2.成人血液內(nèi)科開展兒童造血干細胞移植技術(shù)的，還應(yīng)當至少有1名具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本醫(yī)療機構(gòu)兒科醫(yī)師。
3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在完成5例同胞全相合異基因造血干細胞移植術(shù)后，方可開展非血緣、臍帶血或者配型不合造血干細胞移植。
（四）其他相關(guān)科室。
1.開展造血干細胞移植技術(shù)的，應(yīng)當具有質(zhì)量控制和質(zhì)量評價措施的實驗室或有固定協(xié)作關(guān)系的實驗室，能夠進行造血干細胞活性檢測、有核細胞計數(shù)、CD34＋細胞計數(shù)和HLA組織配型，具備免疫抑制劑的血藥濃度監(jiān)測能力。造血干細胞移植技術(shù)所需的相關(guān)檢驗項目參加省級及以上衛(wèi)生計生委指定的室間質(zhì)量評價機構(gòu)的室間質(zhì)量評價并合格。
2.有微生物檢測及相關(guān)診斷檢驗、血液學(xué)和病理學(xué)常規(guī)檢測、細胞遺傳學(xué)分析條件和能力，或與具備上述條件和能力的實驗室有固定協(xié)作關(guān)系。
3.全身放射治療（TBI）做預(yù)處理時，有放射治療科或有固定協(xié)作關(guān)系的放射治療科，能夠?qū)嵤┓执位蛘邌未稳矸派渲委煟軌驅(qū)嵤┓派鋭┝繙y量。
二、人員基本要求
（一）開展造血干細胞移植技術(shù)的醫(yī)師。
1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科或兒科專業(yè)的本醫(yī)療機構(gòu)在職醫(yī)師。
2.有10年以上血液內(nèi)科或兒科領(lǐng)域臨床診療工作經(jīng)驗、參與造血干細胞移植工作5年以上，有造血干細胞移植合并癥的診斷和處理能力。造血干細胞移植治療工作的負責人還應(yīng)當具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。負責異基因造血干細胞移植工作的醫(yī)師應(yīng)當具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
3.經(jīng)過省級衛(wèi)生計生行政部門指定的培訓(xùn)基地關(guān)于造血干細胞移植技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)，具備開展造血干細胞移植技術(shù)臨床應(yīng)用的能力。
4.小于10張百級層流病房床位的科室，應(yīng)當配備3名以上經(jīng)過造血干細胞移植技術(shù)培訓(xùn)合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并按照護士與床位比2:1配備護士；大于等于10張百級層流病房床位的科室，應(yīng)配備5名以上經(jīng)過造血干細胞移植技術(shù)培訓(xùn)合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并按照護士與床位比1.7:1配備護士。
（二）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。
經(jīng)過造血干細胞移植治療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn),滿足開展造血干細胞移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用所需的相關(guān)條件。
三、技術(shù)管理基本要求
（一）嚴格遵守造血干細胞移植技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，嚴格掌握造血干細胞移植技術(shù)適應(yīng)證和禁忌證。
1.造血干細胞移植技術(shù)適用于治療以下血液系統(tǒng)疾�。�
（1）惡性疾�。杭毙园籽�、慢性白血病、骨髓增生異常綜合征、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤及其他某些惡性腫瘤等。
（2）非惡性疾�。涸偕系K性貧血、重癥放射病、重型地中海貧血等。
2.應(yīng)用造血干細胞移植技術(shù)治療部分遺傳病、先天性疾病及代謝性疾病參照本規(guī)定。
（二）實施造血干細胞移植術(shù)前應(yīng)當向患者及其家屬告知治療目的、風險、注意事項及可能發(fā)生的并發(fā)癥等，并簽署知情同意書。
（三）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立完整的臨床數(shù)據(jù)庫及嚴格的術(shù)后隨訪制度，在完成每例次造血干細胞移植術(shù)后應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定將移植相關(guān)信息上報衛(wèi)生計生行政部門。
（四）技術(shù)要求。
1.擬行骨髓或外周血造血干細胞移植，采集供者單個核細胞數(shù)應(yīng)當達到以下標準：骨髓單個核細胞數(shù)≥3×108/Kg，CD34＋細胞數(shù)≥2×106/Kg；外周血單個核細胞數(shù)≥5×108/Kg，CD34＋細胞數(shù)≥2×106/Kg。
2.擬行臍帶血造血干細胞移植可采用單份或多份臍帶血，單份臍帶血單個核細胞數(shù)> 2×107 /Kg，CD34＋細胞數(shù)>1×105/Kg。
3.造血干細胞移植術(shù)后100天植入率≥80%。
4. Ⅲ-Ⅳ度急性移植物抗宿主病發(fā)生率<30%。
5.連續(xù)3年移植后1年存活率≥50%。
6.第一次緩解期的白血病患者移植后1年生存率>60%。
（五）其他管理要求。
1.使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的造血干細胞移植技術(shù)相關(guān)器材，不得違規(guī)重復(fù)使用與造血干細胞移植技術(shù)相關(guān)的一次性醫(yī)用器材。
2. 造血干細胞來源合法，供移植用非血緣骨髓造血干細胞應(yīng)當由中華骨髓庫提供，供移植用臍帶血造血干細胞應(yīng)當由國家衛(wèi)生計生委批準設(shè)置的臍帶血造血干細胞庫提供。
3. 建立造血干細胞來源登記制度，保證造血干細胞來源可追溯。不得通過造血干細胞移植技術(shù)謀取不正當利益，不得泄露造血干細胞捐獻者資料。
四、培訓(xùn)管理要求
（一）擬開展造血干細胞移植技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)要求。
1.應(yīng)當具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
2.接受至少6個月的系統(tǒng)培訓(xùn)。在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，參加同種異基因造血干細胞移植診療工作2例，參與5例以上同種異基因造血干細胞移植患者的全過程管理,包括適應(yīng)證選擇、供者選擇、制定預(yù)處理方案、并發(fā)癥處理、移植后管理和隨訪等，并考核合格。
3.在境外接受同種異基因造血干細胞移植技術(shù)培訓(xùn)6個月以上，有境外培訓(xùn)機構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級衛(wèi)生計生行政部門指定的培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為達到規(guī)定的培訓(xùn)要求。
4.本規(guī)范印發(fā)之日前，從事臨床工作滿15年，具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，近3年獨立開展造血干細胞移植技術(shù)臨床應(yīng)用不少于50例，未發(fā)生二級及以上責任程度為主要責任以上、與造血干細胞移植相關(guān)的醫(yī)療事故的，可免于培訓(xùn)。
（二）培訓(xùn)基地要求。
1.培訓(xùn)基地條件。
省級衛(wèi)生計生行政部門指定造血干細胞移植技術(shù)培訓(xùn)基地。培訓(xùn)基地應(yīng)當具備以下條件:
（1）三級甲等醫(yī)院，符合造血干細胞移植技術(shù)管理規(guī)范要求。
（2）百級層流病房床位數(shù)不少于10張。
（3）近3年累計完成同種異基因造血干細胞移植術(shù)不少于150例，每年完成各類同種異基因造血干細胞移植術(shù)不少于50例。
（4）本醫(yī)療機構(gòu)具有開展同種異基因造血干細胞移植相關(guān)實驗室及檢測條件。
（5）有至少4名具有同種異基因造血干細胞移植能力的指導(dǎo)醫(yī)師,其中至少2名為主任醫(yī)師。
（6）有與開展同種異基因造血干細胞移植技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。
（7）近3年舉辦過全國性的與造血干細胞移植技術(shù)相關(guān)的專業(yè)學(xué)術(shù)會議或者承擔過造血干細胞移植技術(shù)國家級繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項目。
2.培訓(xùn)工作基本要求。
（1）培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包括理論學(xué)習(xí)、臨床實踐。
（2）保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。
（3）培訓(xùn)結(jié)束后，對接受培訓(xùn)的醫(yī)師進行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。
（4）為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。
附件2
造血干細胞移植技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標
（2017年版）
一、造血干細胞移植適應(yīng)證符合率
定義：造血干細胞移植術(shù)適應(yīng)證選擇正確的例數(shù)占同期造血干細胞移植術(shù)總例數(shù)的比例。
計算公式：
=×100%
意義：體現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)開展造血干細胞移植技術(shù)時，嚴格掌握適應(yīng)證的程度，是反映醫(yī)療機構(gòu)造血干細胞移植技術(shù)醫(yī)療質(zhì)量的重要過程性指標之一。
二、異基因造血干細胞移植植入率
定義：異基因造血干細胞移植術(shù)后100天內(nèi)，實現(xiàn)造血重建（患者外周血中性粒細胞＞0.5×109/L與血小板＞20×109/L）的患者例次數(shù)占同期異基因造血干細胞移植患者總例次數(shù)的比例。
計算公式：
=×100%
意義：反映醫(yī)療機構(gòu)造血干細胞移植技術(shù)水平的重要指標之一。
三、重度（Ⅲ-Ⅳ度）急性移植物抗宿主病發(fā)生率
定義：急性移植物抗宿主�。╝GVHD），是指造血干細胞移植術(shù)后100天內(nèi)，由于移植物抗宿主反應(yīng)而引起的免疫性疾病，主要表現(xiàn)為皮疹、腹瀉和黃疸，是異基因造血干細胞移植的主要并發(fā)癥和主要死亡原因。重度（Ⅲ-Ⅳ度）急性移植物抗宿主病發(fā)生率，是指異基因造血干細胞移植術(shù)后發(fā)生重度（Ⅲ-Ⅳ度）急性移植物抗宿主病患者例次數(shù)占同期異基因造血干細胞移植患者總例次數(shù)的比例。
計算公式：
=×100%
意義：體現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)對不同移植方式造血干細胞移植術(shù)后aGVHD預(yù)防水平，是反映醫(yī)療機構(gòu)造血干細胞移植技術(shù)醫(yī)療質(zhì)量的重要過程性指標之一。
四、慢性移植物抗宿主病發(fā)生率
定義：慢性移植物抗宿主�。╟GVHD），是指造血干細胞移植術(shù)100天后，由于移植物抗宿主反應(yīng)而引起的慢性免疫性疾病。慢性移植物抗宿主病發(fā)生率，是指異基因造血干細胞移植術(shù)后發(fā)生慢性移植物抗宿主病患者例次數(shù)占同期異基因造血干細胞移植患者總例次數(shù)的比例。
計算公式：
=×100%
意義：體現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)對造血干細胞移植術(shù)后cGVHD預(yù)防水平，是反映醫(yī)療機構(gòu)造血干細胞移植技術(shù)醫(yī)療質(zhì)量的重要過程性指標之一。
五、異基因造血干細胞移植相關(guān)死亡率
定義：異基因造血干細胞移植術(shù)后100天內(nèi)非復(fù)發(fā)死亡患者數(shù)占同期異基因造血干細胞移植患者總數(shù)的比例。
計算公式：
=×100%
意義：體現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)對造血干細胞移植術(shù)后患者的綜合管理水平，是反映醫(yī)療機構(gòu)造血干細胞移植技術(shù)醫(yī)療質(zhì)量的重要結(jié)果指標之一。
六、異基因造血干細胞移植總體生存率
定義：異基因造血干細胞移植后1年和3年隨訪（失訪者按未存活患者統(tǒng)計）尚存活的患者數(shù)占同期異基因造血干細胞移植患者總數(shù)的比例。
計算公式：
=×100%
意義：體現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)造血干細胞移植技術(shù)水平，是反映醫(yī)療機構(gòu)造血干細胞移植技術(shù)醫(yī)療質(zhì)量的重要結(jié)果指標之一。
七、異基因造血干細胞移植無病生存率
定義：異基因造血干細胞移植后1年和3年隨訪（失訪者按未存活患者統(tǒng)計）無病存活的患者數(shù)占同期異基因造血干細胞移植患者總數(shù)的比例。
計算公式：
=×100%
意義：體現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)造血干細胞移植技術(shù)水平，是反映醫(yī)療機構(gòu)造血干細胞移植技術(shù)醫(yī)療質(zhì)量的重要結(jié)果指標之一。
八、平均住院日
定義：實施異基因造血干細胞移植治療的患者出院時占用總床日數(shù)與同期異基因造血干細胞移植治療患者出院人數(shù)之比。
計算公式：
=
意義：體現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)造血干細胞移植技術(shù)的效率，是反映醫(yī)療機構(gòu)造血干細胞移植技術(shù)醫(yī)療質(zhì)量的重要結(jié)果指標之一。
九、平均住院費用
定義：實施異基因造血干細胞移植治療的患者出院時住院總費用與同期異基因造血干細胞移植治療患者出院人數(shù)之比。
計算公式：
=
意義：體現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)造血干細胞移植技術(shù)的社會經(jīng)濟學(xué)效益，是反映醫(yī)療機構(gòu)造血干細胞移植技術(shù)醫(yī)療質(zhì)量的重要結(jié)果指標之一。
十、平均住院藥費
定義：實施異基因造血干細胞移植治療的患者出院時住院藥品總費用與同期異基因造血干細胞移植治療患者出院人數(shù)之比。
計算公式：
=
意義：體現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)造血干細胞移植技術(shù)的社會經(jīng)濟學(xué)效益，是反映醫(yī)療機構(gòu)造血干細胞移植技術(shù)醫(yī)療質(zhì)量的重要結(jié)果指標之一。
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