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總局關于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報資料編寫指南（試行）的通告

（2017年第28號）

為貫徹實施《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第168號），進一步做好醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報資料編寫工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報資料編寫指南（試行）》（附件），現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局

2017年2月15日

附件：醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報資料編寫指南（試行）

為規(guī)范醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，提高申報資料質量，依據《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，特制定本指南。

一、內容要求

（一）醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表

明確說明產品適用于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條中規(guī)定的何種情形，簡述優(yōu)先審批理由。

（二）醫(yī)療器械注冊申請表復印件

（三）符合《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條第（一）項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，應按以下要求提供資料：

1.診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢

（1）該產品適應證的發(fā)病率數據及相關支持性資料；

（2）證明該適應證屬于罕見病的支持性資料；

（3）該適應證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（4）該產品較現(xiàn)有產品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關支持性資料。

2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢

（1）該產品適應證屬于惡性腫瘤的支持性資料；

（2）該適應證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（3）該產品較現(xiàn)有產品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關支持性資料。

3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段

（1）該產品適應證屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料；

（2）該適應證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（3）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料。

4.專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢

（1）該產品適應證屬于兒童疾病的支持性資料；

（2）該適應證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

（3）證明該產品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關支持性資料。

5.臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械

（1）該產品適應證的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由；

（2）該產品和同類產品在境外批準和臨床使用情況；

（3）提供檢索情況說明，證明目前國內無相關同品種產品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法。

（四）符合《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條第（二）項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，應提供以下資料：

1.該產品屬列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械的說明；

2.相關支持性材料，如項目任務書等。

（五）所提交資料真實性的自我保證聲明

境內產品申請由申請人出具，進口產品申請由申請人和代理人分別出具。

二、格式要求

（一）申報資料應按本指南載明序排列并裝訂成冊。

（二）應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。

（三）境內醫(yī)療器械優(yōu)先申請申報資料若無特別說明，均應為原件，并由申請人簽章�！昂炚隆笔侵福浩髽I(yè)蓋章，或其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。

（四）進口醫(yī)療器械優(yōu)先申請申報資料若無特別說明，原文資料均應由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構印章，并且應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。

（五）由申請人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，字體大小適于閱讀。

（六）申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表應提供彩色副件。

（七）申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。

國外資訊

1、 2月2日，美國國立衛(wèi)生研究院發(fā)布了一項資金用于資助5個有特色的研究中心，旨在繪制圖譜并且解釋人類基因組中功能性序列的功能，研究這些調節(jié)性原件如何影響基因表達乃至影響基因的行為。這項研究計劃中，研究人員將會利用最新的研究技術，比如基因編輯技術來深入探究人類生物學的本質，從而有望未來幫助開發(fā)出治療復雜遺傳性疾病的新型療法。

2、 Bionano Genomics公司近日宣布，在全球推出最新款的基因組圖譜繪制系統(tǒng)Saphyr?。Bionano是一家專注于基因組結構分析的公司，曾經推出高通量且低成本的Irys基因組繪制系統(tǒng)。Saphyr是一款高通量的平臺，在結構變異檢測上具有出色的靈敏度和特異性，可實現(xiàn)比短讀取技術長100倍的基因組組裝。

3、美國華盛頓時間2月14日11時（北京時間2月15日0時），人類基因編輯研究委員會正式就人類基因編輯的科學技術、倫理與監(jiān)管向全世界發(fā)布研究報告。報告將人類基因編輯分為基礎研究、體細胞、生殖細胞/胚胎基因編輯三大部分，分別就這三方面的科學問題、倫理問題以及監(jiān)管問題進行了討論并提出相關原則。

4、2月15日，備受全球科學界矚目的CRISPR專利之爭終于有了結果，美國專利和商標局（USPTO）維持原來的裁斷，將CRISPR的專利判給了Broad研究所張鋒教授的團隊！這場曠日持久的“專利大戰(zhàn)”也終于有了結果。據報道，當天張鋒的 EDITAS公司股價大漲30%，達到$24。

國內資訊

1、2月13日，中國上海，禮來中國、 騰訊和丁香園宣布在糖尿病領域達成業(yè)界獨有的戰(zhàn)略合作，共同開發(fā)推出糖尿病關愛和支持項目——“禮來糖尿病優(yōu)行關愛項目”。該項目旨在使醫(yī)生和患者能夠通過（互聯(lián)網）技術、疾病教育和服務來更好的管理糖尿病，達成治療目標。這一合作模式在中國尚屬首次，且規(guī)�？涨埃�開創(chuàng)了一個由跨國藥企，互聯(lián)網公司與醫(yī)生學術服務平臺強強聯(lián)合的全新糖尿病管理模式。

2、2月14日，Geneformics數據系統(tǒng)有限公司攜手藥明康德集團企業(yè)明碼（上海）生物科技有限公司，將Geneformics基因測序數據技術融入到明碼生物科技的工作流程。Geneformics利用獨有的數據壓縮技術，優(yōu)化基因組測序數據在云端和本地的存儲及共享流程。明碼生物科技依托數據庫資源和數據分析能力助力多個國家級的精準醫(yī)學項目，兩家公司的相互協(xié)作旨在提升全球范圍內存儲和傳輸大規(guī)�；�因組數據的效率，利用優(yōu)化過的基因組數據，造福患者。