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       11月7日—8日，由科技部社會(huì)科技發(fā)展司（以下簡(jiǎn)稱"社發(fā)司"）及中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心（以下簡(jiǎn)稱"生物中心"）聯(lián)合舉辦的"十二五"863計(jì)劃"體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)"重大項(xiàng)目中期評(píng)估會(huì)、成果推介會(huì)在蘇州高新區(qū)舉行。

       從2011年開始的"十二五"規(guī)劃項(xiàng)目至今已經(jīng)執(zhí)行兩年多，到2015年，能否如期完成研發(fā)任務(wù)以及落實(shí)產(chǎn)業(yè)化，對(duì)參與863計(jì)劃各個(gè)項(xiàng)目的產(chǎn)學(xué)研組合團(tuán)隊(duì)來(lái)說(shuō)，猶如面臨一次嚴(yán)峻的考驗(yàn)。而更關(guān)鍵的是研發(fā)技術(shù)成果能否直接面對(duì)市場(chǎng)，推廣應(yīng)用是否到位，還將影響未來(lái)的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展進(jìn)程。

       據(jù)863計(jì)劃生物和醫(yī)藥領(lǐng)域辦公室官員透露，此次重點(diǎn)關(guān)注三大內(nèi)容：首先，檢驗(yàn)課題的學(xué)術(shù)研究進(jìn)展，及早發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)解決，以保證課題能順利完成；其次，將技術(shù)評(píng)審和市場(chǎng)推介同期舉行，將有利于更多企業(yè)提前參與，加大產(chǎn)業(yè)化力度，做大市場(chǎng)蛋糕，促進(jìn)多贏，使863計(jì)劃"十二五"生物醫(yī)藥體外診斷技術(shù)開發(fā)的項(xiàng)目能獲得真正意義上的成果轉(zhuǎn)化；其三，將以此作為標(biāo)桿，對(duì)"十三五""體外診斷技術(shù)產(chǎn)品"的方向做出新的研發(fā)定位，對(duì)未來(lái)市場(chǎng)做出技術(shù)預(yù)測(cè)和戰(zhàn)略性研究。

      據(jù)了解，有"開發(fā)式全自動(dòng)管式化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)系統(tǒng)研制""CS-9200全自動(dòng)生化分析檢測(cè)流水線及配套試劑質(zhì)控品研制"等十個(gè)重大項(xiàng)目分別參與了評(píng)審及推介。

     "全球的體外診斷技術(shù)及市場(chǎng)發(fā)展非常活躍，相關(guān)試劑產(chǎn)品不斷推陳出新，在臨床上應(yīng)用非常廣泛，市場(chǎng)容量大。全球每年年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)5%—7%，在我國(guó)，一直以15%—20%的速度增長(zhǎng)，有望成為生物醫(yī)藥市場(chǎng)中發(fā)展最快的空間，這也是863計(jì)劃在"十二五"期間設(shè)立"體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)"重大項(xiàng)目的初衷"，社發(fā)司相關(guān)處長(zhǎng)告訴科技日?qǐng)?bào)記者。事實(shí)上，按照科研計(jì)劃管理的要求而做的中期評(píng)審和成果推介活動(dòng)，邀請(qǐng)了產(chǎn)業(yè)內(nèi)的頂尖專家學(xué)者、臨床醫(yī)學(xué)專家以及國(guó)家藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的官員一同參與。中期考評(píng)雖然是863計(jì)劃的必要過(guò)程，但此次賦予其更多新的內(nèi)涵，即與成果推介同步進(jìn)行，促使研發(fā)項(xiàng)目兼顧臨床應(yīng)用、藥品審查環(huán)節(jié)以及產(chǎn)品的市場(chǎng)應(yīng)用，加快進(jìn)入產(chǎn)業(yè)發(fā)展的路徑。

       研發(fā)項(xiàng)目成果顯著

     《開放式全自動(dòng)管式化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)系統(tǒng)的研制》是由以廈門大學(xué)為主的十一家產(chǎn)學(xué)研單位共同承擔(dān)的課題。據(jù)課題組負(fù)責(zé)人張軍介紹，近幾年，國(guó)內(nèi)大型醫(yī)院購(gòu)置進(jìn)口封閉式全自動(dòng)管式化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)系統(tǒng)，帶動(dòng)了捆綁式進(jìn)口試劑用量迅猛增長(zhǎng)，國(guó)產(chǎn)試劑市場(chǎng)份額由30%迅速萎縮至不足10%。面對(duì)這一市場(chǎng)困境，課題要求研制出兩種不同原理的開放式全自動(dòng)管式發(fā)光儀，并要獲得注冊(cè)文號(hào)；同時(shí)，研制出我國(guó)臨床檢驗(yàn)最常用的90種化學(xué)發(fā)光免疫診斷試劑，其中60—70種獲得注冊(cè)文號(hào)，要求靈敏度、特異性等主要性能要接近或達(dá)到國(guó)際同類水平。

    "我們的項(xiàng)目一直在按照計(jì)劃執(zhí)行"，張軍在推介會(huì)上說(shuō)，目前，發(fā)光儀I已完成臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2014年獲得注冊(cè)證書；發(fā)光儀II一代機(jī)已獲得注冊(cè)文號(hào)；二代機(jī)已基本完成升級(jí)版樣機(jī)的機(jī)械、電子、軟件和液路等設(shè)計(jì)與配件制備采購(gòu)工作，預(yù)計(jì)今年將完成樣機(jī)的研制，2015年將獲得注冊(cè)文號(hào)。在已啟動(dòng)的90種配套試劑研制工作中，12種已獲得注冊(cè)證書、42種處于臨床和申報(bào)階段、4種處于中試生產(chǎn)階段、32種處于實(shí)驗(yàn)室研究階段，預(yù)計(jì)至少60種可獲得注冊(cè)文號(hào)。

      看到這一課題的研發(fā)進(jìn)展和產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)的狀況如此順利，來(lái)自浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科主任陳瑜表示，非常期待產(chǎn)品的出現(xiàn)。他強(qiáng)調(diào)，現(xiàn)在臨床中這類產(chǎn)品主要掌控在國(guó)外大用戶手中。此項(xiàng)目研發(fā)中具有許多創(chuàng)新點(diǎn)，又結(jié)合了跨國(guó)公司產(chǎn)品的先進(jìn)性，在價(jià)格上具有優(yōu)勢(shì)，這樣的自主創(chuàng)新產(chǎn)品將會(huì)有更多的市場(chǎng)發(fā)展機(jī)會(huì)。國(guó)家"千人計(jì)劃"特聘專家、無(wú)錫中德美聯(lián)生物技術(shù)有限公司董事長(zhǎng)鄭衛(wèi)國(guó)博士也給予了積極評(píng)價(jià)，他說(shuō)，"這臺(tái)設(shè)備可以依靠開放的理念，使各合作單位在這一平臺(tái)上找到自身的產(chǎn)品定位和發(fā)展空間。這是一個(gè)能夠獲得多贏的產(chǎn)品。"

       除此之外，由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所承擔(dān)的"腫瘤早期診斷、藥物選擇和療效監(jiān)測(cè)等體外診斷試劑的研制"、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司承擔(dān)的"新一代高性能五分類血細(xì)胞分析系統(tǒng)"、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院"基于熒光檢測(cè)技術(shù)的自動(dòng)化臨床微生物監(jiān)測(cè)分析儀器研制"等項(xiàng)目均從研發(fā)進(jìn)入到產(chǎn)品市場(chǎng)化階段，受到不少企業(yè)的關(guān)注。

     成果產(chǎn)業(yè)化超過(guò)預(yù)期

      參與《心腦血管慢性損傷及急救指標(biāo)等體外診斷試劑研究》課題的中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院生化科主任田亞平及其團(tuán)隊(duì)所獲得的成效超過(guò)了預(yù)期，不僅項(xiàng)目研究成果已接近完成，同時(shí)，也獲得了顯著的經(jīng)濟(jì)效益。從2011年課題研發(fā)開始至今，轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品累計(jì)實(shí)現(xiàn)銷售3.2億元，出口創(chuàng)匯1200萬(wàn)元，還在國(guó)際市場(chǎng)上找到了銷售渠道和新的市場(chǎng)。

     來(lái)自中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所的韓曉紅教授表示，她所在的課題已經(jīng)研發(fā)了30個(gè)品種的診斷試劑、獲得5項(xiàng)發(fā)明專利、6項(xiàng)CE認(rèn)證、發(fā)表學(xué)術(shù)文章25篇、SCI6篇，培養(yǎng)研究生8名，產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益550萬(wàn)元，上繳利稅60萬(wàn)元。她對(duì)企業(yè)所做的項(xiàng)目說(shuō)明中提到，"到2015年，我們將基本完成課題的預(yù)期要求，希望更多的企業(yè)能夠參與產(chǎn)品的生產(chǎn)和推廣。"

     蘇州醫(yī)藥創(chuàng)新中心姬云教授指出，863項(xiàng)目最關(guān)注的就是產(chǎn)業(yè)化，若是研究成果不能被企業(yè)所用，項(xiàng)目研發(fā)的意義就要重新評(píng)價(jià)。他認(rèn)為，有些項(xiàng)目強(qiáng)調(diào)技術(shù)的創(chuàng)新性卻忽略了產(chǎn)業(yè)化中一些實(shí)際操作的問(wèn)題，將影響最終的市場(chǎng)開發(fā)。

鼓勵(lì)研發(fā)早期與應(yīng)用對(duì)接

      有許多研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)認(rèn)為，研發(fā)項(xiàng)目在申報(bào)藥監(jiān)部門批號(hào)和證書時(shí)面臨著意想不到的問(wèn)題，對(duì)此，來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心安娟娟處長(zhǎng)表示，如果產(chǎn)品做得到位，就不存在審批上的難點(diǎn)。在生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械的產(chǎn)品研發(fā)中，應(yīng)在研發(fā)階段就考慮到產(chǎn)業(yè)化中可能面臨的各種情況，這也是目前863計(jì)劃所鼓勵(lì)的方向。

      由廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)有限公司領(lǐng)銜的"新型臨床即時(shí)檢測(cè)分析（POCT）儀器試劑一體化檢測(cè)系統(tǒng)的研制"項(xiàng)目在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中就不斷地組織產(chǎn)業(yè)專家對(duì)臨床標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研討，建立起創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，培訓(xùn)實(shí)操人員，從產(chǎn)業(yè)鏈條整體上對(duì)便攜式快速檢驗(yàn)產(chǎn)品的應(yīng)用構(gòu)架出全系統(tǒng)發(fā)展的新模式。

       863計(jì)劃"體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)"重大項(xiàng)目首席科學(xué)家夏寧紹對(duì)整個(gè)課題的研發(fā)進(jìn)程和產(chǎn)業(yè)化狀況均表示滿意，他說(shuō)："雖然有些課題的研發(fā)還有待產(chǎn)業(yè)化上進(jìn)一步跟進(jìn)，但是整體上完成的很不錯(cuò)，研發(fā)創(chuàng)新亮點(diǎn)很多，產(chǎn)業(yè)化后帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)效益也有一定的顯現(xiàn)。"他認(rèn)為，最終這些技術(shù)成果能否獲得真正的應(yīng)用，還有待未來(lái)市場(chǎng)的考核。

      對(duì)此次"體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)"重大項(xiàng)目成果的中期考評(píng)和推介，中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心政策協(xié)調(diào)處處長(zhǎng)邱宏偉給予了積極的評(píng)價(jià)，他強(qiáng)調(diào)，"這正是863計(jì)劃所要達(dá)成的目標(biāo)。"

     促進(jìn)區(qū)域項(xiàng)目合作

     與以往的成果推介會(huì)不同的是，此次會(huì)議還有一大亮點(diǎn)，即會(huì)議由科技部社發(fā)司與蘇州高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合舉辦。

      蘇州作為我國(guó)科技創(chuàng)新的大市，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是其城市發(fā)展中的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)之一。2012年，有513家醫(yī)療器械企業(yè)在蘇州高新區(qū)落戶并從事生產(chǎn)和項(xiàng)目研發(fā)，產(chǎn)值達(dá)到140億元人民幣。蘇州市委常委、高新區(qū)黨工委書記浦榮皋就此提出，未來(lái)的蘇州高新區(qū)將把生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械作為長(zhǎng)線產(chǎn)業(yè)給以多種政策支持，鼓勵(lì)加強(qiáng)投資，重點(diǎn)發(fā)展。

      中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心副主任肖詩(shī)鷹表示，863計(jì)劃成果首次與地方對(duì)接，將有助于新技術(shù)在重點(diǎn)大企業(yè)間的應(yīng)用，促進(jìn)區(qū)域間企業(yè)、研究院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成相互溝通和了解，帶動(dòng)地區(qū)全產(chǎn)業(yè)鏈條的發(fā)展，共同推進(jìn)技術(shù)產(chǎn)業(yè)化，找到新的市場(chǎng)，使863計(jì)劃的研究成果能夠早日惠及民生，為民造福。

      體外診斷（IVD），是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進(jìn)行檢測(cè)進(jìn)而進(jìn)行診斷，相對(duì)于體內(nèi)診斷而言 ，臨床診斷信息的80%左右來(lái)自體外診斷。隨著社會(huì)逐漸老齡化，對(duì)慢性疾病的關(guān)注度將不斷增加，發(fā)達(dá)國(guó)家的體外診斷市場(chǎng)將繼續(xù)中速增長(zhǎng)，發(fā)展中國(guó)家也在快速增長(zhǎng)。如今，國(guó)際社會(huì)逐漸加強(qiáng)對(duì)結(jié)核、HIV、性傳播疾病等重大傳染病的控制力度，以及SARS、禽流感等新發(fā)傳染病的不斷出現(xiàn)，傳染病診斷及療效監(jiān)測(cè)的體外診斷產(chǎn)品需求不斷擴(kuò)大。在這一剛需背景下，體外診斷行業(yè)已成為我國(guó)最活躍、發(fā)展最快的行業(yè)之一。

      從上個(gè)世紀(jì)90年代開始，我國(guó)的科技戰(zhàn)略規(guī)劃深入實(shí)施，體外診斷行業(yè)已在若干方面實(shí)現(xiàn)了重點(diǎn)突破，形成了一批國(guó)際領(lǐng)先的創(chuàng)新產(chǎn)品（如戊型肝炎系列診斷產(chǎn)品），一批國(guó)產(chǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品質(zhì)量得到明顯提高（如艾滋病毒系列診斷產(chǎn)品、自動(dòng)生化儀、三分類血球儀），傳染病診斷產(chǎn)品應(yīng)急研發(fā)能力居于國(guó)際前沿（如新甲流系列診斷產(chǎn)品），培育了一批具有自主創(chuàng)新能力的骨干科研單位和龍頭企業(yè)，建設(shè)了一批創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)。

     "十二五"期間，863計(jì)劃"體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)"重大項(xiàng)目，在對(duì)國(guó)內(nèi)外進(jìn)行了深入調(diào)研的基礎(chǔ)上，確定了戰(zhàn)略思路和發(fā)展目標(biāo)，重點(diǎn)支持新型技術(shù)檢測(cè)平臺(tái)、重大臨床設(shè)備和檢測(cè)儀器制造、關(guān)鍵性原輔料研制、新型檢測(cè)靶標(biāo)發(fā)現(xiàn)及產(chǎn)業(yè)化、重大疾病產(chǎn)品研制以及質(zhì)量控制技術(shù)與規(guī)范化評(píng)價(jià)體系等方面，目的在于突破產(chǎn)業(yè)瓶頸，提升行業(yè)創(chuàng)新力，增進(jìn)行業(yè)支撐能力，增加行業(yè)自給能力，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提升。