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四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《四川省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》的公告

2017年第10號

《四川省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》已由四川省食品藥品監(jiān)督管理局2017年第1次局長辦公會于2017年1月20日審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

特此公告。

附件：

1.《四川省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》2.《四川省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)關(guān)聯(lián)法條》.docx

2.2017年 第10號（紅）.docx

四川省食品藥品監(jiān)督管理局

         2017年1月23日

關(guān)于體外診斷試劑注冊管理辦法的關(guān)聯(lián)條法有以下幾條

一、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號，自2014年6月1日起施行）

第二條 、第三條   關(guān)聯(lián)法條

5.《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十二條 

 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理體外診斷試劑注冊許可事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰；

第四條至第六條  關(guān)聯(lián)法條

4.《體外診斷試劑注冊管理辦法》第七十九條

提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款的規(guī)定予以處罰。

6.《體外診斷試劑注冊管理辦法》第七十九條

備案時(shí)提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰。

7.《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十一條  

違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類體外診斷試劑變更備案或者第二類、第三類體外診斷試劑注冊登記事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未備案的情形予以處罰。

四、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號，自2014年10月1日起施行）

第二十一條  關(guān)聯(lián)法條

《體外診斷試劑注冊管理辦法》第八十三條  

申請人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定開展臨床試驗(yàn)的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可以處3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)立即停止臨床試驗(yàn)。