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國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委科教司2017年工作要點(diǎn)

修改完善并發(fā)布《干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案工作細(xì)則》、《干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案工作細(xì)則》、《國(guó)家干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)管理辦法》、《國(guó)家干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)秘書處工作細(xì)則》。啟動(dòng)第二批干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案工作，加強(qiáng)對(duì)已備案干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目的事中事后監(jiān)管。

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以下為首批備案時(shí)衛(wèi)計(jì)委的通知，包含：申報(bào)條件、申報(bào)材料及申報(bào)程序，供大家參考提前準(zhǔn)備。

關(guān)于開展干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案工作的通知
國(guó)衛(wèi)辦科教函〔2015〕1071號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局：

為推動(dòng)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》貫徹落實(shí)，加強(qiáng)對(duì)干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)管理，切實(shí)落實(shí)干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)的主體責(zé)任，確保符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范地開展干細(xì)胞臨床研究，促進(jìn)干細(xì)胞臨床研究健康發(fā)展，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和食品藥品監(jiān)管總局將加快干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案工作。具體事宜通知如下：

一、申報(bào)條件

申報(bào)機(jī)構(gòu)須符合《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》第七條各項(xiàng)要求。

二、申報(bào)材料

（一）符合《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》附件1要求。具體提供材料如下：

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書復(fù)印件;

2.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書復(fù)印件;

3.機(jī)構(gòu)干細(xì)胞臨床研究組織管理體系（框架圖）和各部門職責(zé)；

4.機(jī)構(gòu)干細(xì)胞臨床研究管理主要責(zé)任人、質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)，以及相關(guān)人員接受培訓(xùn)情況；

5.機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)組成及其工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范；

6.干細(xì)胞制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和設(shè)施設(shè)備、人員條件；

7.干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理及風(fēng)險(xiǎn)控制程序和相關(guān)文件（含質(zhì)量管理手冊(cè)、臨床研究工作程序、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范和試驗(yàn)記錄等）；

8.干細(xì)胞臨床研究審計(jì)體系，內(nèi)審、外審制度，內(nèi)審人員資質(zhì)；

9.干細(xì)胞質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)設(shè)備設(shè)施情況；

10.防范干細(xì)胞臨床研究風(fēng)險(xiǎn)的管理機(jī)制和處理不良反應(yīng)、不良事件的措施；

11.其他相關(guān)資料。

（二）主持或作為主要參加單位承擔(dān)國(guó)家或省部級(jí)干細(xì)胞研究專項(xiàng)課題的證明材料和相關(guān)情況。

三、申報(bào)程序

（一）各省（區(qū)、市）兩委局按照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》要求組織本地區(qū)干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)申報(bào)工作。

（二）申報(bào)機(jī)構(gòu)將申報(bào)材料（A4紙雙面打印并裝訂）一式兩份和電子版光盤2個(gè)，報(bào)�。▍^(qū)、市）衛(wèi)生計(jì)生委科研管理部門，由�。▍^(qū)、市）衛(wèi)生計(jì)生委會(huì)同食品藥品監(jiān)管局審核。

（三）省（區(qū)、市）衛(wèi)生計(jì)生委將省級(jí)兩委局審核后的申報(bào)材料一式一份和電子版光盤1個(gè)，于2015年12月10日前報(bào)送國(guó)家干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)秘書處（地址：北京市東城區(qū)廣渠家園2號(hào)樓10層1013室，郵編：100022，聯(lián)系電話：010-62115986）。

（四）國(guó)家干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)受國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和食品藥品監(jiān)管總局委托，對(duì)申報(bào)備案材料進(jìn)行技術(shù)審核。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和食品藥品監(jiān)管總局將對(duì)備案機(jī)構(gòu)進(jìn)行公示。公示無(wú)異議的機(jī)構(gòu)，可在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進(jìn)行干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)登記備案。干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在已備案的機(jī)構(gòu)實(shí)施。

聯(lián)系人：國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委科教司 尹旭珂、王錦倩

電話：010-68792955

傳真：010-68792955

聯(lián)系人：食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司 常衛(wèi)紅

電話：010-88330713

傳真：010-68316572