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各有關(guān)單位：

　　為了進(jìn)一步規(guī)范和明確北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報和技術(shù)審查要求，根據(jù)北京市生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和產(chǎn)品注冊工作的實(shí)際情況，我局組織制定了心梗三項檢測試劑盒、醫(yī)用手套產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范、載脂蛋白 A1測定試劑（盒）技術(shù)審評規(guī)范等5個技術(shù)審評規(guī)范，現(xiàn)征求各有關(guān)單位的意見。請各有關(guān)單位于2016年1月29日前將修改意見或建議反饋至我局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處。

　　聯(lián)系人：左霖，聯(lián)系電話： 83979600，傳真：83560730。

　　電子郵件： qixiechu@bjda.gov.cn（郵件名稱請注明：×××產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范反饋意見）。

　　通信地址：北京市西城區(qū)棗林前街 70號中環(huán)廣場A座1302房間，郵編：100053。

附件：

1.心梗三項檢測試劑盒技術(shù)審評規(guī)范（征求意見稿） .doc　　

2. 醫(yī)用手套產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（征求意見稿） .doc　　

　3. 載脂蛋白A1測定試劑（盒）技術(shù)審評規(guī)范（征求意見稿） .docx   

　4. 載脂蛋白B測定試劑（盒）技術(shù)審評規(guī)范（征求意見稿） .doc   

　5.中醫(yī)脈診類產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（征求意見稿）.doc.doc

　　　　　　　　　　　　　　北京市食品藥品監(jiān)督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　2016年1月11日