
皖食藥監(jiān)械秘〔2016〕23號(hào)
各市食品藥品監(jiān)督管理局,廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局:
2015年10月13日,省局下發(fā)《關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)的通知》(皖食藥監(jiān)械秘〔2015〕470號(hào)),要求各市及省直管縣局正式啟用醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案子系統(tǒng)),并將系統(tǒng)啟用前轄區(qū)內(nèi)所有第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息通過(guò)該系統(tǒng)上傳至總局。
截至2016年1月11日,我省共辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案584個(gè),備案子系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示:僅有六安、宣城、滁州3市局使用該系統(tǒng),六安、宿州、池州等7市局向國(guó)家總局共上傳了10份備案數(shù)據(jù)(具體情況見(jiàn)附件)。合肥、亳州、淮南、蚌埠、馬鞍山、銅陵、安慶、黃山等8市局以及廣德、宿松縣局仍未啟用備案子系統(tǒng)。我省使用系統(tǒng)和上傳備案的數(shù)量均位居全國(guó)后列。請(qǐng)未上傳數(shù)據(jù)的市局務(wù)必于2月底前上傳至子系統(tǒng)。
使用醫(yī)療器械備案子系統(tǒng)并將備案信息上傳國(guó)家總局,是完善全國(guó)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)的重要基礎(chǔ),也是國(guó)務(wù)院食安辦、國(guó)家總局開(kāi)展食品藥品安全工作考核評(píng)價(jià)的一項(xiàng)指標(biāo)。請(qǐng)各市局務(wù)必高度重視,嚴(yán)格按照省局相關(guān)文件要求,一律使用備案子系統(tǒng)開(kāi)展第一類(lèi)醫(yī)療器械備案、變更備案和取消備案事項(xiàng),同時(shí)明確系統(tǒng)管理的職責(zé)分工,確定專(zhuān)人負(fù)責(zé)備案子系統(tǒng)管理維護(hù),保障系統(tǒng)正常運(yùn)行與充分使用,確保備案數(shù)據(jù)真實(shí)、有效。
附件:各市局使用備案子系統(tǒng)情況統(tǒng)計(jì)表


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