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為維護(hù)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人合法權(quán)益，規(guī)范和加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批保密管理，食品藥品監(jiān)管總局起草了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批保密管理辦法﹙征求意見稿﹚》，現(xiàn)征求社會(huì)各界意見。

有關(guān)單位和社會(huì)各界人士可于2017年1月12日前，通過以下方式提出意見：

1.通過信函方式將意見寄至北京市西城區(qū)宣武門西大街26號(hào)院2號(hào)樓（郵編100053）食品藥品監(jiān)管總局法制司，并在信封上注明“藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批保密管理辦法意見”字樣。

2.通過傳真方式將意見傳至：010-88330705。

3.通過電子郵件方式將意見發(fā)送至xuxy@cfda.gov.cn，并注明郵件主題“藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批保密管理辦法意見”。

食品藥品監(jiān)管總局
2016年12月29日

國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批保密管理辦法

（征求意見稿）

第一條【立法目的】  為維護(hù)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的合法權(quán)益，規(guī)范和加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批保密管理,根據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī),制定本辦法。

第二條【保密義務(wù)】  國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱食品藥品監(jiān)管總局）機(jī)關(guān)及直屬事業(yè)單位從事藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、注冊(cè)檢驗(yàn)、行政審批（以下簡(jiǎn)稱審評(píng)審批）的工作人員（含聘用人員）和參與審評(píng)審批的專家，對(duì)在審評(píng)審批工作中知悉的相關(guān)信息承擔(dān)保密義務(wù)。

藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批相關(guān)工作人員和參與審評(píng)審批的專家違反保密義務(wù)涉嫌犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)處理；尚不構(gòu)成犯罪的，按照相關(guān)規(guī)定和本辦法處理。

第三條【保密范圍】  審評(píng)審批過程中的下列信息納入保密管理：

（一）申請(qǐng)人提交的生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)、技術(shù)訣竅、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等信息；

（二）未獲準(zhǔn)對(duì)外披露的審評(píng)審批信息，包括按程序尚未簽發(fā)的審評(píng)審批結(jié)論、按程序尚未公布的審評(píng)審批過程中的討論意見、咨詢意見及技術(shù)報(bào)告等；

（三）審評(píng)審批過程中投訴舉報(bào)等信息。

上述信息屬于國家秘密的，按照《保守國家秘密法》等法律法規(guī)和《食品藥品監(jiān)管總局保密管理辦法》執(zhí)行。

食品藥品監(jiān)管總局藥品、醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)結(jié)合工作實(shí)際，明確具體保密信息清單，報(bào)辦公廳同意后公布。

第四條【非保密事項(xiàng)】  下列信息不屬于保密信息：

（一）申請(qǐng)人提交的技術(shù)資料中屬于專利事項(xiàng)或者中國藥典等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中公開的事項(xiàng)；

（二）行業(yè)公知的信息；

（三）按照政府信息公開要求應(yīng)當(dāng)公開的信息；

（四）按照法定程序批準(zhǔn)公開的信息。

第五條【禁止性規(guī)定】  從事審評(píng)審批的工作人員和參與審評(píng)審批的專家應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，不得有下列行為：

（一）將保密信息載體私自帶離規(guī)定的工作場(chǎng)所或者私自在指定網(wǎng)絡(luò)、設(shè)備以外使用；

（二）擅自復(fù)制、拍攝、抄錄、記錄相關(guān)紙質(zhì)資料和電子信息；

（三）將紙質(zhì)資料、電子信息交給與該品種注冊(cè)受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、注冊(cè)檢驗(yàn)、行政審批無關(guān)的人員以及其他與該品種監(jiān)管無關(guān)的人員閱讀或者使用，或者將相關(guān)信息透露給與該品種注冊(cè)受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、注冊(cè)檢驗(yàn)、行政審批無關(guān)的人員以及其他與該品種監(jiān)管無關(guān)的人員；

（四）涂改、偽造、替換、損毀、丟棄或者擅自銷毀保密信息；

（五）利用相關(guān)資料或者信息從事與工作職責(zé)無關(guān)的活動(dòng)。

第六條【泄密情形】  從事審評(píng)審批的工作人員和參與審評(píng)審批的專家未按法定程序批準(zhǔn)，有下列情形之一的，視為泄露保密信息：

（一）披露申請(qǐng)人技術(shù)資料或者其他商業(yè)秘密的；

（二）使用申請(qǐng)人技術(shù)資料或者其他商業(yè)秘密用于非工作目的的；

（三）允許他人使用申請(qǐng)人技術(shù)資料或者其他商業(yè)秘密的；

（四）披露審評(píng)審批信息的。

第七條【職責(zé)分工】  食品藥品監(jiān)管總局機(jī)關(guān)各司局、各直屬事業(yè)單位負(fù)責(zé)保密信息日常管理，辦公廳會(huì)同人事司、機(jī)關(guān)黨委紀(jì)委開展泄露保密信息案件的調(diào)查處理。

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳負(fù)責(zé)督促相關(guān)單位加強(qiáng)保密教育，落實(shí)保密制度，執(zhí)行保密規(guī)定；每年組織涉密崗位工作人員進(jìn)行保密知識(shí)測(cè)試，保密知識(shí)測(cè)試結(jié)果存入工作人員個(gè)人檔案。保密知識(shí)測(cè)試不合格的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定參加培訓(xùn)；培訓(xùn)后考核仍不合格的，調(diào)離相關(guān)工作崗位。

食品藥品監(jiān)管總局涉及審評(píng)審批的司局、直屬事業(yè)單位負(fù)責(zé)本單位工作人員保密教育，制定保密制度并定期檢查，發(fā)現(xiàn)泄密事件及時(shí)報(bào)告辦公廳、人事司和機(jī)關(guān)黨委紀(jì)委并提出處理意見。

第八條【保密載體和信息系統(tǒng)管理】  食品藥品監(jiān)管總局涉及審評(píng)審批的司局、直屬事業(yè)單位應(yīng)當(dāng)采取有效措施加強(qiáng)保密信息載體管理，明確使用權(quán)限和使用程序。使用載有保密信息的檔案，應(yīng)當(dāng)經(jīng)本單位保密負(fù)責(zé)人書面同意，并記錄使用時(shí)間、使用目的、使用人員等信息。

審評(píng)審批電子信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的安全防控措施，符合國家信息系統(tǒng)安全等級(jí)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，防止電子信息外泄。電子信息系統(tǒng)的管理部門和人員應(yīng)當(dāng)采取安全技術(shù)手段，保障信息系統(tǒng)登錄和使用安全。

電子信息系統(tǒng)的管理部門和人員以及使用部門、使用人員應(yīng)當(dāng)對(duì)信息系統(tǒng)有關(guān)技術(shù)文件、圖表、程序、數(shù)據(jù)以及相應(yīng)設(shè)備上的密碼、標(biāo)識(shí)符和數(shù)據(jù)等承擔(dān)保密義務(wù)。電子信息系統(tǒng)使用人員應(yīng)當(dāng)采取妥善措施，保管個(gè)人賬號(hào)信息和登錄密碼，防止發(fā)生未經(jīng)授權(quán)的訪問。

任何部門和人員不得擅自更改、泄露與信息系統(tǒng)管理和運(yùn)行有關(guān)的系統(tǒng)配置參數(shù)、所使用設(shè)備承載的各類信息。使用電子信息系統(tǒng)時(shí)，不得關(guān)閉追蹤系統(tǒng)。

與審評(píng)審批無關(guān)的人員，不得接觸審評(píng)審批保密信息；確因工作需要接觸保密信息的，應(yīng)當(dāng)按程序經(jīng)信息保管單位負(fù)責(zé)人和保密負(fù)責(zé)人書面同意，并記錄使用人、使用時(shí)間、使用目的。

第九條【保密管理協(xié)議】  食品藥品監(jiān)管總局涉及審評(píng)審批的司局及直屬事業(yè)單位工作人員入職時(shí)，應(yīng)當(dāng)與所在單位簽署保密協(xié)議，承擔(dān)保密責(zé)任。相關(guān)工作人員離開原工作崗位后，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)相關(guān)信息承擔(dān)保密責(zé)任，保密期限不得少于三年。

保密協(xié)議由單位負(fù)責(zé)人與相關(guān)工作人員簽署，其中司局及直屬事業(yè)單位主要負(fù)責(zé)人保密協(xié)議由食品藥品監(jiān)管總局分管負(fù)責(zé)人與司局、直屬事業(yè)單位主要負(fù)責(zé)人簽署，食品藥品監(jiān)管總局分管負(fù)責(zé)人保密協(xié)議由食品藥品監(jiān)管總局主要負(fù)責(zé)人與分管負(fù)責(zé)人簽署。

工作人員簽署的保密協(xié)議由食品藥品監(jiān)管總局司局、直屬事業(yè)單位綜合部門或者人事管理部門保管，其中司局級(jí)干部簽署的保密協(xié)議由食品藥品監(jiān)管總局辦公廳、人事司保管。

參與審評(píng)審批的專家，應(yīng)當(dāng)與食品藥品監(jiān)管總局相關(guān)司局或者直屬事業(yè)單位簽署保密協(xié)議，承擔(dān)保密責(zé)任。專家保密協(xié)議由食品藥品監(jiān)管總局相關(guān)司局或者直屬事業(yè)單位保管。

食品藥品監(jiān)管總局保密協(xié)議樣式由辦公廳規(guī)定，有關(guān)司局和直屬事業(yè)單位結(jié)合實(shí)際制定本單位保密協(xié)議的具體文本。

第十條【相關(guān)工作人員責(zé)任】  有證據(jù)表明從事審評(píng)審批的工作人員違反本辦法規(guī)定的，根據(jù)情節(jié)輕重，給予批評(píng)教育、調(diào)離工作崗位等處理或者警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除等行政處分：

（一）有本辦法第五條第一項(xiàng)或者第二項(xiàng)行為，情節(jié)輕微的，給予批評(píng)教育；情節(jié)較重的，給予調(diào)離工作崗位處理或者警告、記過處分；屢教不改的，給予記過或者記大過處分；

（二）有本辦法第五條第三項(xiàng)、第四項(xiàng)或者第五項(xiàng)行為，尚未造成后果的，給予記過或者記大過處分；造成后果的，給予降級(jí)、撤職或者開除處分；

（三）違反相關(guān)規(guī)定，擅自使用保密信息載體或者電子信息系統(tǒng)，或者關(guān)閉追蹤系統(tǒng)的，給予記大過處分；造成后果的，給予開除處分；

（四）有本辦法第六條第一項(xiàng)、第二項(xiàng)或者第三項(xiàng)行為，故意泄露保密信息，涉嫌構(gòu)成侵犯商業(yè)秘密罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任，并給予開除處分；

（五）有本辦法第六條第四項(xiàng)行為，故意泄露保密信息，涉嫌構(gòu)成濫用職權(quán)罪、玩忽職守罪或者泄露國家秘密罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任，并給予開除處分。

前款所稱泄露保密信息的證據(jù)包括能夠證明相關(guān)工作人員違反本辦法規(guī)定的書證、物證、視聽資料、電子數(shù)據(jù)、證人證言以及其他證據(jù)。

第十一條【相關(guān)單位責(zé)任】  食品藥品監(jiān)管總局涉及審評(píng)審批的司局、直屬事業(yè)單位發(fā)生泄露保密信息事件的，對(duì)單位予以通報(bào)批評(píng)，并依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員、其他直接責(zé)任人員和保密負(fù)責(zé)人給予行政處分。

故意隱瞞泄密事件或者發(fā)現(xiàn)泄密事件不予處理的，依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員、其他直接責(zé)任人員和保密負(fù)責(zé)人給予記大過、降級(jí)、撤職或者開除處分。

第十二條【領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任】  食品藥品監(jiān)管總局涉及審評(píng)審批的司局、直屬事業(yè)單位發(fā)生泄露保密信息事件，造成嚴(yán)重后果的，依法追究當(dāng)事人所在單位直接責(zé)任人的管理責(zé)任及上一級(jí)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

第十三條【專家責(zé)任】  參與審評(píng)審批的專家違反本辦法規(guī)定，泄露保密信息，涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

有關(guān)專家泄露保密信息，給申請(qǐng)人或者食品藥品監(jiān)督管理部門造成損失的，申請(qǐng)人或者食品藥品監(jiān)督管理部門可以向人民法院提起訴訟，依法請(qǐng)求賠償。

第十四條【賠償責(zé)任】  申請(qǐng)人有證據(jù)證明相關(guān)單位或者工作人員、有關(guān)專家泄漏保密信息給其造成損失的，有權(quán)向人民法院提起訴訟。

人民法院判決食品藥品監(jiān)督管理部門依法予以賠償?shù)模�食品藥品監(jiān)督管理部門賠償損失后，責(zé)令泄漏保密信息的工作人員、專家承擔(dān)部分或者全部賠償費(fèi)用。

第十五條【責(zé)任追究程序】  涉及審評(píng)審批工作人員泄露保密信息的投訴舉報(bào)，以及泄露保密信息案件的立案調(diào)查，由食品藥品監(jiān)管總局辦公廳會(huì)同人事司、機(jī)關(guān)黨委紀(jì)委依程序辦理。調(diào)查終結(jié)后提出處理意見，認(rèn)為應(yīng)當(dāng)移送司法機(jī)關(guān)的，提出移送建議，按程序報(bào)請(qǐng)食品藥品監(jiān)管總局決定。

第十六條【第三方機(jī)構(gòu)保密管理】  為審評(píng)審批提供信息存儲(chǔ)、維護(hù)、轉(zhuǎn)移、整理等服務(wù)的單位和人員以及其他可能接觸審評(píng)審批信息的單位和人員，對(duì)其工作中知悉的應(yīng)當(dāng)保密的信息，按照相關(guān)法律法規(guī)和本辦法規(guī)定承擔(dān)保密義務(wù)；泄露保密信息的，按照本辦法規(guī)定處理。

第十七條【省局參照?qǐng)?zhí)行】  各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)審批過程中的保密信息管理參照本辦法執(zhí)行。

第十八條【實(shí)施日期】  本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。