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近日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于優(yōu)化本市第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批流程的通知，對(duì)轄區(qū)內(nèi)第二類器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更、登記事項(xiàng)變更等事項(xiàng)的審評(píng)審批流程進(jìn)行優(yōu)化，并將于2017年2月1日起施行。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化本市第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批流程的通知

滬食藥監(jiān)械注〔2016〕574號(hào)

各相關(guān)單位：

為進(jìn)一步落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)），根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套法規(guī)的要求，結(jié)合本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，我局整合醫(yī)療器械審評(píng)審批資源，對(duì)本市第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)等審評(píng)審批流程進(jìn)行了優(yōu)化，經(jīng)2016年第24次局務(wù)會(huì)討論，具體如下：

一、優(yōu)化原則

堅(jiān)持“以提高醫(yī)療器械質(zhì)量為核心,以服務(wù)科技創(chuàng)新為方向，以改革審評(píng)審批制度為突破口”，依法依規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)可控，“放管服”相結(jié)合，切實(shí)提高審評(píng)審批質(zhì)量和效率，推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，使本市批準(zhǔn)上市醫(yī)療器械的有效性、安全性、質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平。

二、優(yōu)化后的流程

我局對(duì)醫(yī)療器械審批職責(zé)范圍內(nèi)的四項(xiàng)審評(píng)審批流程進(jìn)行了優(yōu)化，包括：首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更、登記事項(xiàng)變更，具體內(nèi)容及流程圖見附件。

三、優(yōu)化措施

（一）對(duì)首次注冊(cè)的優(yōu)化措施

1、雙同步，即在受理注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)可以同步接收相應(yīng)的質(zhì)量管理體系資料，減少企業(yè)往返、提高流轉(zhuǎn)效率；技術(shù)審評(píng)與注冊(cè)質(zhì)量體系核查、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查同步開展，提高工作協(xié)同性；

2、雙提前，即技術(shù)審評(píng)人員提前介入到受理環(huán)節(jié)，提高受理的資料質(zhì)量，并保證注冊(cè)收費(fèi)工作順利有序；技術(shù)審評(píng)的簽發(fā)人員提前介入到復(fù)核環(huán)節(jié)，便于統(tǒng)一資料補(bǔ)正意見，有效控制審評(píng)時(shí)限，避免出現(xiàn)二次發(fā)補(bǔ)；

3、雙試行，即根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)及技術(shù)復(fù)雜程度，試行改變單一主審制，實(shí)行分級(jí)、分路和聯(lián)合審查；按照本市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系現(xiàn)場核查相關(guān)要求，試行優(yōu)化、簡化體系核查，減少重復(fù)核查。如申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品與該公司已獲準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝，現(xiàn)場檢查時(shí)，可僅對(duì)企業(yè)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等；

4、雙增設(shè)，即增設(shè)技術(shù)審評(píng)中的溝通交流、專家咨詢、綜合討論等措施，提高審評(píng)的系統(tǒng)性和科學(xué)性；增設(shè)審批意見反饋機(jī)制，協(xié)調(diào)解決有爭議的問題，進(jìn)一步規(guī)范流程、統(tǒng)一審評(píng)審批尺度。

（二）對(duì)延續(xù)注冊(cè)的優(yōu)化措施

1、突出申請(qǐng)資料中對(duì)上市后產(chǎn)品不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告的要求；強(qiáng)化產(chǎn)品上市后質(zhì)量跟蹤。

2、突出不予延續(xù)注冊(cè)三項(xiàng)法定要求的執(zhí)行，嚴(yán)格把握延續(xù)注冊(cè)的條件，即：注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的；

3、突出延續(xù)注冊(cè)各環(huán)節(jié)的簡化：審評(píng)時(shí)限壓縮5工作日，有發(fā)補(bǔ)的再審時(shí)限壓縮15工作日；行政審批時(shí)限壓縮5工作日。

（三）對(duì)許可事項(xiàng)變更的優(yōu)化措施

1、強(qiáng)化審評(píng)人員與申請(qǐng)人的現(xiàn)場交流，以便準(zhǔn)確把握變更內(nèi)容，減少重復(fù)的現(xiàn)場體系核查，提高審評(píng)效率；

2、考慮到許可事項(xiàng)變更的復(fù)雜性和多樣性，借鑒首次注冊(cè)的相關(guān)優(yōu)化措施，保證審批質(zhì)量。

（四）對(duì)登記事項(xiàng)變更的優(yōu)化措施

當(dāng)場受理，免費(fèi)辦理，10個(gè)工作日內(nèi)完成。

優(yōu)化后的本市第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)等四項(xiàng)審評(píng)審批流程于2017年2月1日起施行。我局政務(wù)網(wǎng)公布的相關(guān)《辦事指南》作相應(yīng)更新。請(qǐng)各相關(guān)單位遵照?qǐng)?zhí)行，并將執(zhí)行中的情況及時(shí)反饋，以便進(jìn)一步改進(jìn)和完善。

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局

                                                   2016年12月20日